Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektklassifisering Prediksjon av effekten av akupunktur på magesmerter hos pasienter med Crohns sykdom

Forutsi den kliniske effekten av akupunktur for magesmerter hos pasienter med Crohns sykdom basert på tarmmikrobiologi og maskinlæring

Maskinlæringsalgoritmer brukes for å oppdage tarmfloramarkører som forutsier den kliniske effekten av akupunktur, for å screene den passende populasjonen for akupunktur og optimere allokeringen av helsevesenets ressurser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom er en inflammatorisk tarmsykdom som forårsaker magesmerter, diaré og andre symptomer. Tarmfloraforstyrrelsen er nært knyttet til forekomsten og utviklingen av Crohns sykdom. Akupunktur kan indusere remisjon av Crohns sykdom under mild til moderat aktiv periode, forbedre kliniske symptomer som magesmerter. Akupunktur kan påvirke tarmmikrobiotaen. Målet med denne studien var å bruke tarmmikrobiologiske data og kliniske data fra forsøkspersoner ved baseline for å forutsi den kliniske effekten av akupunktur ved hjelp av maskinlæringsalgoritmer, og å klassifisere pasienter som effektive/ineffektive for å screene for egnede emner for akupunktur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alderen 18-75, ingen kjønnsgrense;
  2. sykdom i mild og moderat aktiv periode: 150≤CDAI<450 og oppfyller minst ett av følgende: Serum C-reaktivt proteinnivå≥5mg/L, Fekal calprotectinkonsentrasjon≥250μg/g eller endoskopisk undersøkelse viser sår. remisjonsperiode: CDAI <150 og oppfyller minst ett av følgende: Serum C-reaktivt proteinnivå<5 mg/L, Fekal kalprotektinkonsentrasjon <250μg/g eller endoskopisk undersøkelse viser ingen sår;
  3. pasienter tok ikke medisiner eller tok bare ett eller flere av følgende legemidler: mesalazin (≤4g/d og mesalazin ble brukt i minst 1 måned), prednison (≤15mg/d og prednison ble brukt i minst 1 måned) og/eller azatioprin (≤1mg/kg/d og azatioprin ble brukt i minst 3 måneder);
  4. de som ikke har brukt biologiske legemidler innen 3 måneder før de gikk inn i studien;
  5. de som aldri har opplevd akupunktur;
  6. de som forstår og godtar å delta i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter som nylig er gravide eller under graviditet eller amming;
  2. pasienter med alvorlige organiske sykdommer;
  3. pasienter diagnostisert som psykose;
  4. pasienter som lider av flere sykdommer og trenger å ta andre medisiner i lang tid, og kan påvirke observasjonen av effekten av denne studien;
  5. alvorlige hudsykdommer (som erythema nodosum, pyoderma gangrenosum, etc.), øyesykdommer (som iritt, uveitt, etc.), tromboemboliske sykdommer og andre alvorlige ekstraintestinale manifestasjoner;
  6. det er alvorlig intestinal fistel, abdominal abscess, intestinal stenose og obstruksjon, perianal abscess, gastrointestinal blødning, intestinal perforering og andre komplikasjoner;
  7. pasienter med kort tarmsyndrom som har gjennomgått abdominal eller gastrointestinal kirurgi det siste halve året;
  8. det er hudsykdommer eller defekter i det valgte området for akupunktur og moxibustion som ikke kan utføres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
Personer som får akupunktur- og moxibussjonsbehandling.
Etterforskerne valgte akupunktur inkludert Zhongwan (CV12) og bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) og Quchi (LI11)17 i henhold til Verdens helseorganisasjons standard. Engangsbruk 0,30×40 mm eller 0,30×25 mm akupunkturnåler (Hwato, Suzhou, Kina) ble satt vertikalt inn i hvert akupunkt til 20–30 mm dybde for å oppnå en deqi-følelse (en sårhet, oppblåsthet, nummenhet eller tyngdefølelse). Bilateral Zusanli (ST36) og Tianshu (ST25) ble valgt for moxibustion. Rene moxa-pinner (diameter: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kina) ble antent og festet på et moksa-stativ i en avstand på 3-5 cm til overflaten av akupunkturpunkter. Temperaturen på hudoverflaten ved akupunktene ble holdt ved 43 ± 1 °C og overvåket med et miniatyr infrarødt termometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA). Akupunktur og moxibustion ble utført samtidig i 30 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av tarmmikroflora-stammer som predikerer akupunkturs effekt
Tidsramme: Uke 12

Anvendelse av maskinlæringsalgoritmer for å oppdage tarmmikrobielle markører (karakterisering av tarmflorastammer) som forutsier klinisk effekt av akupunktur for å screene for passende akupunkturpopulasjoner.

Kriterier for å bedømme effektiviteten av akupunktur: Etter 12 uker hadde pasientene fullstendig remisjon av magesmerter (VAS-score eller frekvens av magesmerter per uke = 0) eller remisjon av magesmerter (reduksjonen av VAS-score eller frekvensen av magesmerter ≥ 3 sammenlignet med baseline) ble ansett som effektive. Ellers ble det ansett som ineffektivt.

Visuell analog skala(VAS-score): Maksimal poengsum er 0, og minimumsscore er 10. Høyere poengsum representerer en større grad av magesmerter og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

Hyppighet av magesmerter: Maksimal poengsum er 0, og minimum poengsum er 7. Høyere poengsum representerer en større grad av magesmerter og høyere poengsum betyr et dårligere resultat.

Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere