- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06352164
Effektklassifisering Prediksjon av effekten av akupunktur på magesmerter hos pasienter med Crohns sykdom
Forutsi den kliniske effekten av akupunktur for magesmerter hos pasienter med Crohns sykdom basert på tarmmikrobiologi og maskinlæring
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18-75, ingen kjønnsgrense;
- sykdom i mild og moderat aktiv periode: 150≤CDAI<450 og oppfyller minst ett av følgende: Serum C-reaktivt proteinnivå≥5mg/L, Fekal calprotectinkonsentrasjon≥250μg/g eller endoskopisk undersøkelse viser sår. remisjonsperiode: CDAI <150 og oppfyller minst ett av følgende: Serum C-reaktivt proteinnivå<5 mg/L, Fekal kalprotektinkonsentrasjon <250μg/g eller endoskopisk undersøkelse viser ingen sår;
- pasienter tok ikke medisiner eller tok bare ett eller flere av følgende legemidler: mesalazin (≤4g/d og mesalazin ble brukt i minst 1 måned), prednison (≤15mg/d og prednison ble brukt i minst 1 måned) og/eller azatioprin (≤1mg/kg/d og azatioprin ble brukt i minst 3 måneder);
- de som ikke har brukt biologiske legemidler innen 3 måneder før de gikk inn i studien;
- de som aldri har opplevd akupunktur;
- de som forstår og godtar å delta i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som nylig er gravide eller under graviditet eller amming;
- pasienter med alvorlige organiske sykdommer;
- pasienter diagnostisert som psykose;
- pasienter som lider av flere sykdommer og trenger å ta andre medisiner i lang tid, og kan påvirke observasjonen av effekten av denne studien;
- alvorlige hudsykdommer (som erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, etc.), øyesykdommer (som iritt, uveitt, etc.), tromboemboliske sykdommer og andre alvorlige ekstraintestinale manifestasjoner;
- det er alvorlig intestinal fistel, abdominal abscess, intestinal stenose og obstruksjon, perianal abscess, gastrointestinal blødning, intestinal perforering og andre komplikasjoner;
- pasienter med kort tarmsyndrom som har gjennomgått abdominal eller gastrointestinal kirurgi det siste halve året;
- det er hudsykdommer eller defekter i det valgte området for akupunktur og moxibustion som ikke kan utføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Personer som får akupunktur- og moxibussjonsbehandling.
|
Etterforskerne valgte akupunktur inkludert Zhongwan (CV12) og bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) og Quchi (LI11)17 i henhold til Verdens helseorganisasjons standard.
Engangsbruk 0,30×40 mm eller 0,30×25 mm akupunkturnåler (Hwato, Suzhou, Kina) ble satt vertikalt inn i hvert akupunkt til 20–30 mm dybde for å oppnå en deqi-følelse (en sårhet, oppblåsthet, nummenhet eller tyngdefølelse).
Bilateral Zusanli (ST36) og Tianshu (ST25) ble valgt for moxibustion.
Rene moxa-pinner (diameter: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kina) ble antent og festet på et moksa-stativ i en avstand på 3-5 cm til overflaten av akupunkturpunkter.
Temperaturen på hudoverflaten ved akupunktene ble holdt ved 43 ± 1 °C og overvåket med et miniatyr infrarødt termometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
Akupunktur og moxibustion ble utført samtidig i 30 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tarmmikroflora-stammer som predikerer akupunkturs effekt
Tidsramme: Uke 12
|
Anvendelse av maskinlæringsalgoritmer for å oppdage tarmmikrobielle markører (karakterisering av tarmflorastammer) som forutsier klinisk effekt av akupunktur for å screene for passende akupunkturpopulasjoner. Kriterier for å bedømme effektiviteten av akupunktur: Etter 12 uker hadde pasientene fullstendig remisjon av magesmerter (VAS-score eller frekvens av magesmerter per uke = 0) eller remisjon av magesmerter (reduksjonen av VAS-score eller frekvensen av magesmerter ≥ 3 sammenlignet med baseline) ble ansett som effektive. Ellers ble det ansett som ineffektivt. Visuell analog skala(VAS-score): Maksimal poengsum er 0, og minimumsscore er 10. Høyere poengsum representerer en større grad av magesmerter og høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Hyppighet av magesmerter: Maksimal poengsum er 0, og minimum poengsum er 7. Høyere poengsum representerer en større grad av magesmerter og høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZYS2024-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .