- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06351917
Efeito do spray tópico PlexoZome® Levagen® no alívio da dor nas articulações do joelho pós-exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 20 anos
- Geralmente saudável
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Praticar exercícios regulares
- Sentir dor no joelho pós-exercício de pelo menos 3 (em uma escala de 0 a 10) pelo menos 2 vezes nas últimas 4 semanas
- Concordar em não alterar a dieta atual e/ou a frequência ou intensidade dos exercícios
Critério de exclusão:
- Doença grave (1), por exemplo, distúrbios de humor, como depressão, ansiedade ou transtorno bipolar, distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, doença renal, doença hepática ou problemas cardíacos
- Doença instável (2), por exemplo, diabetes e disfunção da glândula tireoide
- Malignidade atual (excluindo CBC) ou tratamento de quimioterapia ou radioterapia para malignidade nos últimos 2 anos
- Atualmente tomando Coumadin (Varfarina), Heparina, Dalteparina, Enoxaparina ou outra terapia anticoagulante
- Fumantes ativos, uso de nicotina, abuso de álcool(3) ou drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão
Notas de rodapé
(1) Uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e as funções diárias e/ou é onerosa em termos de sintomas e/ou tratamentos.
(2) Uma doença instável é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicamento ou cuja gravidade varia.
(3) Consumo crônico de álcool no passado e/ou atual (>14 doses de álcool/semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PlexoZome® Levagen®
Solução tópica em spray PlexoZome® Levagen® aplicada em 3 bombas completas na área afetada do joelho, fornecendo 5,6 mg de ativo por 3 bombas.
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Solução tópica em spray PlexoZome® Levagen® 10 mg/g fornecendo 1,8 mg de ativo por bomba
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Solução de spray tópico placebo aplicada em 3 bombas completas na área afetada do joelho, fornecendo 0 mg de ativo por 3 bombas.
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Solução de spray tópico placebo, solução de spray tópico 0mg/g fornecendo 0mg de ativo por bomba
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor nas articulações
Prazo: Até 5 eventos de tratamento de dor no joelho por até 4 semanas
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Dor nas articulações por meio da Escala Visual Analógica (VAS) Escala de dor que requer uma classificação de dor de 1 a 10, com 1 indicando nenhuma dor e 10 indicando pior dor possível.
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Até 5 eventos de tratamento de dor no joelho por até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicamentos de resgate
Prazo: Até 5 eventos de tratamento de dor no joelho por até 4 semanas
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Uso de medicamentos de resgate por meio de autorrelato
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Até 5 eventos de tratamento de dor no joelho por até 4 semanas
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Hora de aliviar a dor
Prazo: Até 5 eventos de tratamento de dor no joelho por até 4 semanas
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Tempo para alívio da dor por meio da Escala Visual Analógica (VAS) de dor, que requer uma classificação de dor de 1 a 10, com 1 indicando nenhuma dor e 10 indicando pior dor possível.
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Até 5 eventos de tratamento de dor no joelho por até 4 semanas
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Número de eventos adversos
Prazo: Período de inscrição
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Número de eventos adversos via monitoramento de EA
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Período de inscrição
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Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Período de inscrição
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Gravidade dos Eventos Adversos via monitoramento de EA
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Período de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEVEXE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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