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Efecto del aerosol tópico PlexoZome® Levagen® sobre el alivio del dolor en las articulaciones de la rodilla después del ejercicio

8 de abril de 2024 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Este es un ensayo clínico paralelo de 2 brazos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del aerosol tópico PlexoZome® Levagen® sobre el alivio del dolor en las articulaciones de la rodilla después del ejercicio en adultos sanos en comparación con placebo durante 4 semanas de duración.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: David Briskey, PhD
  • Número de teléfono: +61 421 784 077
  • Correo electrónico: david@rdcglobal.com.au

Ubicaciones de estudio

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amanda Rao, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 20 años
  • Generalmente saludable
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Hacer ejercicio regularmente
  • Experimentar dolor de rodilla después del ejercicio de al menos 3 (en una escala de 0 a 10) al menos 2 veces en las 4 semanas anteriores
  • Acepte no cambiar la dieta actual y/o la frecuencia o intensidad del ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad grave( 1 ), por ejemplo, trastornos del estado de ánimo como depresión, ansiedad o trastorno bipolar, trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, enfermedad renal, enfermedad hepática o afecciones cardíacas.
  • Enfermedad inestable (2), por ejemplo, diabetes y disfunción de la glándula tiroides.
  • Neoplasia maligna actual (excluido el BCC) o tratamiento de quimioterapia o radioterapia para la neoplasia maligna en los 2 años anteriores
  • Actualmente tomando Coumadin (warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulante.
  • Fumadores activos, uso de nicotina, abuso de alcohol( 3 ) o drogas (recetadas o sustancias ilegales)
  • Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.

Notas a pie de página

(1) Una enfermedad grave es una afección que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y el funcionamiento diario y/o presenta síntomas y/o tratamientos gravosos.

(2) Una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no se trata con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa.

(3) Consumo crónico de alcohol pasado y/o actual (>14 tragos de alcohol/semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PlexoZome® Levagen®
La solución en aerosol tópico PlexoZome® Levagen® se aplica en 3 aplicaciones completas en el área de la rodilla afectada y proporciona 5,6 mg de activo por 3 aplicaciones.
PlexoZome® Levagen® solución para pulverización tópica de 10 mg/g que proporciona 1,8 mg de activo por bomba
Comparador de placebos: Comparador de placebo
Solución de aerosol tópico de placebo aplicada en 3 aplicaciones completas en el área de la rodilla afectada, proporcionando 0 mg de activo por 3 aplicaciones.
Solución de aerosol tópico de placebo Solución de aerosol tópico 0 mg/g que proporciona 0 mg de activo por bomba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en las articulaciones
Periodo de tiempo: Hasta 5 eventos de tratamiento del dolor de rodilla durante hasta 4 semanas
Dolor en las articulaciones a través de la escala de dolor de la escala visual analógica (EVA) que requiere una calificación de dolor del 1 al 10, donde 1 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor posible.
Hasta 5 eventos de tratamiento del dolor de rodilla durante hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 5 eventos de tratamiento del dolor de rodilla durante hasta 4 semanas
Uso de medicación de rescate mediante autoinforme
Hasta 5 eventos de tratamiento del dolor de rodilla durante hasta 4 semanas
Es hora de aliviar el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 5 eventos de tratamiento del dolor de rodilla durante hasta 4 semanas
Tiempo hasta el alivio del dolor mediante la escala de dolor de la escala visual analógica (EVA) que requiere una calificación de dolor del 1 al 10, donde 1 indica que no hay dolor y 10 indica que es posible que haya peor dolor.
Hasta 5 eventos de tratamiento del dolor de rodilla durante hasta 4 semanas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Periodo de inscripción
Número de eventos adversos mediante monitoreo de EA
Periodo de inscripción
Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Periodo de inscripción
Gravedad de los eventos adversos mediante la monitorización de EA
Periodo de inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LEVEXE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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