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Classification d'efficacité Prédiction des effets de l'acupuncture sur la douleur abdominale chez les patients atteints de la maladie de Crohn

Prédire l'efficacité clinique de l'acupuncture pour les douleurs abdominales chez les patients atteints de la maladie de Crohn sur la base de la microbiologie intestinale et de l'apprentissage automatique

Des algorithmes d'apprentissage automatique sont appliqués pour découvrir des marqueurs de la flore intestinale qui prédisent l'efficacité clinique de l'acupuncture, afin de dépister la population appropriée pour l'acupuncture et d'optimiser l'allocation des ressources de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire intestinale, provoquant des douleurs abdominales, de la diarrhée et d'autres symptômes. Le trouble de la flore intestinale est étroitement lié à l'apparition et au développement de la maladie de Crohn. L'acupuncture peut induire une rémission de la maladie de Crohn pendant une période d'activité légère à modérée et améliorer les symptômes cliniques tels que les douleurs abdominales. L’acupuncture peut affecter le microbiote intestinal. Le but de cette étude était d'appliquer les données microbiologiques intestinales et les données cliniques des sujets au départ pour prédire l'efficacité clinique de l'acupuncture par des algorithmes d'apprentissage automatique, et pour classer les patients comme efficaces/inefficaces afin de sélectionner des sujets appropriés pour l'acupuncture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200000
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âgés de 18 à 75 ans, pas de limite de sexe ;
  2. maladie en période d'activité légère et modérée : 150≤CDAI<450 et répond à au moins l'un des éléments suivants : taux sérique de protéine C-réactive ≥5 mg/L, concentration de calprotectine fécale≥250 μg/g ou un examen endoscopique montre des ulcères. période de rémission : CDAI <150 et répondre à au moins l'un des éléments suivants : taux sérique de protéine C-réactive <5 mg/L, concentration de calprotectine fécale <250 μg/g ou l'examen endoscopique ne montre aucun ulcère ;
  3. les patients ne prenaient pas de médicaments ou prenaient seulement un ou plusieurs des médicaments suivants : mésalazine (≤ 4 g/j et la mésalazine a été utilisée pendant au moins 1 mois), prednisone (≤ 15 mg/j et la prednisone a été utilisée pendant au moins 1 mois) et/ou azathioprine (≤1 mg/kg/j et l'azathioprine a été utilisée pendant au moins 3 mois) ;
  4. ceux qui n'ont pas utilisé de produits biologiques dans les 3 mois précédant leur entrée dans l'étude ;
  5. ceux qui n’ont jamais fait l’expérience de l’acupuncture ;
  6. ceux qui comprennent et acceptent de participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. les patientes récemment enceintes, en grossesse ou en allaitement ;
  2. les patients atteints de maladies organiques graves ;
  3. les patients diagnostiqués comme psychoses ;
  4. les patients qui souffrent de plusieurs maladies et doivent prendre d'autres médicaments pendant une longue période, ce qui peut affecter l'observation de l'efficacité de cet essai ;
  5. des maladies cutanées graves (telles que l'érythème noueux, le pyoderma gangrenosum, etc.), des maladies oculaires (telles que l'iritis, l'uvéite, etc.), des maladies thromboemboliques et d'autres manifestations extra-intestinales graves ;
  6. il existe une fistule intestinale grave, un abcès abdominal, une sténose et une obstruction intestinales, un abcès périanal, une hémorragie gastro-intestinale, une perforation intestinale et d'autres complications ;
  7. les patients atteints du syndrome de l'intestin court qui ont subi une intervention chirurgicale abdominale ou gastro-intestinale au cours des six derniers mois ;
  8. il existe des maladies ou des défauts de la peau dans la zone d'acupuncture et de moxibustion sélectionnée qui ne peuvent pas être pratiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupuncture
Sujets recevant un traitement d'acupuncture et de moxibustion.
Les enquêteurs ont sélectionné des points d'acupuncture comprenant Zhongwan (CV12) et Shangjuxu bilatéral (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) et Quchi (LI11)17 selon le Norme de l'Organisation mondiale de la santé. Des aiguilles d'acupuncture à usage unique de 0,30 × 40 mm ou 0,30 × 25 mm (Hwato, Suzhou, Chine) ont été insérées verticalement dans chaque point d'acupuncture jusqu'à une profondeur de 20 à 30 mm pour obtenir une sensation de deqi (une sensation de douleur, de distension, d'engourdissement ou de lourdeur). Zusanli bilatéral (ST36) et Tianshu (ST25) ont été sélectionnés pour la moxibustion. Des bâtons de moxa purs (diamètre : 2,8 cm ; Hanyi, Nanyang, Chine) ont été allumés et fixés sur un support de moxibustion à une distance de 3 à 5 cm de la surface des points d'acupuncture. La température de la surface de la peau au niveau des points d'acupuncture a été maintenue à 43 ± 1 °C et surveillée avec un thermomètre infrarouge miniature (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA). L'acupuncture et la moxibustion ont été réalisées simultanément pendant 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation des souches de la microflore intestinale prédictives de l'efficacité de l'acupuncture
Délai: Semaine 12

Application d'algorithmes d'apprentissage automatique pour découvrir des marqueurs microbiens intestinaux (caractérisation des souches de la flore intestinale) prédisant l'efficacité clinique de l'acupuncture afin de dépister les populations d'acupuncture appropriées.

Critères pour juger de l'efficacité de l'acupuncture : A 12 semaines, les patients présentaient une rémission complète des douleurs abdominales (score EVA ou fréquence des douleurs abdominales par semaine = 0) ou une rémission des douleurs abdominales (la réduction du score EVA ou la fréquence des douleurs abdominales ≥ 3 par rapport à la ligne de base) ont été jugés efficaces. Sinon, cela a été jugé inefficace.

Échelle visuelle analogique (score EVA) : le score maximum est de 0 et le score minimum est de 10. Des scores plus élevés représentent un plus grand degré de douleur abdominale et des scores plus élevés signifient un pire résultat.

Fréquence des douleurs abdominales : le score maximum est de 0 et le score minimum est de 7. Des scores plus élevés représentent un plus grand degré de douleur abdominale et des scores plus élevés signifient un résultat pire.

Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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