- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06351917
Efecto del aerosol tópico PlexoZome® Levagen® sobre el alivio del dolor en las articulaciones de la rodilla después del ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amanda Rao, PhD
- Número de teléfono: +61 414 488 559
- Correo electrónico: amanda@rdcglobal.com.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Briskey, PhD
- Número de teléfono: +61 421 784 077
- Correo electrónico: david@rdcglobal.com.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
Contacto:
- Amanda Rao, PhD
- Número de teléfono: +61 414 488 559
- Correo electrónico: amanda@rdcglobal.com.au
-
Contacto:
- David Briskey, PhD
- Número de teléfono: +61 421 784 077
- Correo electrónico: david@rdcglobal.com.au
-
Investigador principal:
- Amanda Rao, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 20 años
- Generalmente saludable
- Capaz de dar consentimiento informado
- Hacer ejercicio regularmente
- Experimentar dolor de rodilla después del ejercicio de al menos 3 (en una escala de 0 a 10) al menos 2 veces en las 4 semanas anteriores
- Acepte no cambiar la dieta actual y/o la frecuencia o intensidad del ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave( 1 ), por ejemplo, trastornos del estado de ánimo como depresión, ansiedad o trastorno bipolar, trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, enfermedad renal, enfermedad hepática o afecciones cardíacas.
- Enfermedad inestable (2), por ejemplo, diabetes y disfunción de la glándula tiroides.
- Neoplasia maligna actual (excluido el BCC) o tratamiento de quimioterapia o radioterapia para la neoplasia maligna en los 2 años anteriores
- Actualmente tomando Coumadin (warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulante.
- Fumadores activos, uso de nicotina, abuso de alcohol( 3 ) o drogas (recetadas o sustancias ilegales)
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
Notas a pie de página
(1) Una enfermedad grave es una afección que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y el funcionamiento diario y/o presenta síntomas y/o tratamientos gravosos.
(2) Una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no se trata con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa.
(3) Consumo crónico de alcohol pasado y/o actual (>14 tragos de alcohol/semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PlexoZome® Levagen®
La solución en aerosol tópico PlexoZome® Levagen® se aplica en 3 aplicaciones completas en el área de la rodilla afectada y proporciona 5,6 mg de activo por 3 aplicaciones.
|
PlexoZome® Levagen® solución para pulverización tópica de 10 mg/g que proporciona 1,8 mg de activo por bomba
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo
Solución de aerosol tópico de placebo aplicada en 3 aplicaciones completas en el área de la rodilla afectada, proporcionando 0 mg de activo por 3 aplicaciones.
|
Solución de aerosol tópico de placebo Solución de aerosol tópico 0 mg/g que proporciona 0 mg de activo por bomba
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor en las articulaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 eventos de tratamiento del dolor de rodilla durante hasta 4 semanas
|
Dolor en las articulaciones a través de la escala de dolor de la escala visual analógica (EVA) que requiere una calificación de dolor del 1 al 10, donde 1 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible.
|
Hasta 5 eventos de tratamiento del dolor de rodilla durante hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 5 eventos de tratamiento del dolor de rodilla durante hasta 4 semanas
|
Uso de medicación de rescate mediante autoinforme
|
Hasta 5 eventos de tratamiento del dolor de rodilla durante hasta 4 semanas
|
Es hora de aliviar el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 5 eventos de tratamiento del dolor de rodilla durante hasta 4 semanas
|
Tiempo hasta el alivio del dolor mediante la escala de dolor de la escala visual analógica (EVA) que requiere una calificación de dolor del 1 al 10, donde 1 indica que no hay dolor y 10 indica que es posible que haya peor dolor.
|
Hasta 5 eventos de tratamiento del dolor de rodilla durante hasta 4 semanas
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Periodo de inscripción
|
Número de eventos adversos mediante monitoreo de EA
|
Periodo de inscripción
|
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Periodo de inscripción
|
Gravedad de los eventos adversos mediante la monitorización de EA
|
Periodo de inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEVEXE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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