Predicción de clasificación de eficacia de los efectos de la acupuntura sobre el dolor abdominal en pacientes con enfermedad de Crohn
7 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Predecir la eficacia clínica de la acupuntura para el dolor abdominal en pacientes con enfermedad de Crohn según la microbiología intestinal y el aprendizaje automático
Se aplican algoritmos de aprendizaje automático para descubrir marcadores de la flora intestinal que predicen la eficacia clínica de la acupuntura, a fin de seleccionar la población adecuada para la acupuntura y optimizar la asignación de recursos sanitarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal que causa dolor abdominal, diarrea y otros síntomas. El trastorno de la flora intestinal está estrechamente relacionado con la aparición y el desarrollo de la enfermedad de Crohn.
La acupuntura puede inducir la remisión de la enfermedad de Crohn durante el período activo de leve a moderado y mejorar los síntomas clínicos como el dolor abdominal.
La acupuntura puede afectar la microbiota intestinal.
El objetivo de este estudio fue aplicar datos microbiológicos intestinales y datos clínicos de sujetos al inicio del estudio para predecir la eficacia clínica de la acupuntura mediante algoritmos de aprendizaje automático y clasificar a los pacientes como efectivos/ineficaces para seleccionar sujetos adecuados para la acupuntura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 75 años, sin límite de género;
- enfermedad en período activo leve y moderado: 150≤CDAI<450 y cumplir al menos uno de los siguientes: nivel de proteína C reactiva sérica ≥5 mg/L, concentración de calprotectina fecal ≥250 μg/g o examen endoscópico que muestre úlceras. período de remisión: CDAI <150 y cumplir al menos uno de los siguientes: nivel de proteína C reactiva sérica <5 mg/l, concentración de calprotectina fecal <250 μg/g o el examen endoscópico no muestra úlcera;
- los pacientes no estaban tomando medicación o solo estaban tomando uno o más de los siguientes medicamentos: mesalazina (≤4g/d y se usó mesalazina durante al menos 1 mes), prednisona (≤15mg/d y prednisona se usó durante al menos 1 mes) y/o azatioprina (≤1 mg/kg/día y se utilizó azatioprina durante al menos 3 meses);
- aquellos que no hayan utilizado productos biológicos dentro de los 3 meses anteriores a ingresar al estudio;
- aquellos que nunca han experimentado la acupuntura;
- quienes entienden y aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes que estén recientemente embarazadas o en estado de embarazo o lactancia;
- pacientes con enfermedades orgánicas graves;
- pacientes diagnosticados de psicosis;
- pacientes que padecen múltiples enfermedades y necesitan tomar otros medicamentos durante mucho tiempo, lo que puede afectar la observación de la eficacia de este ensayo;
- enfermedades cutáneas graves (como eritema nudoso, pioderma gangrenoso, etc.), enfermedades oculares (como iritis, uveítis, etc.), enfermedades tromboembólicas y otras manifestaciones extraintestinales graves;
- hay fístula intestinal grave, absceso abdominal, estenosis y obstrucción intestinal, absceso perianal, hemorragia gastrointestinal, perforación intestinal y otras complicaciones;
- pacientes con síndrome del intestino corto que se hayan sometido a cirugía abdominal o gastrointestinal en el último medio año;
- existen enfermedades de la piel o defectos en el área seleccionada de acupuntura y moxibustión que no se pueden realizar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupuntura
Sujetos que reciben tratamiento de acupuntura y moxibustión.
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Los investigadores seleccionaron puntos de acupuntura que incluyen Zhongwan (CV12) y Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) y Quchi (LI11)17 según el Estándar de la Organización Mundial de la Salud.
Se insertaron verticalmente agujas de acupuntura de un solo uso de 0,30 × 40 mm o 0,30 × 25 mm (Hwato, Suzhou, China) en cada punto de acupuntura hasta una profundidad de 20 a 30 mm para obtener una sensación deqi (sensación de dolor, distensión, entumecimiento o pesadez).
Se seleccionaron Zusanli bilaterales (ST36) y Tianshu (ST25) para la moxibustión.
Se encendieron barras de moxa pura (diámetro: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, China) y se fijaron en un soporte de moxibustión a una distancia de 3 a 5 cm de la superficie de los puntos de acupuntura.
La temperatura de la superficie de la piel en los puntos de acupuntura se mantuvo a 43 ± 1°C y se controló con un termómetro infrarrojo en miniatura (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, EE. UU.).
Se realizaron acupuntura y moxibustión concomitantemente durante 30 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de cepas de microflora intestinal predictivas de la eficacia de la acupuntura.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Aplicación de algoritmos de aprendizaje automático para descubrir marcadores microbianos intestinales (caracterización de cepas de flora intestinal) que predicen la eficacia clínica de la acupuntura para detectar poblaciones de acupuntura adecuadas. Criterios para juzgar la eficacia de la acupuntura: A las 12 semanas, los pacientes tuvieron una remisión completa del dolor abdominal (puntuación VAS o frecuencia de dolor abdominal por semana = 0) o remisión del dolor abdominal (la reducción de la puntuación VAS o la frecuencia de dolor abdominal ≥ 3 en comparación con el valor inicial) se consideraron eficaces. De lo contrario, se consideró ineficaz. Escala analógica visual (puntuación VAS): la puntuación máxima es 0 y la puntuación mínima es 10. Las puntuaciones más altas representan un mayor grado de dolor abdominal y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Frecuencia del dolor abdominal: la puntuación máxima es 0 y la puntuación mínima es 7. Las puntuaciones más altas representan un mayor grado de dolor abdominal y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYS2024-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .