- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06352164
Classification d'efficacité Prédiction des effets de l'acupuncture sur la douleur abdominale chez les patients atteints de la maladie de Crohn
Prédire l'efficacité clinique de l'acupuncture pour les douleurs abdominales chez les patients atteints de la maladie de Crohn sur la base de la microbiologie intestinale et de l'apprentissage automatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 75 ans, pas de limite de sexe ;
- maladie en période d'activité légère et modérée : 150≤CDAI<450 et répond à au moins l'un des éléments suivants : taux sérique de protéine C-réactive ≥5 mg/L, concentration de calprotectine fécale≥250 μg/g ou un examen endoscopique montre des ulcères. période de rémission : CDAI <150 et répondre à au moins l'un des éléments suivants : taux sérique de protéine C-réactive <5 mg/L, concentration de calprotectine fécale <250 μg/g ou l'examen endoscopique ne montre aucun ulcère ;
- les patients ne prenaient pas de médicaments ou prenaient seulement un ou plusieurs des médicaments suivants : mésalazine (≤ 4 g/j et la mésalazine a été utilisée pendant au moins 1 mois), prednisone (≤ 15 mg/j et la prednisone a été utilisée pendant au moins 1 mois) et/ou azathioprine (≤1 mg/kg/j et l'azathioprine a été utilisée pendant au moins 3 mois) ;
- ceux qui n'ont pas utilisé de produits biologiques dans les 3 mois précédant leur entrée dans l'étude ;
- ceux qui n’ont jamais fait l’expérience de l’acupuncture ;
- ceux qui comprennent et acceptent de participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patientes récemment enceintes, en grossesse ou en allaitement ;
- les patients atteints de maladies organiques graves ;
- les patients diagnostiqués comme psychoses ;
- les patients qui souffrent de plusieurs maladies et doivent prendre d'autres médicaments pendant une longue période, ce qui peut affecter l'observation de l'efficacité de cet essai ;
- des maladies cutanées graves (telles que l'érythème noueux, le pyoderma gangrenosum, etc.), des maladies oculaires (telles que l'iritis, l'uvéite, etc.), des maladies thromboemboliques et d'autres manifestations extra-intestinales graves ;
- il existe une fistule intestinale grave, un abcès abdominal, une sténose et une obstruction intestinales, un abcès périanal, une hémorragie gastro-intestinale, une perforation intestinale et d'autres complications ;
- les patients atteints du syndrome de l'intestin court qui ont subi une intervention chirurgicale abdominale ou gastro-intestinale au cours des six derniers mois ;
- il existe des maladies ou des défauts de la peau dans la zone d'acupuncture et de moxibustion sélectionnée qui ne peuvent pas être pratiqués.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'acupuncture
Sujets recevant un traitement d'acupuncture et de moxibustion.
|
Les enquêteurs ont sélectionné des points d'acupuncture comprenant Zhongwan (CV12) et Shangjuxu bilatéral (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) et Quchi (LI11)17 selon le Norme de l'Organisation mondiale de la santé.
Des aiguilles d'acupuncture à usage unique de 0,30 × 40 mm ou 0,30 × 25 mm (Hwato, Suzhou, Chine) ont été insérées verticalement dans chaque point d'acupuncture jusqu'à une profondeur de 20 à 30 mm pour obtenir une sensation de deqi (une sensation de douleur, de distension, d'engourdissement ou de lourdeur).
Zusanli bilatéral (ST36) et Tianshu (ST25) ont été sélectionnés pour la moxibustion.
Des bâtons de moxa purs (diamètre : 2,8 cm ; Hanyi, Nanyang, Chine) ont été allumés et fixés sur un support de moxibustion à une distance de 3 à 5 cm de la surface des points d'acupuncture.
La température de la surface de la peau au niveau des points d'acupuncture a été maintenue à 43 ± 1 °C et surveillée avec un thermomètre infrarouge miniature (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
L'acupuncture et la moxibustion ont été réalisées simultanément pendant 30 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractérisation des souches de la microflore intestinale prédictives de l'efficacité de l'acupuncture
Délai: Semaine 12
|
Application d'algorithmes d'apprentissage automatique pour découvrir des marqueurs microbiens intestinaux (caractérisation des souches de la flore intestinale) prédisant l'efficacité clinique de l'acupuncture afin de dépister les populations d'acupuncture appropriées. Critères pour juger de l'efficacité de l'acupuncture : A 12 semaines, les patients présentaient une rémission complète des douleurs abdominales (score EVA ou fréquence des douleurs abdominales par semaine = 0) ou une rémission des douleurs abdominales (la réduction du score EVA ou la fréquence des douleurs abdominales ≥ 3 par rapport à la ligne de base) ont été jugés efficaces. Sinon, cela a été jugé inefficace. Échelle visuelle analogique (score EVA) : le score maximum est de 0 et le score minimum est de 10. Des scores plus élevés représentent un plus grand degré de douleur abdominale et des scores plus élevés signifient un pire résultat. Fréquence des douleurs abdominales : le score maximum est de 0 et le score minimum est de 7. Des scores plus élevés représentent un plus grand degré de douleur abdominale et des scores plus élevés signifient un résultat pire. |
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYS2024-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .