Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek topického spreje PlexoZome® Levagen® na úlevu od bolesti kolenního kloubu po cvičení

3. prosince 2024 aktualizováno: RDC Clinical Pty Ltd
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2 ramenná paralelní klinická studie k vyhodnocení účinku topického spreje PlexoZome® Levagen® na úlevu od bolesti kolenního kloubu po cvičení u zdravých dospělých ve srovnání s placebem po dobu 4 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí nad 20 let
  • Obecně zdravý
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pravidelné cvičení
  • Zažíváte bolest kolena po cvičení alespoň 3 (na stupnici 0-10) alespoň 2krát za předchozí 4 týdny
  • Souhlaste s tím, že nebudete měnit současnou dietu a/nebo frekvenci nebo intenzitu cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Závažná onemocnění ( 1 ), např. poruchy nálady, jako je deprese, úzkost nebo bipolární porucha, neurologické poruchy, jako je RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo srdeční onemocnění
  • Nestabilní onemocnění( 2 ), např. diabetes a dysfunkce štítné žlázy
  • Současná malignita (kromě BCC) nebo chemoterapie nebo radioterapeutická léčba malignity během předchozích 2 let
  • V současné době užíváte Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin nebo jinou antikoagulační léčbu
  • Aktivní kuřáci, užívání nikotinu, zneužívání alkoholu( 3 ) nebo drog (na předpis nebo nelegálních látek).
  • Alergický na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení

Poznámky pod čarou

( 1 )Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo je obtížný z hlediska symptomů a/nebo léčby.

( 2 ) Nestabilní onemocnění je jakékoli onemocnění, které není v současné době léčeno stabilní dávkou léků nebo jeho závažnost kolísá.

( 3 ) Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů/týden)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PlexoZome® Levagen®
PlexoZome® Levagen® topický sprejový roztok aplikovaný jako 3 plné pumpy na postiženou oblast kolena poskytující 5,6 mg aktivní látky na 3 pumpy.
Lék: Lokální sprejový roztok PlexoZome® Levagen®
PlexoZome® Levagen® topický sprejový roztok 10 mg/g poskytující 1,8 mg účinné látky na pumpu
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Placebo topický sprejový roztok aplikovaný jako 3 plné pumpy na postiženou oblast kolena poskytující 0 mg aktivní látky na 3 pumpy.
Lék: Placebo topický sprejový roztok
Placebo topický sprejový roztok topický sprejový roztok 0 mg/g poskytující 0 mg účinné látky na pumpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kloubů
Časové okno: Až 5 akcí léčby bolesti kolena po dobu až 4 týdnů
Bolesti kloubů pomocí stupnice bolesti Visual Analogue Scale (VAS), která vyžaduje hodnocení bolesti od 1 do 10, přičemž 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená možnou horší bolest.
Až 5 akcí léčby bolesti kolena po dobu až 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití záchranných léků
Časové okno: Až 5 akcí léčby bolesti kolena po dobu až 4 týdnů
Použití záchranné medikace prostřednictvím vlastního hlášení
Až 5 akcí léčby bolesti kolena po dobu až 4 týdnů
Čas na úlevu od bolesti
Časové okno: Až 5 akcí léčby bolesti kolena po dobu až 4 týdnů
Doba do úlevy od bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) Pain Scale, která vyžaduje hodnocení bolesti od 1 do 10, přičemž 1 znamená žádnou bolest a 10 znamená horší možnou bolest.
Až 5 akcí léčby bolesti kolena po dobu až 4 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Období zápisu
Počet nežádoucích příhod prostřednictvím monitorování AE
Období zápisu
Závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Období zápisu
Závažnost nežádoucích příhod prostřednictvím monitorování AE
Období zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RDC Clinical Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEVEXE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kolenního kloubu

Klinické studie na Lokální sprejový roztok PlexoZome® Levagen®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit