- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06352164
Previsão de classificação de eficácia dos efeitos da acupuntura na dor abdominal em pacientes com doença de Crohn
Prevendo a eficácia clínica da acupuntura para dor abdominal em pacientes com doença de Crohn com base na microbiologia intestinal e no aprendizado de máquina
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 75 anos, sem limite de gênero;
- doença em período ativo leve e moderado: 150≤CDAI<450 e atender a pelo menos um dos seguintes: Nível de proteína C reativa sérica≥5mg/L, concentração de calprotectina fecal≥250μg/g ou exame endoscópico mostra úlceras. período de remissão: CDAI <150 e atender a pelo menos um dos seguintes: nível sérico de proteína C reativa <5 mg/L, concentração de calprotectina fecal <250μg/g ou exame endoscópico não mostra úlcera;
- os pacientes não estavam tomando medicação ou estavam tomando apenas um ou mais dos seguintes medicamentos: mesalazina (≤4g/d e mesalazina foi usada por pelo menos 1 mês), prednisona (≤15mg/d e prednisona foi usada por pelo menos 1 mês) e/ou azatioprina (≤1mg/kg/d e azatioprina foi usada por pelo menos 3 meses);
- aqueles que não usaram produtos biológicos nos 3 meses anteriores à entrada no estudo;
- aqueles que nunca experimentaram acupuntura;
- aqueles que entendem e concordam em participar deste estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- pacientes que estão grávidas recentemente ou em gravidez ou lactação;
- pacientes com doenças orgânicas graves;
- pacientes diagnosticados como psicose;
- pacientes que sofrem de múltiplas doenças e precisam tomar outros medicamentos por muito tempo, podendo afetar a observação da eficácia deste ensaio;
- doenças graves de pele (como eritema nodoso, pioderma gangrenoso, etc.), doenças oculares (como irite, uveíte, etc.), doenças tromboembólicas e outras manifestações extraintestinais graves;
- há fístula intestinal grave, abscesso abdominal, estenose e obstrução intestinal, abscesso perianal, hemorragia gastrointestinal, perfuração intestinal e outras complicações;
- pacientes com síndrome do intestino curto que foram submetidos a cirurgia abdominal ou gastrointestinal nos últimos seis meses;
- existem doenças de pele ou defeitos na área selecionada de acupuntura e moxabustão que não podem ser realizadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de acupuntura
Indivíduos recebendo tratamento com acupuntura e moxabustão.
|
Os investigadores selecionaram pontos de acupuntura incluindo Zhongwan (CV12) e Shangjuxu bilateral (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) e Quchi (LI11)17 de acordo com o Padrão da Organização Mundial da Saúde.
Agulhas de acupuntura descartáveis de 0,30 × 40 mm ou 0,30 × 25 mm (Hwato, Suzhou, China) foram inseridas verticalmente em cada ponto de acupuntura a 20-30 mm de profundidade para obter uma sensação deqi (dor, distensão, dormência ou sensação de peso).
Zusanli bilateral (ST36) e Tianshu (ST25) foram selecionados para moxabustão.
Bastões de moxa pura (diâmetro: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, China) foram acesos e fixados em um suporte de moxabustão a uma distância de 3-5 cm da superfície dos pontos de acupuntura.
A temperatura da superfície da pele nos pontos de acupuntura foi mantida a 43 ± 1°C e monitorada com um termômetro infravermelho miniatura (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, EUA).
Acupuntura e moxabustão foram realizadas concomitantemente por 30 min.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Caracterização de cepas da microflora intestinal preditivas da eficácia da acupuntura
Prazo: Semana 12
|
Aplicação de algoritmos de aprendizado de máquina para descobrir marcadores microbianos intestinais (caracterização de cepas da flora intestinal) prevendo a eficácia clínica da acupuntura para rastrear populações de acupuntura apropriadas. Critérios para julgar a eficácia da acupuntura: Em 12 semanas, os pacientes tiveram remissão completa da dor abdominal (pontuação VAS ou frequência de dor abdominal por semana = 0) ou remissão da dor abdominal (redução da pontuação VAS ou frequência de dor abdominal ≥ 3 comparar com a linha de base) foram considerados eficazes. Caso contrário, foi considerado ineficaz. Escala Visual Analógica (pontuação VAS): A pontuação máxima é 0 e a pontuação mínima é 10. Pontuações mais altas representam um grau maior de dor abdominal e pontuações mais altas significam pior resultado. Frequência de dor abdominal:A pontuação máxima é 0 e a pontuação mínima é 7. Pontuações mais altas representam um grau maior de dor abdominal e pontuações mais altas significam pior resultado. |
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZYS2024-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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