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Wirkung von topischem PlexoZome® Levagen® Spray auf die Linderung von Kniegelenkschmerzen nach dem Training

3. Dezember 2024 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige parallele klinische Studie zur Bewertung der Wirkung des topischen PlexoZome® Levagen®-Sprays auf die Linderung von Kniegelenkschmerzen nach dem Training bei gesunden Erwachsenen im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 20 Jahre
  • Im Allgemeinen gesund
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Regelmäßige Bewegung durchführen
  • In den letzten 4 Wochen mindestens zweimal nach dem Training Knieschmerzen der Stärke 3 (auf einer Skala von 0 bis 10) verspürt haben
  • Stimmen Sie zu, die aktuelle Ernährung und/oder die Häufigkeit und Intensität des Trainings nicht zu ändern

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankungen (1), z. B. Stimmungsstörungen wie Depressionen, Angstzustände oder bipolare Störungen, neurologische Störungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Herzerkrankungen
  • Instabile Erkrankung (2), z. B. Diabetes und Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Aktuelle Malignität (ausgenommen BCC) oder Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Ich nehme derzeit Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin oder eine andere Antikoagulationstherapie ein
  • Aktive Raucher, Nikotinkonsum, Alkohol-(3) oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
  • Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe der Wirkstoff- oder Placebo-Formel
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet ist

Fußnoten

(1) Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und die Alltagsfunktionen beeinträchtigt und/oder belastende Symptome und/oder Behandlungen mit sich bringt.

( 2 ) Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt.

(3) Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 Alkoholgetränke/Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PlexoZome® Levagen®
PlexoZome® Levagen® topische Sprühlösung wird in 3 vollen Pumpstößen auf den betroffenen Kniebereich aufgetragen und liefert 5,6 mg Wirkstoff pro 3 Pumpstöße.
Arzneimittel: PlexoZome® Levagen® topische Sprühlösung
PlexoZome® Levagen® topische Sprühlösung 10 mg/g mit 1,8 mg Wirkstoff pro Pumpstoß
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Die topische Placebo-Sprühlösung wird in 3 vollen Pumpstößen auf den betroffenen Kniebereich aufgetragen und liefert 0 mg Wirkstoff pro 3 Pumpstöße.
Arzneimittel: Placebo-Sprühlösung zur topischen Anwendung
Placebo-Sprühlösung zur topischen Anwendung, topische Sprühlösung 0 mg/g, Bereitstellung von 0 mg Wirkstoff pro Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gelenkschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 5 Knieschmerzbehandlungen über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen
Gelenkschmerzen mittels Visueller Analogskala (VAS) Schmerzskala, die eine Schmerzbewertung von 1 bis 10 erfordert, wobei 1 keine Schmerzen bedeutet und 10 mögliche schlimmere Schmerzen anzeigt.
Bis zu 5 Knieschmerzbehandlungen über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Bis zu 5 Knieschmerzbehandlungen über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen
Notfall-Medikamentengebrauch durch Selbstauskunft
Bis zu 5 Knieschmerzbehandlungen über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen
Zeit für Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bis zu 5 Knieschmerzbehandlungen über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen
Zeit bis zur Schmerzlinderung über die Schmerzskala der Visuellen Analogskala (VAS), die eine Schmerzbewertung von 1 bis 10 erfordert, wobei 1 keine Schmerzen bedeutet und 10 mögliche schlimmere Schmerzen anzeigt.
Bis zu 5 Knieschmerzbehandlungen über einen Zeitraum von bis zu 4 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Anmeldezeitraum
Anzahl unerwünschter Ereignisse durch AE-Überwachung
Anmeldezeitraum
Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Anmeldezeitraum
Schweregrad unerwünschter Ereignisse mittels AE-Überwachung
Anmeldezeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEVEXE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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