Effect van Topical PlexoZome® Levagen® Spray op verlichting van kniegewrichtspijn na inspanning
3 december 2024 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle klinische studie met 2 armen om het effect van lokale PlexoZome® Levagen®-spray op de verlichting van kniegewrichtspijn na inspanning bij gezonde volwassenen te evalueren, vergeleken met placebo, gedurende een periode van 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 20 jaar
- Over het algemeen gezond
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Regelmatige lichaamsbeweging ondernemen
- Minstens 2 keer last hebben gehad van kniepijn na inspanning van minimaal 3 (op een schaal van 0-10) in de afgelopen 4 weken
- Ga akkoord om het huidige dieet en/of de trainingsfrequentie of -intensiteit niet te veranderen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekte( 1 ), bijvoorbeeld stemmingsstoornissen zoals depressie, angst of bipolaire stoornis, neurologische aandoeningen zoals MS, nierziekte, leverziekte of hartaandoeningen
- Instabiele ziekte(2), bijvoorbeeld diabetes en schildklierdisfunctie
- Huidige maligniteit (exclusief BCC) of chemotherapie of radiotherapie voor maligniteit in de afgelopen 2 jaar
- Neem momenteel Coumadin (Warfarine), Heparine, Dalteparine, Enoxaparine of een andere antistollingstherapie
- Actieve rokers, nicotinegebruik, alcohol(3) of drugsmisbruik (op recept of illegale middelen).
- Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placeboformule
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie
Voetnoten
(1) Een ernstige ziekte is een aandoening die een risico op overlijden met zich meebrengt, een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren en/of belastend is voor de symptomen en/of behandelingen.
(2) Een onstabiele ziekte is elke ziekte die momenteel niet met een stabiele dosis medicatie wordt behandeld of waarvan de ernst varieert.
(3) Chronisch alcoholgebruik in het verleden en/of heden (>14 alcoholische dranken/week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PlexoZome® Levagen®
PlexoZome® Levagen® topische sprayoplossing aangebracht als 3 volledige pompjes op het aangedane kniegebied en levert 5,6 mg actief per 3 pompjes op.
|
PlexoZome® Levagen® actuele sprayoplossing 10 mg/g met 1,8 mg werkzame stof per pomp
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo-topische sprayoplossing aangebracht als 3 volledige pompjes op het aangedane kniegebied en levert 0 mg actief per 3 pompjes op.
|
Placebo topische sprayoplossing topische sprayoplossing 0 mg/g, levert 0 mg actief per pomp op
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewrichtspijn
Tijdsspanne: Maximaal 5 behandelingen voor kniepijn gedurende maximaal 4 weken
|
Gewrichtspijn via Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnschaal die een pijnbeoordeling van 1 tot 10 vereist, waarbij 1 aangeeft dat er geen pijn is en 10 dat er ergere pijn mogelijk is.
|
Maximaal 5 behandelingen voor kniepijn gedurende maximaal 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: Maximaal 5 behandelingen voor kniepijn gedurende maximaal 4 weken
|
Reddingsmedicatiegebruik via zelfrapportage
|
Maximaal 5 behandelingen voor kniepijn gedurende maximaal 4 weken
|
|
Tijd voor pijnverlichting
Tijdsspanne: Maximaal 5 behandelingen voor kniepijn gedurende maximaal 4 weken
|
Tijd tot pijnverlichting via de Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnschaal die een pijnbeoordeling vereist van 1 tot 10, waarbij 1 aangeeft dat er geen pijn is en 10 dat er ergere pijn mogelijk is.
|
Maximaal 5 behandelingen voor kniepijn gedurende maximaal 4 weken
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijvingsperiode
|
Aantal bijwerkingen via AE-monitoring
|
Inschrijvingsperiode
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Inschrijvingsperiode
|
Ernst van bijwerkingen via AE-monitoring
|
Inschrijvingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEVEXE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .