Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk PlexoZome® Levagen® Spray på lindring af knæledssmerter efter træning

3. december 2024 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-arms parallelt klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​topisk PlexoZome® Lelagen® spray på lindring af knæledssmerter efter træning hos raske voksne sammenlignet med placebo over 4 ugers varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 20 år
  • Generelt sundt
  • Kan give informeret samtykke
  • At dyrke regelmæssig motion
  • Oplever knæsmerter efter træning på mindst 3 (på en 0-10 skala) mindst 2 gange i de foregående 4 uger
  • Aftal ikke at ændre den nuværende kost og/eller træningsfrekvens eller intensitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sygdom( 1 ) f.eks. humørsygdomme som depression, angst eller bipolar lidelse, neurologiske lidelser som MS, nyresygdomme, leversygdomme eller hjertesygdomme
  • Ustabil sygdom( 2 ) f.eks. diabetes og dysfunktion af skjoldbruskkirtlen
  • Aktuel malignitet (eksklusive BCC) eller kemoterapi eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
  • Tager i øjeblikket Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling
  • Aktive rygere, nikotinbrug, alkohol( 3 ) eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer)
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i den aktive formel eller placeboformlen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion

Fodnoter

(1) En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i forbindelse med symptomer og/eller behandlinger.

(2) En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad.

(3) Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholdrikke/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PlexoZome® Levagen®
PlexoZome® Levagen® topisk sprayopløsning påført som 3 fulde pumper på det berørte knæområde, hvilket giver 5,6 mg aktiv pr. 3 pumper.
Medicin: PlexoZome® Levagen® topisk sprayopløsning
PlexoZome® Lelagen® topisk sprayopløsning 10mg/g giver 1,8mg aktiv pr. pumpe
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo topisk sprayopløsning påført som 3 fulde pumper på det berørte knæområde, hvilket giver 0 mg aktiv pr. 3 pumper.
Medicin: Placebo topisk sprayopløsning
Placebo topisk sprayopløsning topisk sprayopløsning 0mg/g giver 0mg aktiv pr. pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ledsmerter
Tidsramme: Op til 5 behandlinger af knæsmerter i op til 4 uger
Ledsmerter via Visual Analogue Scale (VAS) Smerteskala, som kræver en smertevurdering fra 1 til 10, hvor 1 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værre smerte muligt.
Op til 5 behandlinger af knæsmerter i op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Op til 5 behandlinger af knæsmerter i op til 4 uger
Redningsmedicinbrug via egenrapportering
Op til 5 behandlinger af knæsmerter i op til 4 uger
Tid til smertelindring
Tidsramme: Op til 5 behandlinger af knæsmerter i op til 4 uger
Tid til smertelindring via Visual Analogue Scale (VAS) Smerteskala, som kræver en smertevurdering fra 1 til 10, hvor 1 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værre smerte mulig.
Op til 5 behandlinger af knæsmerter i op til 4 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmeldingsperiode
Antal uønskede hændelser via AE-overvågning
Tilmeldingsperiode
Alvoren af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Tilmeldingsperiode
Alvoren af ​​uønskede hændelser via AE-overvågning
Tilmeldingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Rao, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEVEXE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæledssmerter

Kliniske forsøg med PlexoZome® Levagen® topisk sprayopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner