Effekt af topisk PlexoZome® Levagen® Spray på lindring af knæledssmerter efter træning
3. december 2024 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arms parallelt klinisk forsøg for at evaluere effekten af topisk PlexoZome® Lelagen® spray på lindring af knæledssmerter efter træning hos raske voksne sammenlignet med placebo over 4 ugers varighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 20 år
- Generelt sundt
- Kan give informeret samtykke
- At dyrke regelmæssig motion
- Oplever knæsmerter efter træning på mindst 3 (på en 0-10 skala) mindst 2 gange i de foregående 4 uger
- Aftal ikke at ændre den nuværende kost og/eller træningsfrekvens eller intensitet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig sygdom( 1 ) f.eks. humørsygdomme som depression, angst eller bipolar lidelse, neurologiske lidelser som MS, nyresygdomme, leversygdomme eller hjertesygdomme
- Ustabil sygdom( 2 ) f.eks. diabetes og dysfunktion af skjoldbruskkirtlen
- Aktuel malignitet (eksklusive BCC) eller kemoterapi eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
- Tager i øjeblikket Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling
- Aktive rygere, nikotinbrug, alkohol( 3 ) eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer)
- Allergisk over for nogen af ingredienserne i den aktive formel eller placeboformlen
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion
Fodnoter
(1) En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i forbindelse med symptomer og/eller behandlinger.
(2) En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad.
(3) Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholdrikke/uge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PlexoZome® Levagen®
PlexoZome® Levagen® topisk sprayopløsning påført som 3 fulde pumper på det berørte knæområde, hvilket giver 5,6 mg aktiv pr. 3 pumper.
|
PlexoZome® Lelagen® topisk sprayopløsning 10mg/g giver 1,8mg aktiv pr. pumpe
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo topisk sprayopløsning påført som 3 fulde pumper på det berørte knæområde, hvilket giver 0 mg aktiv pr. 3 pumper.
|
Placebo topisk sprayopløsning topisk sprayopløsning 0mg/g giver 0mg aktiv pr. pumpe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledsmerter
Tidsramme: Op til 5 behandlinger af knæsmerter i op til 4 uger
|
Ledsmerter via Visual Analogue Scale (VAS) Smerteskala, som kræver en smertevurdering fra 1 til 10, hvor 1 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værre smerte muligt.
|
Op til 5 behandlinger af knæsmerter i op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Op til 5 behandlinger af knæsmerter i op til 4 uger
|
Redningsmedicinbrug via egenrapportering
|
Op til 5 behandlinger af knæsmerter i op til 4 uger
|
|
Tid til smertelindring
Tidsramme: Op til 5 behandlinger af knæsmerter i op til 4 uger
|
Tid til smertelindring via Visual Analogue Scale (VAS) Smerteskala, som kræver en smertevurdering fra 1 til 10, hvor 1 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værre smerte mulig.
|
Op til 5 behandlinger af knæsmerter i op til 4 uger
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmeldingsperiode
|
Antal uønskede hændelser via AE-overvågning
|
Tilmeldingsperiode
|
|
Alvoren af uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmeldingsperiode
|
Alvoren af uønskede hændelser via AE-overvågning
|
Tilmeldingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2024
Først opslået (Faktiske)
8. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEVEXE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .