- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06352164
Classificazione di efficacia Previsione degli effetti dell'agopuntura sul dolore addominale nei pazienti con malattia di Crohn
Previsione dell'efficacia clinica dell'agopuntura per il dolore addominale nei pazienti con malattia di Crohn sulla base della microbiologia intestinale e dell'apprendimento automatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 75 anni, nessun limite di genere;
- malattia in periodo attivo lieve e moderato: 150 ≤ CDAI < 450 e soddisfare almeno uno dei seguenti: livello di proteina C-reattiva sierica ≥ 5 mg/l, concentrazione di calprotectina fecale ≥ 250 μg/go esame endoscopico che mostra ulcere. periodo di remissione: CDAI <150 e soddisfare almeno uno dei seguenti: livello di proteina C-reattiva sierica <5 mg/L, concentrazione di calprotectina fecale <250μg/go esame endoscopico che non mostra ulcera;
- i pazienti non stavano assumendo farmaci o stavano assumendo solo uno o più dei seguenti farmaci: mesalazina (≤4 g/giorno e mesalazina è stata utilizzata per almeno 1 mese), prednisone (≤15 mg/giorno e prednisone è stato utilizzato per almeno 1 mese) e/o azatioprina (≤1 mg/kg/giorno e l'azatioprina è stata utilizzata per almeno 3 mesi);
- coloro che non hanno utilizzato prodotti biologici entro 3 mesi prima di entrare nello studio;
- coloro che non hanno mai sperimentato l'agopuntura;
- coloro che comprendono e accettano di partecipare a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- pazienti recentemente incinti o in gravidanza o allattamento;
- pazienti con gravi malattie organiche;
- pazienti con diagnosi di psicosi;
- pazienti che soffrono di patologie multiple e necessitano di assumere altri farmaci per un lungo periodo e possono influenzare l'osservazione dell'efficacia di questo studio;
- gravi malattie della pelle (come eritema nodoso, pioderma gangrenoso, ecc.), malattie degli occhi (come irite, uveite, ecc.), malattie tromboemboliche e altre gravi manifestazioni extraintestinali;
- sono presenti gravi fistole intestinali, ascesso addominale, stenosi e ostruzione intestinale, ascesso perianale, emorragia gastrointestinale, perforazione intestinale e altre complicanze;
- pazienti con sindrome dell'intestino corto che hanno subito un intervento chirurgico addominale o gastrointestinale nell'ultimo semestre;
- ci sono malattie o difetti della pelle nell'area selezionata di agopuntura e moxibustione che non possono essere eseguiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di agopuntura
Soggetti sottoposti a trattamento di agopuntura e moxibustione.
|
I ricercatori hanno selezionato punti terapeutici tra cui Zhongwan (CV12) e Shangjuxu bilaterale (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) e Quchi (LI11)17 secondo Norma dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Aghi per agopuntura monouso da 0,30×40 mm o 0,30×25 mm (Hwato, Suzhou, Cina) sono stati inseriti verticalmente in ciascun punto terapeutico a una profondità di 20-30 mm per ottenere una sensazione di deqi (una sensazione di dolore, distensione, intorpidimento o pesantezza).
Zusanli bilaterale (ST36) e Tianshu (ST25) sono stati selezionati per la moxibustione.
Bastoncini di moxa pura (diametro: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Cina) sono stati accesi e fissati su un supporto per moxibustione a una distanza di 3-5 cm dalla superficie dei punti terapeutici.
La temperatura della superficie cutanea sui punti terapeutici è stata mantenuta a 43 ± 1°C e monitorata con un termometro a infrarossi miniaturizzato (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
Agopuntura e moxibustione sono state eseguite contemporaneamente per 30 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione di ceppi di microflora intestinale predittivi dell’efficacia dell’agopuntura
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Applicazione di algoritmi di apprendimento automatico per scoprire marcatori microbici intestinali (caratterizzazione dei ceppi della flora intestinale) che prevedono l'efficacia clinica dell'agopuntura per individuare popolazioni di agopuntura appropriate. Criteri per giudicare l'efficacia dell'agopuntura: A 12 settimane, i pazienti avevano una remissione completa del dolore addominale (punteggio VAS o frequenza del dolore addominale a settimana = 0) o remissione del dolore addominale (riduzione del punteggio VAS o frequenza del dolore addominale ≥ 3 rispetto al basale) sono stati considerati efficaci. In caso contrario, è stato considerato inefficace. Scala analogica visiva (punteggio VAS): il punteggio massimo è 0 e il punteggio minimo è 10. I punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di dolore addominale e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. Frequenza del dolore addominale: il punteggio massimo è 0 e il punteggio minimo è 7. I punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di dolore addominale e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore. |
Settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYS2024-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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