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크론병 환자의 복통에 대한 침술 효과의 유효성 분류 예측

2024년 4월 7일 업데이트: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

장내 미생물학과 기계 학습을 기반으로 크론병 환자의 복통에 대한 침술의 임상적 효능 예측

침술의 임상적 효능을 예측하는 장내 세균총 표지를 발견하는 데 기계 학습 알고리즘이 적용되어 침술에 적합한 인구를 선별하고 의료 자원 할당을 최적화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병은 복통, 설사 등의 증상을 일으키는 장내 염증성 질환이다. 장내 세균총 장애는 크론병의 발생 및 발병과 밀접한 관련이 있다. 침술은 경증에서 중등도의 활동 기간 동안 크론병의 완화를 유도하고 복통과 같은 임상 증상을 개선할 수 있습니다. 침술은 장내 미생물군에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 연구의 목적은 기계 학습 알고리즘을 통해 침술의 임상 효능을 예측하기 위해 기준선에서 피험자의 장내 미생물 데이터와 임상 데이터를 적용하고, 침술에 적합한 피험자를 선별하기 위해 환자를 효과적인/비효과적인 것으로 분류하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세, 성별 제한 없음
  2. 경증 및 중등도 활동기의 질병: 150≤CDAI<450 및 다음 중 적어도 하나를 충족: 혈청 C-반응성 단백질 수준≥5mg/L, 대변 칼프로텍틴 농도≥250μg/g 또는 내시경 검사에서 궤양이 나타납니다. 완화 기간: CDAI <150 및 다음 중 적어도 하나를 충족합니다: 혈청 C-반응성 단백질 수준 <5 mg/L, 대변 칼프로텍틴 농도 <250μg/g 또는 내시경 검사에서 궤양이 보이지 않습니다.
  3. 환자는 약물을 복용하지 않았거나 다음 약물 중 하나 이상만 복용했습니다: 메살라진(4g/d 이하, 메살라진은 최소 1개월 동안 사용), 프레드니손(15mg/d 이하, 프레드니손은 최소 1개월 동안 사용) 및/또는 아자티오프린(1mg/kg/일 이하, 아자티오프린은 최소 3개월 동안 사용됨);
  4. 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 생물학적 제제를 사용하지 않은 자;
  5. 침술을 경험해본 적이 없는 사람들;
  6. 본 연구에 참여하는 것을 이해하고 이에 동의하며 사전 동의서에 서명한 사람.

제외 기준:

  1. 최근 임신 중이거나 임신 또는 수유중인 환자;
  2. 심각한 기질 질환을 앓고 있는 환자;
  3. 정신병으로 진단된 환자;
  4. 다발성 질환을 앓고 있고 장기간 다른 약물을 복용해야 하는 환자로서 본 시험의 유효성 관찰에 영향을 미칠 수 있는 환자
  5. 심각한 피부 질환(예: 결절 홍반, 괴저 농피증 등), 눈 질환(예: 홍채염, 포도막염 등), 혈전색전성 질환 및 기타 심각한 장외 증상;
  6. 심각한 장 누공, 복부 농양, 장 협착 및 폐색, 항문 주위 농양, 위장 출혈, 장 천공 및 기타 합병증이 있습니다.
  7. 지난 반년 이내에 복부 또는 위장 수술을 받은 단장증후군 환자;
  8. 침, 뜸을 시행할 수 없는 특정 부위에 피부질환이나 결함이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 그룹
침과 뜸 치료를 받고 있는 피험자.
다른: 침술 치료
연구자들은 경혈에 따라 Zhongwan(CV12) 및 양측 Shangjuxu(ST37), Sanyinjiao(SP6), Gongsun(SP4), Taichong(LR3), Taixi(KI3), Hegu(LI4) 및 Quchi(LI11)17을 포함한 경혈을 선택했습니다. 세계보건기구 표준. 데기(deqi) 감각(통증, 팽창, 무감각 또는 무거움)을 얻기 위해 일회용 0.30×40 mm 또는 0.30×25 mm 침(Hwato, Suzhou, China)을 각 경혈에 수직으로 20-30 mm 깊이로 삽입했습니다. 뜸 치료에는 양측 Zusanli(ST36)와 Tianshu(ST25)가 선택되었습니다. 순수 뜸쑥 막대(직경: 2.8 cm; Hanyi, Nanyang, China)에 불을 붙이고 경혈 표면에서 3~5 cm 거리에 있는 뜸 스탠드에 고정했습니다. 경혈의 피부 표면 온도는 43 ± 1°C로 유지되었으며 소형 적외선 온도계(Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA)로 모니터링되었습니다. 침과 뜸을 동시에 30분 동안 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침술 효능을 예측하는 장내 미생물 균주의 특성 분석
기간: 12주차

적절한 침술 집단을 선별하기 위해 침술의 임상적 효능을 예측하는 장내 미생물 표지(장내 세균총의 특성화)를 발견하기 위한 기계 학습 알고리즘의 적용.

침술의 유효성 판단 기준: 12주째 환자는 복통의 완전 관해(VAS 점수 또는 주당 복통 빈도 = 0) 또는 복통의 완화(VAS 점수 감소 또는 복통 빈도 ≥ 3개를 기준선과 비교) 효과적인 것으로 간주되었습니다. 그렇지 않으면 효과가 없는 것으로 간주되었습니다.

시각 상사 척도(VAS 점수): 최대 점수는 0점, 최소 점수는 10점입니다. 점수가 높을수록 복통 정도가 심하고, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.

복통빈도 : 최대점수는 0점, 최소점수는 7점이다. 점수가 높을수록 복통의 정도가 심하고, 점수가 높을수록 결과가 나쁜 것을 의미한다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

수사관

  • 연구 의자: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZYS2024-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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