- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06352164
Effektklassificering Förutsägelse av effekterna av akupunktur på buksmärtor hos patienter med Crohns sjukdom
Förutsäga den kliniska effekten av akupunktur för buksmärta hos patienter med Crohns sjukdom baserat på tarmmikrobiologi och maskininlärning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, ingen könsgräns;
- sjukdom i mild och måttlig aktiv period: 150≤CDAI<450 och uppfylla minst ett av följande: Serum C-reaktivt proteinnivå≥5mg/L, Fekal kalprotektinkoncentration≥250μg/g eller endoskopisk undersökning visar sår. remissionsperiod: CDAI <150 och uppfylla minst ett av följande: Serum C-reaktivt proteinnivå<5 mg/L, Fekal kalprotektinkoncentration <250μg/g eller endoskopisk undersökning visar inget sår;
- patienter tog inte medicin eller tog bara ett eller flera av följande läkemedel: mesalazin (≤4g/d och mesalazin användes i minst 1 månad), prednison (≤15mg/d och prednison användes i minst 1 månad) och/eller azatioprin (≤1mg/kg/d och azatioprin användes i minst 3 månader);
- de som inte har använt biologiska läkemedel inom 3 månader innan de gick in i studien;
- de som aldrig har upplevt akupunktur;
- de som förstår och samtycker till att delta i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter som nyligen är gravida eller under graviditet eller amning;
- patienter med allvarliga organiska sjukdomar;
- patienter diagnostiserade som psykos;
- patienter som lider av flera sjukdomar och behöver ta andra läkemedel under lång tid, och kan påverka observationen av effekten av denna prövning;
- allvarliga hudsjukdomar (såsom erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, etc.), ögonsjukdomar (såsom irit, uveit, etc.), tromboemboliska sjukdomar och andra allvarliga extraintestinala manifestationer;
- det finns allvarliga tarmfistel, abdominal abscess, intestinal stenos och obstruktion, perianal abscess, gastrointestinala blödningar, intestinal perforation och andra komplikationer;
- patienter med korttarmssyndrom som har genomgått buk- eller gastrointestinala operationer under det senaste halvåret;
- det finns hudsjukdomar eller defekter i det valda området för akupunktur och moxibustion som inte kan utföras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunkturgrupp
Försökspersoner som får akupunktur- och moxibustionsbehandling.
|
Utredarna valde ut akupunkter inklusive Zhongwan (CV12) och bilaterala Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) och Quchi (LI11)17 enligt Världshälsoorganisationens standard.
Engångsnålar 0,30×40 mm eller 0,30×25 mm akupunkturnålar (Hwato, Suzhou, Kina) sattes in vertikalt i varje akupunkt till 20-30 mm djup för att få en deqi-känsla (en ömhet, utspändhet, domningar eller tyngdkänsla).
Bilateral Zusanli (ST36) och Tianshu (ST25) valdes ut för moxibustion.
Rena moxa-pinnar (diameter: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kina) antändes och fixerades på ett moxibustionsställ på ett avstånd av 3-5 cm till ytan av akupunkter.
Temperaturen på hudytan vid akupunkterna hölls vid 43 ± 1°C och övervakades med en infraröd miniatyrtermometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
Akupunktur och moxibustion utfördes samtidigt under 30 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av mikroflorastammar i tarmen som förutsäger akupunkturs effektivitet
Tidsram: Vecka 12
|
Tillämpning av maskininlärningsalgoritmer för att upptäcka mikrobiella markörer i tarmen (karakterisering av tarmflorastammar) som förutsäger klinisk effektivitet av akupunktur för att screena för lämpliga akupunkturpopulationer. Kriterier för att bedöma effektiviteten av akupunktur: Efter 12 veckor hade patienterna fullständig remission av buksmärtor (VAS-poäng eller frekvens av buksmärtor per vecka = 0) eller remission av buksmärtor (minskning av VAS-poäng eller frekvens av buksmärta ≥ 3 jämför med baslinjen) ansågs vara effektiva. Annars ansågs det vara ineffektivt. Visuell analog skala (VAS-poäng): Maximal poäng är 0, och lägsta poäng är 10. Högre poäng representerar en högre grad av buksmärta och högre poäng innebär ett sämre resultat. Frekvens av buksmärtor: Den maximala poängen är 0, och den lägsta poängen är 7. Högre poäng representerar en högre grad av buksmärta och högre poäng innebär ett sämre resultat. |
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYS2024-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .