Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektklassificering Förutsägelse av effekterna av akupunktur på buksmärtor hos patienter med Crohns sjukdom

Förutsäga den kliniska effekten av akupunktur för buksmärta hos patienter med Crohns sjukdom baserat på tarmmikrobiologi och maskininlärning

Maskininlärningsalgoritmer används för att upptäcka tarmfloramarkörer som förutsäger den kliniska effekten av akupunktur, för att screena lämplig population för akupunktur och optimera allokeringen av sjukvårdsresurser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom som orsakar buksmärtor, diarré och andra symptom. Tarmfloran är nära relaterad till förekomsten och utvecklingen av Crohns sjukdom. Akupunktur kan inducera remission av Crohns sjukdom under mild till måttlig aktiv period, förbättra kliniska symtom som buksmärtor. Akupunktur kan påverka tarmens mikrobiota. Syftet med denna studie var att tillämpa tarmmikrobiologiska data och kliniska data från försökspersoner vid baslinjen för att förutsäga den kliniska effekten av akupunktur genom maskininlärningsalgoritmer, och att klassificera patienter som effektiva/ineffektiva för att screena efter lämpliga försökspersoner för akupunktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år, ingen könsgräns;
  2. sjukdom i mild och måttlig aktiv period: 150≤CDAI<450 och uppfylla minst ett av följande: Serum C-reaktivt proteinnivå≥5mg/L, Fekal kalprotektinkoncentration≥250μg/g eller endoskopisk undersökning visar sår. remissionsperiod: CDAI <150 och uppfylla minst ett av följande: Serum C-reaktivt proteinnivå<5 mg/L, Fekal kalprotektinkoncentration <250μg/g eller endoskopisk undersökning visar inget sår;
  3. patienter tog inte medicin eller tog bara ett eller flera av följande läkemedel: mesalazin (≤4g/d och mesalazin användes i minst 1 månad), prednison (≤15mg/d och prednison användes i minst 1 månad) och/eller azatioprin (≤1mg/kg/d och azatioprin användes i minst 3 månader);
  4. de som inte har använt biologiska läkemedel inom 3 månader innan de gick in i studien;
  5. de som aldrig har upplevt akupunktur;
  6. de som förstår och samtycker till att delta i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. patienter som nyligen är gravida eller under graviditet eller amning;
  2. patienter med allvarliga organiska sjukdomar;
  3. patienter diagnostiserade som psykos;
  4. patienter som lider av flera sjukdomar och behöver ta andra läkemedel under lång tid, och kan påverka observationen av effekten av denna prövning;
  5. allvarliga hudsjukdomar (såsom erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, etc.), ögonsjukdomar (såsom irit, uveit, etc.), tromboemboliska sjukdomar och andra allvarliga extraintestinala manifestationer;
  6. det finns allvarliga tarmfistel, abdominal abscess, intestinal stenos och obstruktion, perianal abscess, gastrointestinala blödningar, intestinal perforation och andra komplikationer;
  7. patienter med korttarmssyndrom som har genomgått buk- eller gastrointestinala operationer under det senaste halvåret;
  8. det finns hudsjukdomar eller defekter i det valda området för akupunktur och moxibustion som inte kan utföras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunkturgrupp
Försökspersoner som får akupunktur- och moxibustionsbehandling.
Utredarna valde ut akupunkter inklusive Zhongwan (CV12) och bilaterala Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) och Quchi (LI11)17 enligt Världshälsoorganisationens standard. Engångsnålar 0,30×40 mm eller 0,30×25 mm akupunkturnålar (Hwato, Suzhou, Kina) sattes in vertikalt i varje akupunkt till 20-30 mm djup för att få en deqi-känsla (en ömhet, utspändhet, domningar eller tyngdkänsla). Bilateral Zusanli (ST36) och Tianshu (ST25) valdes ut för moxibustion. Rena moxa-pinnar (diameter: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kina) antändes och fixerades på ett moxibustionsställ på ett avstånd av 3-5 cm till ytan av akupunkter. Temperaturen på hudytan vid akupunkterna hölls vid 43 ± 1°C och övervakades med en infraröd miniatyrtermometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA). Akupunktur och moxibustion utfördes samtidigt under 30 min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av mikroflorastammar i tarmen som förutsäger akupunkturs effektivitet
Tidsram: Vecka 12

Tillämpning av maskininlärningsalgoritmer för att upptäcka mikrobiella markörer i tarmen (karakterisering av tarmflorastammar) som förutsäger klinisk effektivitet av akupunktur för att screena för lämpliga akupunkturpopulationer.

Kriterier för att bedöma effektiviteten av akupunktur: Efter 12 veckor hade patienterna fullständig remission av buksmärtor (VAS-poäng eller frekvens av buksmärtor per vecka = 0) eller remission av buksmärtor (minskning av VAS-poäng eller frekvens av buksmärta ≥ 3 jämför med baslinjen) ansågs vara effektiva. Annars ansågs det vara ineffektivt.

Visuell analog skala (VAS-poäng): Maximal poäng är 0, och lägsta poäng är 10. Högre poäng representerar en högre grad av buksmärta och högre poäng innebär ett sämre resultat.

Frekvens av buksmärtor: Den maximala poängen är 0, och den lägsta poängen är 7. Högre poäng representerar en högre grad av buksmärta och högre poäng innebär ett sämre resultat.

Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera