局所 PlexoZome® Levagen® スプレーの運動後の膝関節痛の軽減への効果
2024年4月8日 更新者：RDC Clinical Pty Ltd
これは、健康な成人における運動後の膝関節痛の緩和に対する局所 PlexoZome® Levagen® スプレーの効果を 4 週間の期間にわたってプラセボと比較して評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照 2 群並行臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda Rao, PhD
- 電話番号：+61 414 488 559
- メール：amanda@rdcglobal.com.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Briskey, PhD
- 電話番号：+61 421 784 077
- メール：david@rdcglobal.com.au
研究場所
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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コンタクト：
- Amanda Rao, PhD
- 電話番号：+61 414 488 559
- メール：amanda@rdcglobal.com.au
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コンタクト：
- David Briskey, PhD
- 電話番号：+61 421 784 077
- メール：david@rdcglobal.com.au
-
主任研究者：
- Amanda Rao, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上の大人
- 概ね健康
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 定期的に運動をすること
- 過去 4 週間に少なくとも 2 回、運動後の膝痛（0 ～ 10 スケールで）少なくとも 3 を経験している
- 現在の食事や運動の頻度や強度を変更しないことに同意する
除外基準:
- 重篤な病気(1) 例: うつ病、不安症、双極性障害などの気分障害、MS などの神経障害、腎臓病、肝臓病、心臓病など
- 不安定な病気( 2 ) 例: 糖尿病や甲状腺機能不全
- 現在の悪性腫瘍（BCCを除く）、または過去2年以内に悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法を受けている
- 現在クマジン（ワルファリン）、ヘパリン、ダルテパリン、エノキサパリン、またはその他の抗凝固療法を受けています
- 積極的な喫煙者、ニコチンの使用、アルコール(3)または薬物(処方薬または違法薬物)乱用
- 有効成分またはプラセボ配合成分のいずれかに対してアレルギーがある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究者が参加者を参加に不適当と判断するあらゆる症状
脚注
(1) 重篤な病気とは、死亡のリスクがあり、生活の質や日常生活に悪影響を及ぼし、症状や治療に負担がかかる状態を指します。
(2) 不安定な病気とは、現在安定した用量の薬で治療されていない、または重症度が変動している病気です。
( 3 ) 過去および/または現在の慢性的なアルコール摂取 (週に 14 杯以上のアルコール飲料)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PlexoZome® レヴァゲン®
PlexoZome® Levagen® 局所スプレー溶液を膝の患部に 3 回フルポンプで塗布し、3 ポンプあたり 5.6mg の有効成分を供給します。
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PlexoZome® Levagen® 局所スプレー溶液 10mg/g で、ポンプあたり 1.8mg の有効成分を供給
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
プラセボ局所スプレー溶液を膝の患部に 3 回フルポンプで塗布し、3 ポンプあたり 0mg の活性物質を供給します。
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プラセボ局所スプレー溶液 局所スプレー溶液 0mg/g ポンプあたり 0mg の有効成分を提供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節痛
時間枠：最長 4 週間、最大 5 回の膝痛治療イベント
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Visual Analogue Scale (VAS) による関節痛 1 から 10 までの痛みの評価を必要とする痛みのスケール。1 は痛みがないことを示し、10 は痛みがさらに悪化する可能性があることを示します。
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最長 4 週間、最大 5 回の膝痛治療イベント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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救急薬の使用
時間枠：最長 4 週間、最大 5 回の膝痛治療イベント
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自己申告によるレスキュー薬の使用
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最長 4 週間、最大 5 回の膝痛治療イベント
|
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痛みが和らぐまでの時間
時間枠：最長 4 週間、最大 5 回の膝痛治療イベント
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Visual Analogue Scale (VAS) による痛みの緩和までの時間 痛みの評価を 1 ～ 10 で求める痛みのスケール (1 は痛みがないことを示し、10 は痛みが悪化する可能性があることを示します)。
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最長 4 週間、最大 5 回の膝痛治療イベント
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有害事象の数
時間枠：入学期間
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AEモニタリングによる有害事象の数
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入学期間
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有害事象の重症度
時間枠：入学期間
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AEモニタリングによる有害事象の重症度
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入学期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amanda Rao, PhD、RDC Clinical Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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