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Efeito do spray tópico PlexoZome® Levagen® no alívio da dor nas articulações do joelho pós-exercício

3 de dezembro de 2024 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo de 2 braços para avaliar o efeito do spray tópico PlexoZome® Levagen® no alívio da dor nas articulações do joelho pós-exercício em adultos saudáveis ​​​​em comparação com o placebo durante 4 semanas de duração.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com mais de 20 anos
  • Geralmente saudável
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Praticar exercícios regulares
  • Sentir dor no joelho pós-exercício de pelo menos 3 (em uma escala de 0 a 10) pelo menos 2 vezes nas últimas 4 semanas
  • Concordar em não alterar a dieta atual e/ou a frequência ou intensidade dos exercícios

Critério de exclusão:

  • Doença grave (1), por exemplo, distúrbios de humor, como depressão, ansiedade ou transtorno bipolar, distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, doença renal, doença hepática ou problemas cardíacos
  • Doença instável (2), por exemplo, diabetes e disfunção da glândula tireoide
  • Malignidade atual (excluindo CBC) ou tratamento de quimioterapia ou radioterapia para malignidade nos últimos 2 anos
  • Atualmente tomando Coumadin (Varfarina), Heparina, Dalteparina, Enoxaparina ou outra terapia anticoagulante
  • Fumantes ativos, uso de nicotina, abuso de álcool(3) ou drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
  • Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão

Notas de rodapé

(1) Uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e as funções diárias e/ou é onerosa em termos de sintomas e/ou tratamentos.

(2) Uma doença instável é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicamento ou cuja gravidade varia.

(3) Consumo crônico de álcool no passado e/ou atual (>14 doses de álcool/semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PlexoZome® Levagen®
Solução tópica em spray PlexoZome® Levagen® aplicada em 3 bombas completas na área afetada do joelho, fornecendo 5,6 mg de ativo por 3 bombas.
Solução tópica em spray PlexoZome® Levagen® 10 mg/g fornecendo 1,8 mg de ativo por bomba
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Solução de spray tópico placebo aplicada em 3 bombas completas na área afetada do joelho, fornecendo 0 mg de ativo por 3 bombas.
Solução de spray tópico placebo, solução de spray tópico 0mg/g fornecendo 0mg de ativo por bomba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor nas articulações
Prazo: Até 5 eventos de tratamento de dor no joelho por até 4 semanas
Dor nas articulações por meio da Escala Visual Analógica (VAS) Escala de dor que requer uma classificação de dor de 1 a 10, com 1 indicando nenhuma dor e 10 indicando pior dor possível.
Até 5 eventos de tratamento de dor no joelho por até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de medicamentos de resgate
Prazo: Até 5 eventos de tratamento de dor no joelho por até 4 semanas
Uso de medicamentos de resgate por meio de autorrelato
Até 5 eventos de tratamento de dor no joelho por até 4 semanas
Hora de aliviar a dor
Prazo: Até 5 eventos de tratamento de dor no joelho por até 4 semanas
Tempo para alívio da dor por meio da Escala Visual Analógica (VAS) de dor, que requer uma classificação de dor de 1 a 10, com 1 indicando nenhuma dor e 10 indicando pior dor possível.
Até 5 eventos de tratamento de dor no joelho por até 4 semanas
Número de eventos adversos
Prazo: Período de inscrição
Número de eventos adversos via monitoramento de EA
Período de inscrição
Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: Período de inscrição
Gravidade dos Eventos Adversos via monitoramento de EA
Período de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LEVEXE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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