Tehokkuusluokitus Akupunktion vaikutusten ennustus Crohnin tautia sairastavien potilaiden vatsakipuun
sunnuntai 7. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Akupunktion kliinisen tehon ennustaminen Crohnin tautia sairastavien potilaiden vatsakipujen hoitoon suoliston mikrobiologian ja koneoppimisen perusteella
Koneoppimisalgoritmeja käytetään akupunktion kliinisen tehokkuuden ennustavien suolistoflooran merkkiaineiden löytämiseen, jotta voidaan seuloa sopiva populaatio akupunktion suhteen ja optimoida terveydenhuollon resurssien kohdentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti on suoliston tulehdussairaus, joka aiheuttaa vatsakipua, ripulia ja muita oireita. Suolistoflooran häiriö liittyy läheisesti Crohnin taudin esiintymiseen ja kehittymiseen.
Akupunktio voi saada aikaan Crohnin taudin remission lievän tai kohtalaisen aktiivisen ajanjakson aikana ja parantaa kliinisiä oireita, kuten vatsakipua.
Akupunktio voi vaikuttaa suoliston mikrobiotaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli soveltaa suoliston mikrobiologisia tietoja ja potilaiden kliinisiä tietoja lähtötilanteessa ennustamaan akupunktion kliinistä tehoa koneoppimisalgoritmeilla ja luokitella potilaat tehokkaiksi/tehottaviksi akupunktioon sopivien henkilöiden seulomiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat, ei sukupuolirajoitusta;
- sairaus lievässä ja keskivaikeassa aktiivisuusjaksossa: 150≤CDAI<450 ja täyttää vähintään yksi seuraavista: Seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso≥5mg/L, Ulosteen kalprotektiinipitoisuus≥250µg/g tai endoskooppinen tutkimus osoittaa haavaumia. remissiojakso: CDAI <150 ja täyttävät vähintään yhden seuraavista: Seerumin C-reaktiivisen proteiinin taso <5 mg/l, ulosteen kalprotektiinipitoisuus <250 μg/g tai endoskooppisessa tutkimuksessa ei ole havaittu haavaumaa;
- potilaat eivät käyttäneet lääkitystä tai käyttivät vain yhtä tai useampaa seuraavista lääkkeistä: mesalatsiini (≤4g/d ja mesalatsiinia käytettiin vähintään 1 kuukauden ajan), prednisoni (≤15mg/d ja prednisonia käytettiin vähintään 1 kuukauden ajan) ja/tai atsatiopriini (≤ 1 mg/kg/d ja atsatiopriinia käytettiin vähintään 3 kuukautta);
- ne, jotka eivät ole käyttäneet biologisia lääkkeitä 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa;
- ne, jotka eivät ole koskaan kokeneet akupunktiota;
- ne, jotka ymmärtävät ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäin raskaana olevat tai raskaana olevat potilaat tai imetys;
- potilaat, joilla on vakavia orgaanisia sairauksia;
- potilaat, joilla on diagnosoitu psykoosi;
- potilaat, jotka kärsivät useista sairauksista ja joutuvat käyttämään muita lääkkeitä pitkään ja voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuuden havaintoihin;
- vakavat ihosairaudet (kuten erythema nodosum, pyoderma gangrenosum jne.), silmäsairaudet (kuten iriitti, uveiitti jne.), tromboemboliset sairaudet ja muut vakavat suoliston ulkopuoliset ilmenemismuodot;
- on vakavia suolen fisteleitä, vatsan paiseita, suolen ahtaumaa ja tukkeumaa, perianaalipaise, maha-suolikanavan verenvuoto, suolen perforaatio ja muita komplikaatioita;
- lyhyen suolen oireyhtymää sairastavat potilaat, joille on tehty vatsan tai maha-suolikanavan leikkaus viimeisen puolen vuoden aikana;
- valitulla akupunktio- ja moksibustialueella on ihosairauksia tai vikoja, joita ei voida suorittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio ryhmä
Potilaat, jotka saavat akupunktio- ja moksibustiohoitoa.
|
Tutkijat valitsivat akupisteitä mukaan lukien Zhongwan (CV12) ja kahdenväliset Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) ja Quchi (LI11)17 Maailman terveysjärjestön standardi.
Kertakäyttöiset 0,30 × 40 mm tai 0,30 × 25 mm akupunktioneulat (Hwato, Suzhou, Kiina) työnnettiin pystysuunnassa kuhunkin akupisteeseen 20-30 mm syvyyteen deqi-tuntemuksen saamiseksi (arkuus, turvotus, puutuminen tai painon tunne).
Moksibustioon valittiin kaksipuolinen Zusanli (ST36) ja Tianshu (ST25).
Puhtaat moksatikut (halkaisija: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kiina) sytytettiin ja kiinnitettiin moksibustiotelineeseen 3-5 cm etäisyydelle akupisteiden pinnasta.
Ihon pinnan lämpötila akupisteissä pidettiin 43 ± 1 °C:ssa ja sitä seurattiin pienellä infrapunalämpömittarilla (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
Akupunktio ja moksibustio suoritettiin samanaikaisesti 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akupunktion tehokkuutta ennustavien suolen mikrofloorakantojen karakterisointi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Koneoppimisalgoritmien soveltaminen suoliston mikrobimarkkerien löytämiseen (suolistofloorakantojen karakterisointi), jotka ennustavat akupunktion kliinistä tehoa sopivien akupunktiopopulaatioiden seulomiseen. Kriteerit akupunktion tehokkuuden arvioimiseksi: 12 viikon kohdalla potilailla oli vatsakivun täydellinen remissio (VAS-pistemäärä tai vatsakipujen esiintymistiheys viikossa = 0) tai vatsakivun remissio (VAS-pisteiden aleneminen tai vatsakipujen esiintymistiheys ≥ 3 verrattuna lähtötasoon) katsottiin tehokkaiksi. Muuten sitä pidettiin tehottomana. Visual Analogue Scale (VAS-pistemäärä): Maksimipistemäärä on 0 ja vähimmäispistemäärä on 10. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vatsakipua ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Vatsakipujen esiintymistiheys: Maksimipistemäärä on 0 ja vähimmäispistemäärä on 7. Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vatsakipua ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYS2024-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .