Влияние местного спрея PlexoZome® Levagen® на облегчение боли в коленных суставах после тренировки
3 декабря 2024 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное клиническое исследование в двух группах для оценки влияния местного спрея PlexoZome® Levagen® на облегчение боли в коленных суставах после тренировки у здоровых взрослых по сравнению с плацебо в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 20 лет
- В целом здоров
- Возможность дать информированное согласие
- Регулярные физические упражнения
- Появление боли в колене после тренировки с интенсивностью не менее 3 баллов (по шкале от 0 до 10) не менее 2 раз за предыдущие 4 недели.
- Согласитесь не менять текущую диету и/или частоту или интенсивность тренировок.
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание(1), например, расстройства настроения, такие как депрессия, тревога или биполярное расстройство, неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, заболевание почек, заболевание печени или сердечно-сосудистые заболевания.
- Нестабильное заболевание(2), например, диабет и дисфункция щитовидной железы.
- Текущее злокачественное новообразование (исключая базальноклеточный рак) или химиотерапия или лучевая терапия злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет.
- В настоящее время принимает кумадин (варфарин), гепарин, далтепарин, эноксапарин или другую антикоагулянтную терапию.
- Активные курильщики, употребление никотина, злоупотребление алкоголем(3) или наркотиками (рецептурными или запрещенными веществами).
- Аллергия на любой из ингредиентов активной формулы или формулы плацебо.
- Беременные или кормящие женщины
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения
Сноски
(1) Серьезное заболевание – это состояние, которое сопряжено с риском смертности, отрицательно влияет на качество жизни и повседневную деятельность и/или обременительно симптомами и/или лечением.
(2) Нестабильное заболевание – это любое заболевание, которое в настоящее время не лечится стабильной дозой лекарств или тяжесть которого колеблется.
(3) Хроническое употребление алкоголя в прошлом и/или в настоящее время (>14 порций алкоголя в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПлексоЗом® Леваген®
Раствор PlexoZome® Levagen® для местного применения, наносимый 3 полными нажатиями на пораженную область колена, обеспечивает 5,6 мг активного вещества на 3 нажатия.
|
PlexoZome® Levagen®, раствор для местного спрея 10 мг/г, обеспечивающий 1,8 мг активного вещества на дозу
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор
Раствор плацебо для местного распыления, наносимый 3 полными нажатиями на пораженную область колена, обеспечивая 0 мг активного вещества на 3 нажатия.
|
Раствор плацебо для местного спрея Раствор для местного спрея 0 мг/г, обеспечивающий 0 мг активного вещества на дозу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в суставах
Временное ограничение: До 5 мероприятий по лечению боли в коленях на срок до 4 недель.
|
Боль в суставах по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Шкала боли, которая требует оценки боли от 1 до 10, где 1 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на возможное усиление боли.
|
До 5 мероприятий по лечению боли в коленях на срок до 4 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование спасательных лекарств
Временное ограничение: До 5 мероприятий по лечению боли в коленях на срок до 4 недель.
|
Использование спасательных лекарств посредством самоотчета
|
До 5 мероприятий по лечению боли в коленях на срок до 4 недель.
|
|
Время облегчить боль
Временное ограничение: До 5 мероприятий по лечению боли в коленях на срок до 4 недель.
|
Время до облегчения боли по шкале боли визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая требует оценки боли от 1 до 10, где 1 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на возможное усиление боли.
|
До 5 мероприятий по лечению боли в коленях на срок до 4 недель.
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Период регистрации
|
Количество нежелательных явлений по данным мониторинга НЯ
|
Период регистрации
|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Период регистрации
|
Тяжесть нежелательных явлений по данным мониторинга НЯ
|
Период регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEVEXE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .