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Previsão de classificação de eficácia dos efeitos da acupuntura na dor abdominal em pacientes com doença de Crohn

Prevendo a eficácia clínica da acupuntura para dor abdominal em pacientes com doença de Crohn com base na microbiologia intestinal e no aprendizado de máquina

Algoritmos de aprendizado de máquina são aplicados para descobrir marcadores da flora intestinal que preveem a eficácia clínica da acupuntura, de modo a rastrear a população apropriada para acupuntura e otimizar a alocação de recursos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal que causa dor abdominal, diarreia e outros sintomas. O distúrbio da flora intestinal está intimamente relacionado à ocorrência e ao desenvolvimento da doença de Crohn. A acupuntura pode induzir a remissão da doença de Crohn durante o período ativo leve a moderado, melhorar os sintomas clínicos, como dor abdominal. A acupuntura pode afetar a microbiota intestinal. O objetivo deste estudo foi aplicar dados microbiológicos intestinais e dados clínicos de indivíduos no início do estudo para prever a eficácia clínica da acupuntura por algoritmos de aprendizado de máquina e classificar os pacientes como eficazes/ineficazes, a fim de rastrear indivíduos adequados para acupuntura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. entre 18 e 75 anos, sem limite de gênero;
  2. doença em período ativo leve e moderado: 150≤CDAI<450 e atender a pelo menos um dos seguintes: Nível de proteína C reativa sérica≥5mg/L, concentração de calprotectina fecal≥250μg/g ou exame endoscópico mostra úlceras. período de remissão: CDAI <150 e atender a pelo menos um dos seguintes: nível sérico de proteína C reativa <5 mg/L, concentração de calprotectina fecal <250μg/g ou exame endoscópico não mostra úlcera;
  3. os pacientes não estavam tomando medicação ou estavam tomando apenas um ou mais dos seguintes medicamentos: mesalazina (≤4g/d e mesalazina foi usada por pelo menos 1 mês), prednisona (≤15mg/d e prednisona foi usada por pelo menos 1 mês) e/ou azatioprina (≤1mg/kg/d e azatioprina foi usada por pelo menos 3 meses);
  4. aqueles que não usaram produtos biológicos nos 3 meses anteriores à entrada no estudo;
  5. aqueles que nunca experimentaram acupuntura;
  6. aqueles que entendem e concordam em participar deste estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. pacientes que estão grávidas recentemente ou em gravidez ou lactação;
  2. pacientes com doenças orgânicas graves;
  3. pacientes diagnosticados como psicose;
  4. pacientes que sofrem de múltiplas doenças e precisam tomar outros medicamentos por muito tempo, podendo afetar a observação da eficácia deste ensaio;
  5. doenças graves de pele (como eritema nodoso, pioderma gangrenoso, etc.), doenças oculares (como irite, uveíte, etc.), doenças tromboembólicas e outras manifestações extraintestinais graves;
  6. há fístula intestinal grave, abscesso abdominal, estenose e obstrução intestinal, abscesso perianal, hemorragia gastrointestinal, perfuração intestinal e outras complicações;
  7. pacientes com síndrome do intestino curto que foram submetidos a cirurgia abdominal ou gastrointestinal nos últimos seis meses;
  8. existem doenças de pele ou defeitos na área selecionada de acupuntura e moxabustão que não podem ser realizadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de acupuntura
Indivíduos recebendo tratamento com acupuntura e moxabustão.
Os investigadores selecionaram pontos de acupuntura incluindo Zhongwan (CV12) e Shangjuxu bilateral (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) e Quchi (LI11)17 de acordo com o Padrão da Organização Mundial da Saúde. Agulhas de acupuntura descartáveis ​​​​de 0,30 × 40 mm ou 0,30 × 25 mm (Hwato, Suzhou, China) foram inseridas verticalmente em cada ponto de acupuntura a 20-30 mm de profundidade para obter uma sensação deqi (dor, distensão, dormência ou sensação de peso). Zusanli bilateral (ST36) e Tianshu (ST25) foram selecionados para moxabustão. Bastões de moxa pura (diâmetro: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, China) foram acesos e fixados em um suporte de moxabustão a uma distância de 3-5 cm da superfície dos pontos de acupuntura. A temperatura da superfície da pele nos pontos de acupuntura foi mantida a 43 ± 1°C e monitorada com um termômetro infravermelho miniatura (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, EUA). Acupuntura e moxabustão foram realizadas concomitantemente por 30 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização de cepas da microflora intestinal preditivas da eficácia da acupuntura
Prazo: Semana 12

Aplicação de algoritmos de aprendizado de máquina para descobrir marcadores microbianos intestinais (caracterização de cepas da flora intestinal) prevendo a eficácia clínica da acupuntura para rastrear populações de acupuntura apropriadas.

Critérios para julgar a eficácia da acupuntura: Em 12 semanas, os pacientes tiveram remissão completa da dor abdominal (pontuação VAS ou frequência de dor abdominal por semana = 0) ou remissão da dor abdominal (redução da pontuação VAS ou frequência de dor abdominal ≥ 3 comparar com a linha de base) foram considerados eficazes. Caso contrário, foi considerado ineficaz.

Escala Visual Analógica (pontuação VAS): A pontuação máxima é 0 e a pontuação mínima é 10. Pontuações mais altas representam um grau maior de dor abdominal e pontuações mais altas significam pior resultado.

Frequência de dor abdominal:A pontuação máxima é 0 e a pontuação mínima é 7. Pontuações mais altas representam um grau maior de dor abdominal e pontuações mais altas significam pior resultado.

Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn

Ensaios clínicos em Tratamento de acupuntura

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