针刺治疗克罗恩病腹痛疗效分级预测
基于肠道微生物学和机器学习预测针灸治疗克罗恩病腹痛的临床疗效
应用机器学习算法发现预测针灸临床疗效的肠道菌群标志物，从而筛选适合针灸的人群，优化医疗资源配置。
研究概览
详细说明
克罗恩病是一种肠道炎症性疾病，会引起腹痛、腹泻等症状。肠道菌群紊乱与克罗恩病的发生、发展密切相关。
针灸可促使克罗恩病轻中度活动期缓解，改善腹痛等临床症状。
针灸可以影响肠道微生物群。
本研究的目的是应用基线时受试者的肠道微生物数据和临床数据，通过机器学习算法预测针灸的临床疗效，并将患者分类为有效/无效，以筛选适合针灸的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁，性别不限；
- 疾病轻、中度活动期：150≤CDAI<450且满足以下至少一项：血清C反应蛋白水平≥5mg/L、粪便钙卫蛋白浓度≥250μg/g或内镜检查有溃疡。 缓解期：CDAI<150并至少满足以下条件之一：血清C反应蛋白水平<5mg/L、粪便钙卫蛋白浓度<250μg/g或内镜检查无溃疡；
- 患者未服用药物或仅服用以下一种或多种药物：美沙拉嗪（≤4g/d且美沙拉嗪使用至少1个月）、泼尼松（≤15mg/d且使用泼尼松至少1个月）和/或硫唑嘌呤（≤1mg/kg/d且硫唑嘌呤使用至少3个月）；
- 进入研究前3个月内未使用过生物制剂的患者；
- 从未经历过针灸的人；
- 理解并同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 最近怀孕或处于怀孕或哺乳期的患者；
- 患有严重器质性疾病的患者；
- 被诊断为精神病的患者；
- 患有多种疾病，需要长期服用其他药物，可能影响本试验疗效观察的患者；
- 严重皮肤病（如结节性红斑、坏疽性脓皮病等）、眼部疾病（如虹膜炎、葡萄膜炎等）、血栓栓塞性疾病及其他严重肠外表现；
- 有严重肠瘘、腹腔脓肿、肠管狭窄梗阻、肛周脓肿、消化道出血、肠穿孔等并发症；
- 近半年内接受过腹部或胃肠手术的短肠综合征患者；
- 所选针灸部位有皮肤病或缺陷而不能进行。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸组
受试者接受针灸治疗。
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研究者根据中脘穴（CV12）和双侧上举穴（ST37）、三阴交（SP6）、公孙穴（SP4）、太冲穴（LR3）、太溪穴（KI3）、合谷穴（LI4）和曲池穴（LI11）17世界卫生组织标准。
将一次性0.30×40毫米或0.30×25毫米针灸针（中国苏州华图）垂直刺入每个穴位20-30毫米深度，以获得得气感（酸、胀、麻或重的感觉）。
选取双侧足三里（ST36）和天枢（ST25）进行艾灸。
将纯艾条（直径：2.8cm；汉邑，南阳，中国）点燃并固定在艾灸架上，距离穴位表面3-5cm。
穴位皮肤表面温度保持在43±1℃，并用微型红外温度计（Fluke 62，Fluke Corporation，Everett，WA，USA）监测。
针灸同时进行30分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肠道菌群特征可预测针灸疗效
大体时间：第 12 周
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应用机器学习算法发现肠道微生物标记（肠道菌群菌株的表征），预测针灸的临床疗效，以筛选合适的针灸人群。 针刺疗效判断标准：12周时，患者腹痛完全缓解（VAS评分或每周腹痛频率=0）或腹痛缓解（VAS评分或腹痛频率降低≥ 3 与基线比较）被认为是有效的。 否则，就被认为是无效的。 视觉模拟量表（VAS评分）：最高分0分，最低分10分。分数越高代表腹痛程度越重，分数越高意味着结果越差。 腹痛频率：最高分为0分，最低分为7分。分数越高代表腹痛程度越重，分数越高意味着结果越差。 |
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wu Huangan, PhD,MD、Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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