Paikallisen PlexoZome® Levagen® -suihkeen vaikutus harjoituksen jälkeiseen polvinivelkipuun
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: RDC Clinical Pty Ltd
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-haarainen rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan paikallisen PlexoZome® Levagen® -suihkeen vaikutusta harjoituksen jälkeiseen polvinivelkipuun terveillä aikuisilla verrattuna lumelääkkeeseen neljän viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset yli 20 vuotta
- Yleensä terve
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Harrastaa säännöllistä liikuntaa
- Harjoituksen jälkeinen polvikipu vähintään 3 (asteikolla 0-10) vähintään 2 kertaa edellisen 4 viikon aikana
- Sitoudu olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliota ja/tai harjoitustiheyttä tai intensiteettiä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus(1), esim. mielialahäiriöt, kuten masennus, ahdistuneisuus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, neurologiset häiriöt, kuten MS, munuaissairaus, maksasairaus tai sydänsairaudet
- Epävakaa sairaus(2), esim. diabetes ja kilpirauhasen toimintahäiriö
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi BCC) tai kemoterapia tai sädehoito pahanlaatuisuuden vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
- Käytät tällä hetkellä Coumadin- (varfariini), hepariinia, daltepariinia, enoksapariinia tai muuta antikoagulaatiohoitoa
- Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö, alkoholin( 3 ) tai huumeiden (reseptilääkkeiden tai laittomien aineiden) väärinkäyttö
- Allerginen jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen aineosalle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi
Alaviitteet
(1) Vakava sairaus on sairaus, johon liittyy kuolleisuusriski, joka vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai on rasittava oireiden ja/tai hoitojen osalta.
(2) Epästabiili sairaus on sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee.
(3) Krooninen aiempi ja/tai nykyinen alkoholin käyttö (>14 alkoholijuomaa/viikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PlexoZome® Levagen®
PlexoZome® Levagen® paikallisesti käytettävä suihkeliuos levitettynä 3 täydellä pumpulla vaurioituneelle polvialueelle, jolloin saadaan 5,6 mg aktiivista ainetta 3 pumppausta kohti.
|
PlexoZome® Levagen® paikallisesti käytettävä suihkeliuos 10 mg/g tarjoaa 1,8 mg aktiivista pumppua kohti
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Paikallinen lumelääke-suihkeliuos levitettynä 3 täydellä pumpulla vaurioituneelle polvialueelle tarjoten 0 mg aktiivista ainetta 3 pumppausta kohti.
|
Paikallinen lumelääke suihkeliuos paikallisesti käytettävä suihkeliuos 0 mg/g, joka sisältää 0 mg aktiivista pumppua kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelkipu
Aikaikkuna: Jopa 5 polvikivun hoitotapahtumaa jopa 4 viikon ajan
|
Nivelkipu Visual Analogue Scale (VAS) -kipuasteikolla, joka vaatii kipuluokituksen 1–10, jossa 1 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 ilmaisee, että kipu voi olla pahempi.
|
Jopa 5 polvikivun hoitotapahtumaa jopa 4 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 5 polvikivun hoitotapahtumaa jopa 4 viikon ajan
|
Pelastuslääkkeiden käyttö omailmoituksen kautta
|
Jopa 5 polvikivun hoitotapahtumaa jopa 4 viikon ajan
|
|
Aika kivunlievitykseen
Aikaikkuna: Jopa 5 polvikivun hoitotapahtumaa jopa 4 viikon ajan
|
Aika kivun lievitykseen Visual Analogue Scale (VAS) -kipuasteikolla, joka vaatii kipuluokituksen 1–10, jossa 1 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 ilmaisee, että kipu on mahdollista.
|
Jopa 5 polvikivun hoitotapahtumaa jopa 4 viikon ajan
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika
|
Haittatapahtumien määrä AE-valvonnan kautta
|
Ilmoittautumisaika
|
|
Haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisaika
|
Haittavaikutusten vakavuus AE-valvonnan avulla
|
Ilmoittautumisaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEVEXE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .