Классификация эффективности. Прогнозирование влияния иглоукалывания на боль в животе у пациентов с болезнью Крона.
7 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Прогнозирование клинической эффективности иглоукалывания при болях в животе у пациентов с болезнью Крона на основе микробиологии кишечника и машинного обучения
Алгоритмы машинного обучения применяются для обнаружения маркеров кишечной флоры, которые прогнозируют клиническую эффективность иглоукалывания, чтобы проверять соответствующую группу населения на иглоукалывание и оптимизировать распределение ресурсов здравоохранения.
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Крона – воспалительное заболевание кишечника, вызывающее боль в животе, диарею и другие симптомы. Нарушение кишечной флоры тесно связано с возникновением и развитием болезни Крона.
Иглоукалывание может вызвать ремиссию болезни Крона в течение легкого и умеренного активного периода, улучшить клинические симптомы, такие как боли в животе.
Иглоукалывание может повлиять на микробиоту кишечника.
Целью этого исследования было применить микробиологические данные кишечника и клинические данные от субъектов на исходном уровне, чтобы предсказать клиническую эффективность иглоукалывания с помощью алгоритмов машинного обучения, а также классифицировать пациентов как эффективных/неэффективных для отбора подходящих субъектов для иглоукалывания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет, без ограничений по полу;
- заболевание в легком и умеренном активном периоде: 150≤CDAI<450 и соответствует хотя бы одному из следующих показателей: уровень С-реактивного белка в сыворотке ≥5мг/л, концентрация кальпротектина в кале ≥250мкг/г или эндоскопическое исследование показывает язвы. период ремиссии: CDAI <150 и соответствует хотя бы одному из следующих показателей: уровень С-реактивного белка в сыворотке <5 мг/л, концентрация кальпротектина в кале <250 мкг/г или эндоскопическое исследование не показывает язвы;
- пациенты не принимали лекарства или принимали только один или несколько из следующих препаратов: месалазин (<4 г/день и месалазин использовался в течение как минимум 1 месяца), преднизолон (<15 мг/день и преднизолон использовался как минимум 1 месяц) и/или азатиоприн (<1 мг/кг/сут и азатиоприн применялся в течение как минимум 3 месяцев);
- те, кто не употреблял биопрепараты в течение 3 месяцев до включения в исследование;
- те, кто никогда не пробовал иглоукалывание;
- те, кто понимает и согласен участвовать в этом исследовании и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- пациенты, которые недавно беременны или находятся в период беременности или кормления грудью;
- больные с тяжелыми органическими заболеваниями;
- пациенты с диагнозом психоз;
- пациенты, страдающие множественными заболеваниями и нуждающиеся в длительном приеме других препаратов, что может повлиять на наблюдение за эффективностью этого исследования;
- тяжелые заболевания кожи (такие как узловатая эритема, гангренозная пиодермия и др.), заболевания глаз (такие как ирит, увеит и др.), тромбоэмболические заболевания и другие серьезные внекишечные проявления;
- имеются серьезные кишечные свищи, абсцессы брюшной полости, стеноз и непроходимость кишечника, перианальный абсцесс, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация кишечника и другие осложнения;
- пациенты с синдромом короткой кишки, перенесшие операции на органах брюшной полости или желудочно-кишечном тракте в течение последних полугода;
- имеются кожные заболевания или дефекты в выбранной зоне иглоукалывания и прижигания, которые невозможно провести.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа акупунктуры
Субъекты, получающие лечение иглоукалыванием и прижиганием.
|
Исследователи выбрали акупунктурные точки, включая Чжунвань (CV12) и двусторонний Шанцзюсюй (ST37), Саньиньцзяо (SP6), Гунсунь (SP4), Тайчун (LR3), Тайси (KI3), Хэгу (LI4) и Цюйчи (LI11)17 в соответствии с акупунктурными точками. Стандарт Всемирной организации здравоохранения.
Одноразовые акупунктурные иглы размером 0,30×40 мм или 0,30×25 мм (Хвато, Сучжоу, Китай) вертикально вводили в каждую акупунктурную точку на глубину 20-30 мм для получения ощущения деци (болезненности, вздутия, онемения или ощущения тяжести).
Двусторонние Цзусанли (ST36) и Тяньшу (ST25) были выбраны для прижигания.
Чистые палочки моксы (диаметр: 2,8 см; Ханьи, Наньян, Китай) поджигали и фиксировали на стойке для прижигания на расстоянии 3-5 см от поверхности акупунктурных точек.
Температуру поверхности кожи в акупунктурных точках поддерживали на уровне 43 ± 1°C и контролировали с помощью миниатюрного инфракрасного термометра (Fluke 62, Fluke Corporation, Эверетт, Вашингтон, США).
Иглоукалывание и прижигание проводились одновременно в течение 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика штаммов кишечной микрофлоры, позволяющая прогнозировать эффективность иглоукалывания
Временное ограничение: Неделя 12
|
Применение алгоритмов машинного обучения для обнаружения микробных маркеров кишечника (характеристика штаммов кишечной флоры) для прогнозирования клинической эффективности иглоукалывания для скрининга соответствующих популяций, подвергающихся иглоукалыванию. Критерии оценки эффективности иглоукалывания: Через 12 недель у пациентов отмечалась полная ремиссия болей в животе (по шкале ВАШ или частота болей в животе в неделю = 0) или ремиссия болей в животе (снижение показателя по ВАШ или частота болей в животе ≥ 3 по сравнению с исходным уровнем) считались эффективными. В противном случае это считалось неэффективным. Визуально-аналоговая шкала (оценка ВАШ): максимальный балл равен 0, минимальный балл — 10. Более высокие баллы соответствуют большей степени боли в животе, а более высокие баллы означают худший результат. Частота болей в животе: максимальный балл равен 0, минимальный балл — 7. Более высокие баллы соответствуют большей степени боли в животе, а более высокие баллы означают худший результат. |
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYS2024-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .