- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06352164
Werkzaamheidsclassificatie Voorspelling van de effecten van acupunctuur op buikpijn bij patiënten met de ziekte van Crohn
Het voorspellen van de klinische werkzaamheid van acupunctuur voor buikpijn bij patiënten met de ziekte van Crohn op basis van darmmicrobiologie en machinaal leren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18 en 75 jaar, geen geslachtsgrens;
- ziekte in milde en matige actieve periode: 150≤CDAI<450 en voldoen aan ten minste een van de volgende: serum C-reactief proteïneniveau≥5 mg/l, fecale calprotectineconcentratie≥250μg/g of endoscopisch onderzoek toont zweren. remissieperiode: CDAI <150 en voldoen aan ten minste een van de volgende: serum C-reactief proteïneniveau <5 mg/l, fecale calprotectineconcentratie <250μg/g of endoscopisch onderzoek toont geen ulcus;
- patiënten gebruikten geen medicijnen of gebruikten slechts één of meer van de volgende geneesmiddelen: mesalazine (≤4 g/dag en mesalazine werd minstens 1 maand gebruikt), prednison (≤15 mg/dag en prednison werd minstens 1 maand gebruikt) en/of azathioprine (≤1 mg/kg/dag en azathioprine werd gedurende ten minste 3 maanden gebruikt);
- degenen die binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek geen biologische geneesmiddelen hebben gebruikt;
- degenen die nog nooit acupunctuur hebben ervaren;
- degenen die het begrijpen en ermee instemmen om deel te nemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die onlangs zwanger zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven;
- patiënten met ernstige organische ziekten;
- patiënten met de diagnose psychose;
- patiënten die aan meerdere ziekten lijden en lange tijd andere medicijnen moeten gebruiken, en die de waarneming van de werkzaamheid van dit onderzoek kunnen beïnvloeden;
- ernstige huidziekten (zoals erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, enz.), oogziekten (zoals iritis, uveïtis, enz.), trombo-embolische ziekten en andere ernstige extra-intestinale manifestaties;
- er zijn ernstige darmfistels, abces in de buik, darmstenose en -obstructie, perianaal abces, gastro-intestinale bloeding, darmperforatie en andere complicaties;
- patiënten met het kortedarmsyndroom die het afgelopen half jaar een buik- of maag-darmoperatie hebben ondergaan;
- er zijn huidziekten of defecten op het geselecteerde gebied van acupunctuur en moxibustie die niet kunnen worden uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupunctuur groep
Proefpersonen die een acupunctuur- en moxibustiebehandeling ondergaan.
|
De onderzoekers selecteerden acupunten waaronder Zhongwan (CV12) en bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) en Quchi (LI11)17 volgens de Standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Acupunctuurnaalden van 0,30 x 40 mm of 0,30 x 25 mm (Hwato, Suzhou, China) voor eenmalig gebruik werden verticaal in elk acupunt ingebracht tot een diepte van 20-30 mm om een deqi-sensatie te verkrijgen (een gevoel van pijn, uitzetting, gevoelloosheid of zwaarte).
Bilaterale Zusanli (ST36) en Tianshu (ST25) werden geselecteerd voor moxibustie.
Zuivere moxa-sticks (diameter: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, China) werden aangestoken en op een moxibustiestandaard bevestigd op een afstand van 3-5 cm tot het oppervlak van de acupunten.
De temperatuur van het huidoppervlak ter hoogte van de acupunten werd op 43 ± 1 °C gehouden en gevolgd met een miniatuur infraroodthermometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, VS).
Acupunctuur en moxibustie werden gelijktijdig gedurende 30 minuten uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van darmmicroflora-stammen die voorspellend zijn voor de werkzaamheid van acupunctuur
Tijdsspanne: Week 12
|
Toepassing van machine learning-algoritmen om microbiële markers in de darmen te ontdekken (karakterisering van darmflorastammen) die de klinische werkzaamheid van acupunctuur voorspellen om te screenen op geschikte acupunctuurpopulaties. Criteria voor het beoordelen van de werkzaamheid van acupunctuur: Na 12 weken hadden patiënten een volledige remissie van buikpijn (VAS-score of frequentie van buikpijn per week = 0) of remissie van buikpijn (de reductie van de VAS-score of de frequentie van buikpijn ≥ 3 vergelijken met baseline) werden als effectief beschouwd. Anders werd het als ineffectief beschouwd. Visueel Analoge Schaal (VAS-score): De maximale score is 0 en de minimale score is 10. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van buikpijn en hogere scores betekenen een slechter resultaat. Frequentie van buikpijn: de maximale score is 0 en de minimale score is 7. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van buikpijn en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. |
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYS2024-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .