Wpływ miejscowego sprayu PlexoZome® Levagen® na łagodzenie bólu stawu kolanowego po wysiłku
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne prowadzone w 2 ramionach, mające na celu ocenę wpływu miejscowego sprayu PlexoZome® Levagen® na złagodzenie bólu stawu kolanowego po wysiłku u zdrowych dorosłych w porównaniu z placebo w ciągu 4 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 20 lat
- Generalnie zdrowy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Podejmowanie regularnych ćwiczeń
- Odczuwanie bólu kolana po wysiłku fizycznym na poziomie co najmniej 3 (w skali 0-10) co najmniej 2 razy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zgadzam się nie zmieniać aktualnej diety i/lub częstotliwości i intensywności ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba( 1 ), np. zaburzenia nastroju, takie jak depresja, stany lękowe lub choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroby nerek, choroby wątroby lub choroby serca
- Niestabilna choroba( 2 ), np. cukrzyca i dysfunkcja tarczycy
- Obecny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem BCC) lub chemioterapia lub radioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecnie przyjmuję kumadynę (warfarynę), heparynę, dalteparynę, enoksaparynę lub inną terapię przeciwzakrzepową
- Aktywni palacze, używanie nikotyny, nadużywanie alkoholu( 3 ) lub narkotyków (na receptę lub substancji nielegalnych).
- Uczulenie na którykolwiek ze składników preparatu aktywnego lub placebo
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia
Przypisy
( 1 ) Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy pod względem objawów i/lub leczenia.
( 2 ) Choroba niestabilna to każda choroba, która obecnie nie jest leczona stałą dawką leku lub której nasilenie jest zmienne.
(3) Chroniczne przeszłe i/lub obecne używanie alkoholu (>14 drinków alkoholowych tygodniowo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PlexoZome® Levagen®
Roztwór w sprayu PlexoZome® Levagen® do stosowania miejscowego w postaci 3 pełnych pompek na dotknięty obszar kolana, dostarczający 5,6 mg substancji czynnej na 3 pompki.
|
PlexoZome® Levagen® roztwór w sprayu do stosowania miejscowego 10 mg/g dostarczający 1,8 mg substancji czynnej na pompkę
|
|
Komparator placebo: Porównanie placebo
Placebo, roztwór w sprayu do stosowania miejscowego, stosowany w 3 pełnych pompkach na dotknięty obszar kolana, dostarczając 0 mg substancji czynnej na 3 pompki.
|
Placebo, roztwór do stosowania miejscowego w sprayu, roztwór do stosowania miejscowego w sprayu 0 mg/g, dostarczający 0 mg substancji czynnej na pompkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból stawu
Ramy czasowe: Do 5 zabiegów leczenia bólu kolana przez okres do 4 tygodni
|
Ból stawów w skali bólu wizualno-analogowego (VAS), która wymaga oceny bólu w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza możliwy silniejszy ból.
|
Do 5 zabiegów leczenia bólu kolana przez okres do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie leków doraźnych
Ramy czasowe: Do 5 zabiegów leczenia bólu kolana przez okres do 4 tygodni
|
Stosowanie leków doraźnych poprzez samodzielne zgłoszenie
|
Do 5 zabiegów leczenia bólu kolana przez okres do 4 tygodni
|
|
Czas na ulgę w bólu
Ramy czasowe: Do 5 zabiegów leczenia bólu kolana przez okres do 4 tygodni
|
Czas do uśmierzenia bólu za pomocą skali bólu wizualno-analogowego (VAS), która wymaga oceny bólu w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza możliwy silniejszy ból.
|
Do 5 zabiegów leczenia bólu kolana przez okres do 4 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres zapisów
|
Liczba zdarzeń niepożądanych poprzez monitorowanie działań niepożądanych
|
Okres zapisów
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres zapisów
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych poprzez monitorowanie działań niepożądanych
|
Okres zapisów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEVEXE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .