Effekt av aktuell PlexoZome® Levagen®-spray på lindring av kneleddssmerter etter trening
3. desember 2024 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-arms parallell klinisk studie for å evaluere effekten av lokal PlexoZome® Levagen®-spray på lindring av kneleddssmerter etter trening hos friske voksne sammenlignet med placebo over 4 ukers varighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 20 år
- Generelt sunt
- Kunne gi informert samtykke
- Trener regelmessig
- Opplever knesmerter etter trening på minst 3 (på en 0-10 skala) minst 2 ganger de siste 4 ukene
- Godta å ikke endre dagens kosthold og/eller treningsfrekvens eller intensitet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sykdom( 1 ) f.eks. humørsykdommer som depresjon, angst eller bipolar lidelse, nevrologiske lidelser som MS, nyresykdom, leversykdom eller hjertesykdommer
- Ustabil sykdom( 2 ) f.eks. diabetes og dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
- Nåværende malignitet (unntatt BCC) eller kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet innen de siste 2 årene
- Tar for tiden Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annen antikoagulasjonsbehandling
- Aktive røykere, nikotinbruk, alkohol( 3 ) eller narkotika (reseptbelagte eller ulovlige stoffer) misbruk
- Allergisk mot noen av ingrediensene i den aktive formelen eller placeboformelen
- Gravide eller ammende kvinner
- Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering
Fotnoter
(1) En alvorlig sykdom er en tilstand som medfører en risiko for dødelighet, negativt påvirker livskvalitet og daglig funksjon og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
(2) En ustabil sykdom er enhver sykdom som for øyeblikket ikke behandles med en stabil dose medikamenter eller som varierer i alvorlighetsgrad.
( 3 )Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>14 alkoholdrikker/uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PlexoZome® Levagen®
PlexoZome® Levagen® topisk sprayløsning påført som 3 fulle pumper på det berørte kneområdet og gir 5,6 mg aktiv per 3 pumper.
|
PlexoZome® Lelagen® topisk sprayløsning 10 mg/g gir 1,8 mg aktiv per pumpe
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo topisk sprayløsning påført som 3 fulle pumper på det berørte kneområdet og gir 0 mg aktiv per 3 pumper.
|
Placebo topisk sprayløsning topisk sprayløsning 0mg/g gir 0mg aktiv per pumpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leddsmerter
Tidsramme: Opptil 5 hendelser til behandling av knesmerter i opptil 4 uker
|
Leddsmerter via Visual Analogue Scale (VAS) Smerteskala som krever en smertevurdering fra 1 til 10 med 1 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer verre smerte mulig.
|
Opptil 5 hendelser til behandling av knesmerter i opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Opptil 5 hendelser til behandling av knesmerter i opptil 4 uker
|
Redningsmedisinbruk via egenmelding
|
Opptil 5 hendelser til behandling av knesmerter i opptil 4 uker
|
|
Tid for smertelindring
Tidsramme: Opptil 5 hendelser til behandling av knesmerter i opptil 4 uker
|
Tid til smertelindring via Visual Analogue Scale (VAS) Smerteskala som krever en smertevurdering fra 1 til 10 med 1 som indikerer ingen smerte og 10 indikerer verre smerte mulig.
|
Opptil 5 hendelser til behandling av knesmerter i opptil 4 uker
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Påmeldingsperiode
|
Antall uønskede hendelser via AE-overvåking
|
Påmeldingsperiode
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Påmeldingsperiode
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser via AE-overvåking
|
Påmeldingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEVEXE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .