Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsclassificatie Voorspelling van de effecten van acupunctuur op buikpijn bij patiënten met de ziekte van Crohn

Het voorspellen van de klinische werkzaamheid van acupunctuur voor buikpijn bij patiënten met de ziekte van Crohn op basis van darmmicrobiologie en machinaal leren

Machine learning-algoritmen worden toegepast om markers voor de darmflora te ontdekken die de klinische werkzaamheid van acupunctuur voorspellen, om zo de juiste populatie voor acupunctuur te screenen en de toewijzing van gezondheidszorgmiddelen te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Crohn is een darmontstekingsziekte die buikpijn, diarree en andere symptomen veroorzaakt. De darmflorastoornis hangt nauw samen met het optreden en de ontwikkeling van de ziekte van Crohn. Acupunctuur kan tijdens een milde tot matige actieve periode remissie van de ziekte van Crohn veroorzaken en klinische symptomen zoals buikpijn verbeteren. Acupunctuur kan de darmmicrobiota beïnvloeden. Het doel van deze studie was om darmmicrobiologische gegevens en klinische gegevens van proefpersonen bij aanvang toe te passen om de klinische werkzaamheid van acupunctuur te voorspellen door middel van machine learning-algoritmen, en om patiënten te classificeren als effectief/ineffectief om te screenen op geschikte proefpersonen voor acupunctuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tussen 18 en 75 jaar, geen geslachtsgrens;
  2. ziekte in milde en matige actieve periode: 150≤CDAI<450 en voldoen aan ten minste een van de volgende: serum C-reactief proteïneniveau≥5 mg/l, fecale calprotectineconcentratie≥250μg/g of endoscopisch onderzoek toont zweren. remissieperiode: CDAI <150 en voldoen aan ten minste een van de volgende: serum C-reactief proteïneniveau <5 mg/l, fecale calprotectineconcentratie <250μg/g of endoscopisch onderzoek toont geen ulcus;
  3. patiënten gebruikten geen medicijnen of gebruikten slechts één of meer van de volgende geneesmiddelen: mesalazine (≤4 g/dag en mesalazine werd minstens 1 maand gebruikt), prednison (≤15 mg/dag en prednison werd minstens 1 maand gebruikt) en/of azathioprine (≤1 mg/kg/dag en azathioprine werd gedurende ten minste 3 maanden gebruikt);
  4. degenen die binnen 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek geen biologische geneesmiddelen hebben gebruikt;
  5. degenen die nog nooit acupunctuur hebben ervaren;
  6. degenen die het begrijpen en ermee instemmen om deel te nemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die onlangs zwanger zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven;
  2. patiënten met ernstige organische ziekten;
  3. patiënten met de diagnose psychose;
  4. patiënten die aan meerdere ziekten lijden en lange tijd andere medicijnen moeten gebruiken, en die de waarneming van de werkzaamheid van dit onderzoek kunnen beïnvloeden;
  5. ernstige huidziekten (zoals erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, enz.), oogziekten (zoals iritis, uveïtis, enz.), trombo-embolische ziekten en andere ernstige extra-intestinale manifestaties;
  6. er zijn ernstige darmfistels, abces in de buik, darmstenose en -obstructie, perianaal abces, gastro-intestinale bloeding, darmperforatie en andere complicaties;
  7. patiënten met het kortedarmsyndroom die het afgelopen half jaar een buik- of maag-darmoperatie hebben ondergaan;
  8. er zijn huidziekten of defecten op het geselecteerde gebied van acupunctuur en moxibustie die niet kunnen worden uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur groep
Proefpersonen die een acupunctuur- en moxibustiebehandeling ondergaan.
De onderzoekers selecteerden acupunten waaronder Zhongwan (CV12) en bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) en Quchi (LI11)17 volgens de Standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie. Acupunctuurnaalden van 0,30 x 40 mm of 0,30 x 25 mm (Hwato, Suzhou, China) voor eenmalig gebruik werden verticaal in elk acupunt ingebracht tot een diepte van 20-30 mm om een ​​deqi-sensatie te verkrijgen (een gevoel van pijn, uitzetting, gevoelloosheid of zwaarte). Bilaterale Zusanli (ST36) en Tianshu (ST25) werden geselecteerd voor moxibustie. Zuivere moxa-sticks (diameter: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, China) werden aangestoken en op een moxibustiestandaard bevestigd op een afstand van 3-5 cm tot het oppervlak van de acupunten. De temperatuur van het huidoppervlak ter hoogte van de acupunten werd op 43 ± 1 °C gehouden en gevolgd met een miniatuur infraroodthermometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, VS). Acupunctuur en moxibustie werden gelijktijdig gedurende 30 minuten uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van darmmicroflora-stammen die voorspellend zijn voor de werkzaamheid van acupunctuur
Tijdsspanne: Week 12

Toepassing van machine learning-algoritmen om microbiële markers in de darmen te ontdekken (karakterisering van darmflorastammen) die de klinische werkzaamheid van acupunctuur voorspellen om te screenen op geschikte acupunctuurpopulaties.

Criteria voor het beoordelen van de werkzaamheid van acupunctuur: Na 12 weken hadden patiënten een volledige remissie van buikpijn (VAS-score of frequentie van buikpijn per week = 0) of remissie van buikpijn (de reductie van de VAS-score of de frequentie van buikpijn ≥ 3 vergelijken met baseline) werden als effectief beschouwd. Anders werd het als ineffectief beschouwd.

Visueel Analoge Schaal (VAS-score): De maximale score is 0 en de minimale score is 10. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van buikpijn en hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Frequentie van buikpijn: de maximale score is 0 en de minimale score is 7. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van buikpijn en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.

Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren