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Effet du spray topique PlexoZome® Levagen® sur le soulagement des douleurs articulaires du genou après l'exercice

3 décembre 2024 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à 2 bras parallèles pour évaluer l'effet du spray topique PlexoZome® Levagen® sur le soulagement des douleurs articulaires du genou après l'exercice chez les adultes en bonne santé par rapport au placebo sur une durée de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 20 ans
  • Généralement en bonne santé
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Faire de l'exercice régulièrement
  • Ressentir une douleur au genou après l'exercice d'au moins 3 (sur une échelle de 0 à 10) au moins 2 fois au cours des 4 semaines précédentes
  • Acceptez de ne pas modifier votre régime alimentaire actuel et/ou la fréquence ou l'intensité de l'exercice.

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave( 1 ), par exemple troubles de l'humeur tels que la dépression, l'anxiété ou le trouble bipolaire, troubles neurologiques tels que la SEP, maladie rénale, maladie du foie ou problèmes cardiaques.
  • Maladie instable (2), par exemple diabète et dysfonctionnement de la glande thyroïde
  • Tumeur maligne actuelle (à l'exclusion du CBC) ou traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie pour une malignité au cours des 2 années précédentes
  • Vous prenez actuellement du Coumadin (Warfarin), de l'héparine, de la daltéparine, de l'énoxaparine ou un autre traitement anticoagulant
  • Fumeurs actifs, consommation de nicotine, abus d'alcool( 3 ) ou de drogues (sur ordonnance ou substances illégales)
  • Allergique à l’un des ingrédients de la formule active ou placebo
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inapte à l'inclusion

Notes de bas de page

(1) Une maladie grave est une affection qui comporte un risque de mortalité, a un impact négatif sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien et/ou est lourde en termes de symptômes et/ou de traitements.

(2) Une maladie instable est une maladie qui n’est actuellement pas traitée avec une dose stable de médicament ou dont la gravité varie.

( 3 )Consommation chronique d'alcool passée et/ou actuelle (>14 boissons alcoolisées/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PlexoZome® Levagen®
Solution de pulvérisation topique PlexoZome® Levagen® appliquée sous forme de 3 pompes complètes sur la zone affectée du genou fournissant 5,6 mg d'actif pour 3 pompes.
Solution de pulvérisation topique PlexoZome® Levagen® 10 mg/g fournissant 1,8 mg d'actif par pompe
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Solution de pulvérisation topique placebo appliquée sous forme de 3 pompes complètes sur la zone du genou affectée, fournissant 0 mg d'actif pour 3 pompes.
Solution de pulvérisation topique placebo Solution de pulvérisation topique 0 mg/g fournissant 0 mg d'actif par pompe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur articulaire
Délai: Jusqu'à 5 événements de traitement de la douleur au genou pendant 4 semaines maximum
Douleurs articulaires via l'échelle visuelle analogique (EVA) qui nécessite une note de douleur de 1 à 10, 1 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur pire possible.
Jusqu'à 5 événements de traitement de la douleur au genou pendant 4 semaines maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments de secours
Délai: Jusqu'à 5 événements de traitement de la douleur au genou pendant 4 semaines maximum
Utilisation de médicaments de secours via une auto-évaluation
Jusqu'à 5 événements de traitement de la douleur au genou pendant 4 semaines maximum
Il est temps de soulager la douleur
Délai: Jusqu'à 5 événements de traitement de la douleur au genou pendant 4 semaines maximum
Délai de soulagement de la douleur via l'échelle visuelle analogique (EVA) qui nécessite une note de douleur de 1 à 10, 1 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur pire possible.
Jusqu'à 5 événements de traitement de la douleur au genou pendant 4 semaines maximum
Nombre d'événements indésirables
Délai: Période d'inscription
Nombre d'événements indésirables via la surveillance des AE
Période d'inscription
Gravité des événements indésirables
Délai: Période d'inscription
Gravité des événements indésirables via la surveillance des AE
Période d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEVEXE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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