Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Classificazione di efficacia Previsione degli effetti dell'agopuntura sul dolore addominale nei pazienti con malattia di Crohn

Previsione dell'efficacia clinica dell'agopuntura per il dolore addominale nei pazienti con malattia di Crohn sulla base della microbiologia intestinale e dell'apprendimento automatico

Vengono applicati algoritmi di apprendimento automatico per scoprire marcatori della flora intestinale che predicono l’efficacia clinica dell’agopuntura, in modo da selezionare la popolazione appropriata per l’agopuntura e ottimizzare l’allocazione delle risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale, che causa dolore addominale, diarrea e altri sintomi. Il disturbo della flora intestinale è strettamente correlato alla comparsa e allo sviluppo della malattia di Crohn. L'agopuntura può indurre la remissione della malattia di Crohn durante il periodo attivo da lieve a moderato e migliorare i sintomi clinici come il dolore addominale. L’agopuntura può influenzare il microbiota intestinale. Lo scopo di questo studio era quello di applicare i dati microbiologici intestinali e i dati clinici dei soggetti al basale per prevedere l’efficacia clinica dell’agopuntura mediante algoritmi di apprendimento automatico e classificare i pazienti come efficaci/inefficaci al fine di selezionare soggetti idonei per l’agopuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200000
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 75 anni, nessun limite di genere;
  2. malattia in periodo attivo lieve e moderato: 150 ≤ CDAI < 450 e soddisfare almeno uno dei seguenti: livello di proteina C-reattiva sierica ≥ 5 mg/l, concentrazione di calprotectina fecale ≥ 250 μg/go esame endoscopico che mostra ulcere. periodo di remissione: CDAI <150 e soddisfare almeno uno dei seguenti: livello di proteina C-reattiva sierica <5 mg/L, concentrazione di calprotectina fecale <250μg/go esame endoscopico che non mostra ulcera;
  3. i pazienti non stavano assumendo farmaci o stavano assumendo solo uno o più dei seguenti farmaci: mesalazina (≤4 g/giorno e mesalazina è stata utilizzata per almeno 1 mese), prednisone (≤15 mg/giorno e prednisone è stato utilizzato per almeno 1 mese) e/o azatioprina (≤1 mg/kg/giorno e l'azatioprina è stata utilizzata per almeno 3 mesi);
  4. coloro che non hanno utilizzato prodotti biologici entro 3 mesi prima di entrare nello studio;
  5. coloro che non hanno mai sperimentato l'agopuntura;
  6. coloro che comprendono e accettano di partecipare a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti recentemente incinti o in gravidanza o allattamento;
  2. pazienti con gravi malattie organiche;
  3. pazienti con diagnosi di psicosi;
  4. pazienti che soffrono di patologie multiple e necessitano di assumere altri farmaci per un lungo periodo e possono influenzare l'osservazione dell'efficacia di questo studio;
  5. gravi malattie della pelle (come eritema nodoso, pioderma gangrenoso, ecc.), malattie degli occhi (come irite, uveite, ecc.), malattie tromboemboliche e altre gravi manifestazioni extraintestinali;
  6. sono presenti gravi fistole intestinali, ascesso addominale, stenosi e ostruzione intestinale, ascesso perianale, emorragia gastrointestinale, perforazione intestinale e altre complicanze;
  7. pazienti con sindrome dell'intestino corto che hanno subito un intervento chirurgico addominale o gastrointestinale nell'ultimo semestre;
  8. ci sono malattie o difetti della pelle nell'area selezionata di agopuntura e moxibustione che non possono essere eseguiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
Soggetti sottoposti a trattamento di agopuntura e moxibustione.
I ricercatori hanno selezionato punti terapeutici tra cui Zhongwan (CV12) e Shangjuxu bilaterale (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) e Quchi (LI11)17 secondo Norma dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Aghi per agopuntura monouso da 0,30×40 mm o 0,30×25 mm (Hwato, Suzhou, Cina) sono stati inseriti verticalmente in ciascun punto terapeutico a una profondità di 20-30 mm per ottenere una sensazione di deqi (una sensazione di dolore, distensione, intorpidimento o pesantezza). Zusanli bilaterale (ST36) e Tianshu (ST25) sono stati selezionati per la moxibustione. Bastoncini di moxa pura (diametro: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Cina) sono stati accesi e fissati su un supporto per moxibustione a una distanza di 3-5 cm dalla superficie dei punti terapeutici. La temperatura della superficie cutanea sui punti terapeutici è stata mantenuta a 43 ± 1°C e monitorata con un termometro a infrarossi miniaturizzato (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA). Agopuntura e moxibustione sono state eseguite contemporaneamente per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione di ceppi di microflora intestinale predittivi dell’efficacia dell’agopuntura
Lasso di tempo: Settimana 12

Applicazione di algoritmi di apprendimento automatico per scoprire marcatori microbici intestinali (caratterizzazione dei ceppi della flora intestinale) che prevedono l'efficacia clinica dell'agopuntura per individuare popolazioni di agopuntura appropriate.

Criteri per giudicare l'efficacia dell'agopuntura: A 12 settimane, i pazienti avevano una remissione completa del dolore addominale (punteggio VAS o frequenza del dolore addominale a settimana = 0) o remissione del dolore addominale (riduzione del punteggio VAS o frequenza del dolore addominale ≥ 3 rispetto al basale) sono stati considerati efficaci. In caso contrario, è stato considerato inefficace.

Scala analogica visiva (punteggio VAS): il punteggio massimo è 0 e il punteggio minimo è 10. I punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di dolore addominale e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

Frequenza del dolore addominale: il punteggio massimo è 0 e il punteggio minimo è 7. I punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di dolore addominale e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.

Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Trattamento di agopuntura

Sottoscrivi