운동 후 무릎 관절 통증 완화에 대한 국소 PlexoZome® Levagen® 스프레이의 효과
2024년 12월 3일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd
이는 건강한 성인의 운동 후 무릎 관절 통증 완화에 대한 국소 PlexoZome® Levagen® 스프레이의 효과를 위약과 비교하여 4주 동안 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 2군 병행 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 성인
- 일반적으로 건강함
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 규칙적인 운동하기
- 지난 4주 동안 최소 3번(0~10 척도)의 운동 후 무릎 통증을 2번 이상 경험함
- 현재 식단 및/또는 운동 빈도나 강도를 바꾸지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심각한 질병(1) 예: 우울증, 불안 또는 양극성 장애와 같은 기분 장애, 다발성 경화증(MS), 신장 질환, 간 질환 또는 심장 질환과 같은 신경 장애
- 불안정한 질병( 2 ) 예: 당뇨병, 갑상선 기능 장애
- 현재 악성종양(BCC 제외) 또는 지난 2년 이내에 악성종양에 대한 화학요법이나 방사선요법 치료를 받은 적이 있는 경우
- 현재 Coumadin(Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin 또는 기타 항응고 요법을 복용하고 있습니다.
- 적극적 흡연자, 니코틴 사용, 알코올( 3 ) 또는 약물(처방약 또는 불법 약물) 남용
- 활성 성분이나 위약 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조사관의 의견으로 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 조건
각주
(1) 심각한 질병은 사망 위험이 있고, 삶의 질과 일상 기능에 부정적인 영향을 미치고/또는 증상 및/또는 치료에 부담을 주는 상태입니다.
(2) 불안정한 질병은 현재 안정적인 복용량의 약물로 치료되지 않거나 심각도가 변동하는 질병입니다.
(3)과거 및/또는 현재의 만성 음주(주당 14잔 초과)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PlexoZome® Levagen®
PlexoZome® Levagen® 국소 스프레이 솔루션은 해당 무릎 부위에 3번의 전체 펌프로 적용되어 3번의 펌프당 5.6mg의 활성 성분을 제공합니다.
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PlexoZome® Levagen® 국소 스프레이 솔루션 10mg/g, 펌프당 활성 성분 1.8mg 제공
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위약 비교기: 위약 비교기
위약 국소 스프레이 용액을 해당 무릎 부위에 3회 전체 펌프로 적용하여 3회 펌프당 0mg의 활성 성분을 제공합니다.
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위약 국소 스프레이 용액 국소 스프레이 용액 0mg/g은 펌프당 0mg 활성을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 통증
기간: 최대 4주간 최대 5회 무릎통증 치료 이벤트
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 척도를 통한 관절통 통증 등급은 1부터 10까지이며 1은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 더 심할 수 있음을 나타냅니다.
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최대 4주간 최대 5회 무릎통증 치료 이벤트
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 약물 사용
기간: 최대 4주간 최대 5회 무릎통증 치료 이벤트
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자가신고를 통한 구제약 사용
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최대 4주간 최대 5회 무릎통증 치료 이벤트
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통증 완화 시간
기간: 최대 4주간 최대 5회 무릎통증 치료 이벤트
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 척도를 통한 통증 완화 시간은 1부터 10까지의 통증 등급을 요구하며 1은 통증이 없음을 나타내고 10은 통증이 더 심할 수 있음을 나타냅니다.
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최대 4주간 최대 5회 무릎통증 치료 이벤트
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이상반응의 수
기간: 등록기간
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AE 모니터링을 통한 이상반응 수
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등록기간
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부작용의 심각성
기간: 등록기간
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AE 모니터링을 통한 이상반응의 심각도
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등록기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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