Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dello spray topico PlexoZome® Levagen® sul sollievo del dolore articolare del ginocchio post esercizio

3 dicembre 2024 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 2 bracci paralleli, per valutare l'effetto dello spray topico PlexoZome® Levagen® sul sollievo del dolore articolare del ginocchio post esercizio fisico in adulti sani rispetto al placebo per una durata di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 20 anni
  • Generalmente sano
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Fare esercizio fisico regolare
  • Avvertire dolore al ginocchio post esercizio di almeno 3 (su una scala da 0 a 10) almeno 2 volte nelle 4 settimane precedenti
  • Accettare di non modificare la dieta attuale e/o la frequenza o l'intensità dell'esercizio

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave( 1 ) ad es. disturbi dell'umore come depressione, ansia o disturbo bipolare, disturbi neurologici come sclerosi multipla, malattie renali, malattie del fegato o disturbi cardiaci
  • Malattia instabile( 2 ) ad esempio diabete e disfunzione della ghiandola tiroidea
  • Tumore maligno in atto (escluso BCC) o trattamento chemioterapico o radioterapico per tumore maligno nei 2 anni precedenti
  • Attualmente sto assumendo Coumadin (Warfarin), Eparina, Dalteparina, Enoxaparina o altra terapia anticoagulante
  • Fumatori attivi, uso di nicotina, abuso di alcol( 3 ) o di droghe (sostanze soggette a prescrizione o illegali).
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo all'inclusione

Note a piè di pagina

(1)Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulle funzioni quotidiane e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.

(2) Una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o la cui gravità è fluttuante.

(3) Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>14 bevande alcoliche/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PlexoZome® Levagen®
Soluzione spray topica PlexoZome® Levagen® applicata come 3 erogazioni complete sull'area del ginocchio interessata fornendo 5,6 mg di sostanza attiva per 3 erogazioni.
Droga: Soluzione spray topica PlexoZome® Levagen®
PlexoZome® Levagen® soluzione spray topica 10 mg/g che fornisce 1,8 mg di attivo per pompa
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Soluzione spray topica placebo applicata come 3 erogazioni complete sull'area del ginocchio interessata che fornisce 0 mg di attivo per 3 erogazioni.
Droga: Soluzione spray topica placebo
Placebo soluzione spray topica soluzione spray topica 0 mg/g che fornisce 0 mg di attivo per pompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolori articolari
Lasso di tempo: Fino a 5 eventi di trattamento del dolore al ginocchio per un massimo di 4 settimane
Dolore articolare tramite scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS) che richiede una valutazione del dolore da 1 a 10 dove 1 indica assenza di dolore e 10 indica dolore peggiore possibile.
Fino a 5 eventi di trattamento del dolore al ginocchio per un massimo di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Fino a 5 eventi di trattamento del dolore al ginocchio per un massimo di 4 settimane
Uso di farmaci di salvataggio tramite auto-segnalazione
Fino a 5 eventi di trattamento del dolore al ginocchio per un massimo di 4 settimane
È ora di alleviare il dolore
Lasso di tempo: Fino a 5 eventi di trattamento del dolore al ginocchio per un massimo di 4 settimane
Tempo necessario per alleviare il dolore tramite la scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS) che richiede una valutazione del dolore da 1 a 10 dove 1 indica assenza di dolore e 10 indica dolore peggiore possibile.
Fino a 5 eventi di trattamento del dolore al ginocchio per un massimo di 4 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di iscrizione
Numero di eventi avversi tramite monitoraggio degli eventi avversi
Periodo di iscrizione
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di iscrizione
Gravità degli eventi avversi tramite il monitoraggio degli eventi avversi
Periodo di iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEVEXE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore all'articolazione del ginocchio

Prove cliniche su Soluzione spray topica PlexoZome® Levagen®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi