Hatékonysági osztályozás Az akupunktúra hasi fájdalomra gyakorolt hatásának előrejelzése Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
2024. április 7. frissítette: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Az akupunktúra klinikai hatékonyságának előrejelzése hasi fájdalom esetén Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a bélmikrobiológia és a gépi tanulás alapján
Gépi tanulási algoritmusokat alkalmaznak az akupunktúra klinikai hatékonyságát előrejelző bélflóra markerek felfedezésére, hogy kiszűrjék a megfelelő populációt az akupunktúra számára, és optimalizálják az egészségügyi erőforrások elosztását.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Crohn-betegség egy bélgyulladás, amely hasi fájdalmat, hasmenést és egyéb tüneteket okoz. A bélflóra rendellenessége szorosan összefügg a Crohn-betegség előfordulásával és kialakulásával.
Az akupunktúra a Crohn-betegség remisszióját idézheti elő enyhe vagy közepesen aktív időszakban, és javíthatja a klinikai tüneteket, például a hasi fájdalmat.
Az akupunktúra hatással lehet a bél mikrobiotára.
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy az alanyoktól származó bélmikrobiológiai adatokat és klinikai adatokat a kiinduláskor alkalmazza az akupunktúra klinikai hatékonyságának gépi tanulási algoritmusokkal történő előrejelzésére, valamint a betegek hatékony/nem hatékony osztályozására annak érdekében, hogy kiszűrje a megfelelő alanyokat az akupunktúrára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti, nemi korlát nélkül;
- betegség enyhe és közepesen aktív időszakban: 150≤CDAI<450 és megfelel az alábbiak legalább egyikének: Szérum C-reaktív fehérje szint≥5mg/L, széklet kalprotektin koncentrációja≥250µg/g vagy endoszkópos vizsgálat fekélyt mutat. remissziós periódus: CDAI <150 és megfelel az alábbiak legalább egyikének: Szérum C-reaktív fehérje szint <5 mg/L, széklet kalprotektin koncentrációja <250 μg/g vagy endoszkópos vizsgálat nem mutat fekélyt;
- a betegek nem szedtek gyógyszert, vagy a következő gyógyszerek közül csak egyet vagy többet szedtek: meszalazin (≤4g/nap, és a mesalazint legalább 1 hónapig alkalmazták), prednizon (≤15mg/nap és a prednizont legalább 1 hónapig alkalmazták) és/vagy azatioprin (≤1 mg/kg/nap és az azatioprint legalább 3 hónapig alkalmazták);
- azok, akik a vizsgálatba lépés előtt 3 hónapon belül nem használtak biológiai szereket;
- azok, akik soha nem tapasztaltak akupunktúrát;
- azok, akik megértik és beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nemrégiben terhesek vagy terhesek vagy szoptatnak;
- súlyos szervi betegségekben szenvedő betegek;
- pszichózissal diagnosztizált betegek;
- olyan betegek, akik több betegségben szenvednek, és hosszú ideig más gyógyszereket kell szedniük, és ez befolyásolhatja a vizsgálat hatékonyságának megfigyelését;
- súlyos bőrbetegségek (például erythema nodosum, pyoderma gangrenosum stb.), szembetegségek (például iritis, uveitis stb.), thromboemboliás betegségek és egyéb súlyos extraintestinalis megnyilvánulások;
- súlyos bélsipoly, hasi tályog, bélszűkület és -elzáródás, perianális tályog, gyomor-bélrendszeri vérzés, bélperforáció és egyéb szövődmények vannak;
- rövid bél szindrómában szenvedő betegek, akik az elmúlt fél évben hasi vagy gyomor-bélrendszeri műtéten estek át;
- az akupunktúra és a moxibustió kiválasztott területén olyan bőrbetegségek vagy hibák vannak, amelyeket nem lehet elvégezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúrás csoport
Akupunktúrás és moxibuszciós kezelésben részesülő alanyok.
|
A nyomozók a következő akupontokat választották ki, mint a Zhongwan (CV12) és a kétoldali Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) és Quchi (LI11)17. Az Egészségügyi Világszervezet szabványa.
Egyszer használatos 0,30 × 40 mm-es vagy 0,30 × 25 mm-es akupunktúrás tűket (Hwato, Suzhou, Kína) függőlegesen szúrtak be minden akupontba 20-30 mm mélységig, hogy a deqi érzést (fájdalom, puffadás, zsibbadás vagy nehézség érzése) érjék el.
A bilaterális Zusanlit (ST36) és Tianshut (ST25) választottuk ki a moxibustióhoz.
A tiszta moxa pálcikákat (átmérő: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kína) meggyújtottuk és egy moxibustion állványon rögzítettük az akupontok felületétől 3-5 cm távolságra.
A bőrfelület hőmérsékletét az akupontoknál 43 ± 1 °C-on tartottuk, és miniatűr infravörös hőmérővel (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA) követtük.
Az akupunktúrát és a moxibustiót egyidejűleg végeztük 30 percig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akupunktúra hatékonyságát előrejelző bél mikroflóra törzsek jellemzése
Időkeret: 12. hét
|
Gépi tanulási algoritmusok alkalmazása az akupunktúra klinikai hatékonyságát előrejelző bélmikrobiális markerek felfedezésére (a bélflóra törzsek jellemzése) a megfelelő akupunktúrás populációk szűrésére. Az akupunktúra hatékonyságának megítélésének kritériumai: A 12. héten a betegeknél a hasi fájdalom teljes enyhülése volt (VAS pontszám vagy a hasi fájdalom gyakorisága hetente = 0) vagy a hasi fájdalom remissziója (a VAS pontszám vagy a hasi fájdalom gyakoriságának csökkenése ≥ 3 összehasonlítani a kiindulási értékkel) hatékonynak tekintették. Ellenkező esetben hatástalannak ítélték. Vizuális analóg skála (VAS-pontszám): A maximális pontszám 0, a minimális pontszám pedig 10. A magasabb pontszámok nagyobb fokú hasi fájdalmat, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek. A hasi fájdalom gyakorisága: A maximális pontszám 0, a minimális pontszám pedig 7. A magasabb pontszámok nagyobb fokú hasi fájdalmat, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jelentenek. |
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZYS2024-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .