- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06351917
Effet du spray topique PlexoZome® Levagen® sur le soulagement des douleurs articulaires du genou après l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 20 ans
- Généralement en bonne santé
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Faire de l'exercice régulièrement
- Ressentir une douleur au genou après l'exercice d'au moins 3 (sur une échelle de 0 à 10) au moins 2 fois au cours des 4 semaines précédentes
- Acceptez de ne pas modifier votre régime alimentaire actuel et/ou la fréquence ou l'intensité de l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Maladie grave( 1 ), par exemple troubles de l'humeur tels que la dépression, l'anxiété ou le trouble bipolaire, troubles neurologiques tels que la SEP, maladie rénale, maladie du foie ou problèmes cardiaques.
- Maladie instable (2), par exemple diabète et dysfonctionnement de la glande thyroïde
- Tumeur maligne actuelle (à l'exclusion du CBC) ou traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie pour une malignité au cours des 2 années précédentes
- Vous prenez actuellement du Coumadin (Warfarin), de l'héparine, de la daltéparine, de l'énoxaparine ou un autre traitement anticoagulant
- Fumeurs actifs, consommation de nicotine, abus d'alcool( 3 ) ou de drogues (sur ordonnance ou substances illégales)
- Allergique à l’un des ingrédients de la formule active ou placebo
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inapte à l'inclusion
Notes de bas de page
(1) Une maladie grave est une affection qui comporte un risque de mortalité, a un impact négatif sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien et/ou est lourde en termes de symptômes et/ou de traitements.
(2) Une maladie instable est une maladie qui n’est actuellement pas traitée avec une dose stable de médicament ou dont la gravité varie.
( 3 )Consommation chronique d'alcool passée et/ou actuelle (>14 boissons alcoolisées/semaine)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PlexoZome® Levagen®
Solution de pulvérisation topique PlexoZome® Levagen® appliquée sous forme de 3 pompes complètes sur la zone affectée du genou fournissant 5,6 mg d'actif pour 3 pompes.
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Solution de pulvérisation topique PlexoZome® Levagen® 10 mg/g fournissant 1,8 mg d'actif par pompe
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
Solution de pulvérisation topique placebo appliquée sous forme de 3 pompes complètes sur la zone du genou affectée, fournissant 0 mg d'actif pour 3 pompes.
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Solution de pulvérisation topique placebo Solution de pulvérisation topique 0 mg/g fournissant 0 mg d'actif par pompe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur articulaire
Délai: Jusqu'à 5 événements de traitement de la douleur au genou pendant 4 semaines maximum
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Douleurs articulaires via l'échelle visuelle analogique (EVA) qui nécessite une note de douleur de 1 à 10, 1 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur pire possible.
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Jusqu'à 5 événements de traitement de la douleur au genou pendant 4 semaines maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments de secours
Délai: Jusqu'à 5 événements de traitement de la douleur au genou pendant 4 semaines maximum
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Utilisation de médicaments de secours via une auto-évaluation
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Jusqu'à 5 événements de traitement de la douleur au genou pendant 4 semaines maximum
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Il est temps de soulager la douleur
Délai: Jusqu'à 5 événements de traitement de la douleur au genou pendant 4 semaines maximum
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Délai de soulagement de la douleur via l'échelle visuelle analogique (EVA) qui nécessite une note de douleur de 1 à 10, 1 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur pire possible.
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Jusqu'à 5 événements de traitement de la douleur au genou pendant 4 semaines maximum
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Période d'inscription
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Nombre d'événements indésirables via la surveillance des AE
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Période d'inscription
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Gravité des événements indésirables
Délai: Période d'inscription
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Gravité des événements indésirables via la surveillance des AE
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Période d'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEVEXE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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