- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06352164
Klasyfikacja skuteczności Przewidywanie wpływu akupunktury na ból brzucha u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Przewidywanie skuteczności klinicznej akupunktury w leczeniu bólu brzucha u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w oparciu o mikrobiologię jelit i uczenie maszynowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-75 lat, bez ograniczeń płci;
- choroba w łagodnym i umiarkowanym okresie aktywności: 150≤CDAI<450 i spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków: poziom białka C-reaktywnego w surowicy ≥5mg/L, stężenie kalprotektyny w kale ≥250μg/g lub badanie endoskopowe wykazuje owrzodzenia. okres remisji: CDAI <150 i spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków: poziom białka C-reaktywnego w surowicy <5 mg/L, stężenie kalprotektyny w kale <250 μg/g lub badanie endoskopowe nie wykazuje owrzodzenia;
- pacjenci nie przyjmowali leków lub przyjmowali tylko jeden lub więcej z następujących leków: mesalazynę (≤4g/d i mesalazynę stosowano przez co najmniej 1 miesiąc), prednizon (≤15mg/d i prednizon stosowano przez co najmniej 1 miesiąc) i/lub azatioprynę (≤1mg/kg/d i azatioprynę stosowano przez co najmniej 3 miesiące);
- osoby, które nie stosowały leków biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania;
- ci, którzy nigdy nie doświadczyli akupunktury;
- tych, którzy rozumieją i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu oraz podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki, które niedawno zaszły w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią;
- pacjenci z poważnymi chorobami organicznymi;
- pacjenci ze zdiagnozowaną psychozą;
- pacjenci cierpiący na wiele chorób i wymagający długotrwałego przyjmowania innych leków, co może mieć wpływ na obserwację skuteczności tego badania;
- ciężkie choroby skóry (takie jak rumień guzowaty, ropne zapalenie skóry zgorzelinowe itp.), choroby oczu (takie jak zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.), choroby zakrzepowo-zatorowe i inne poważne objawy pozajelitowe;
- występuje poważna przetoka jelitowa, ropień brzucha, zwężenie i niedrożność jelit, ropień okołoodbytowy, krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja jelit i inne powikłania;
- pacjenci z zespołem krótkiego jelita, którzy w ciągu ostatniego półrocza przeszli operację jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego;
- w wybranym obszarze akupunktury i moxiterapii występują choroby skóry lub defekty, których nie można wykonać.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Pacjenci poddawani zabiegowi akupunktury i moksoterapii.
|
Badacze wybrali punkty akupunkturowe, w tym Zhongwan (CV12) i obustronne Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) i Quchi (LI11)17 zgodnie z Standard Światowej Organizacji Zdrowia.
Jednorazowe igły do akupunktury 0,30 x 40 mm lub 0,30 x 25 mm (Hwato, Suzhou, Chiny) wprowadzono pionowo do każdego punktu akupunktury na głębokość 20-30 mm, aby uzyskać wrażenie deqi (bolesność, rozciągnięcie, drętwienie lub uczucie ciężkości).
Do moksoterapii wybrano obustronnego Zusanli (ST36) i Tianshu (ST25).
Czyste pałeczki moksy (średnica: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Chiny) zapalono i umocowano na stojaku do moxiterapii w odległości 3-5 cm od powierzchni punktów akupunkturowych.
Temperaturę powierzchni skóry w punktach akupunkturowych utrzymywano na poziomie 43 ± 1°C i monitorowano za pomocą miniaturowego termometru na podczerwień (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
Przez 30 minut jednocześnie stosowano akupunkturę i moksoterapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka szczepów mikroflory jelitowej pozwalających przewidzieć skuteczność akupunktury
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zastosowanie algorytmów uczenia maszynowego do odkrywania markerów drobnoustrojów jelitowych (charakterystyka szczepów flory jelitowej) przewidywających skuteczność kliniczną akupunktury w badaniach przesiewowych pod kątem odpowiednich populacji akupunktury. Kryteria oceny skuteczności akupunktury: Po 12 tygodniach u pacjentów uzyskano całkowitą remisję bólu brzucha (wynik VAS lub częstotliwość bólu brzucha na tydzień = 0) lub remisję bólu brzucha (zmniejszenie wyniku VAS lub częstotliwość bólu brzucha ≥ 3 w porównaniu z wartością wyjściową) uznano za skuteczne. W przeciwnym razie uznano to za nieskuteczne. Skala wizualno-analogowa (wynik VAS): Maksymalny wynik to 0, a minimalny wynik to 10. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień bólu brzucha, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. Częstotliwość bólu brzucha: Maksymalny wynik to 0, a minimalny wynik to 7. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień bólu brzucha, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZYS2024-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Mb CrohnSzwecja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Aktywny, nie rekrutującyNieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)Stany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leczenie akupunkturą
-
Qi's ClinicJeszcze nie rekrutacjaBól nieonkologiczny,Ból układu mięśniowo-szkieletowego,Ból przewlekły,Ból ostry
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia