Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyfikacja skuteczności Przewidywanie wpływu akupunktury na ból brzucha u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Przewidywanie skuteczności klinicznej akupunktury w leczeniu bólu brzucha u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w oparciu o mikrobiologię jelit i uczenie maszynowe

Algorytmy uczenia maszynowego są stosowane w celu odkrycia markerów flory jelitowej, które przewidują skuteczność kliniczną akupunktury, aby przebadać odpowiednią populację pod kątem akupunktury i zoptymalizować alokację zasobów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną jelit, powodującą ból brzucha, biegunkę i inne objawy. Zaburzenie flory jelitowej jest ściśle powiązane z występowaniem i rozwojem choroby Leśniowskiego-Crohna. Akupunktura może wywołać remisję choroby Leśniowskiego-Crohna w łagodnym do umiarkowanego okresie aktywności, złagodzić objawy kliniczne, takie jak ból brzucha. Akupunktura może wpływać na mikroflorę jelitową. Celem tego badania było zastosowanie danych mikrobiologicznych jelit i danych klinicznych od pacjentów na początku badania w celu przewidzenia skuteczności klinicznej akupunktury za pomocą algorytmów uczenia maszynowego oraz sklasyfikowania pacjentów jako skutecznych/nieskutecznych w celu selekcji odpowiednich pacjentów do akupunktury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18-75 lat, bez ograniczeń płci;
  2. choroba w łagodnym i umiarkowanym okresie aktywności: 150≤CDAI<450 i spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków: poziom białka C-reaktywnego w surowicy ≥5mg/L, stężenie kalprotektyny w kale ≥250μg/g lub badanie endoskopowe wykazuje owrzodzenia. okres remisji: CDAI <150 i spełniają co najmniej jeden z poniższych warunków: poziom białka C-reaktywnego w surowicy <5 mg/L, stężenie kalprotektyny w kale <250 μg/g lub badanie endoskopowe nie wykazuje owrzodzenia;
  3. pacjenci nie przyjmowali leków lub przyjmowali tylko jeden lub więcej z następujących leków: mesalazynę (≤4g/d i mesalazynę stosowano przez co najmniej 1 miesiąc), prednizon (≤15mg/d i prednizon stosowano przez co najmniej 1 miesiąc) i/lub azatioprynę (≤1mg/kg/d i azatioprynę stosowano przez co najmniej 3 miesiące);
  4. osoby, które nie stosowały leków biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania;
  5. ci, którzy nigdy nie doświadczyli akupunktury;
  6. tych, którzy rozumieją i wyrażają zgodę na udział w tym badaniu oraz podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentki, które niedawno zaszły w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią;
  2. pacjenci z poważnymi chorobami organicznymi;
  3. pacjenci ze zdiagnozowaną psychozą;
  4. pacjenci cierpiący na wiele chorób i wymagający długotrwałego przyjmowania innych leków, co może mieć wpływ na obserwację skuteczności tego badania;
  5. ciężkie choroby skóry (takie jak rumień guzowaty, ropne zapalenie skóry zgorzelinowe itp.), choroby oczu (takie jak zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.), choroby zakrzepowo-zatorowe i inne poważne objawy pozajelitowe;
  6. występuje poważna przetoka jelitowa, ropień brzucha, zwężenie i niedrożność jelit, ropień okołoodbytowy, krwotok z przewodu pokarmowego, perforacja jelit i inne powikłania;
  7. pacjenci z zespołem krótkiego jelita, którzy w ciągu ostatniego półrocza przeszli operację jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego;
  8. w wybranym obszarze akupunktury i moxiterapii występują choroby skóry lub defekty, których nie można wykonać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Pacjenci poddawani zabiegowi akupunktury i moksoterapii.
Badacze wybrali punkty akupunkturowe, w tym Zhongwan (CV12) i obustronne Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) i Quchi (LI11)17 zgodnie z Standard Światowej Organizacji Zdrowia. Jednorazowe igły do ​​akupunktury 0,30 x 40 mm lub 0,30 x 25 mm (Hwato, Suzhou, Chiny) wprowadzono pionowo do każdego punktu akupunktury na głębokość 20-30 mm, aby uzyskać wrażenie deqi (bolesność, rozciągnięcie, drętwienie lub uczucie ciężkości). Do moksoterapii wybrano obustronnego Zusanli (ST36) i Tianshu (ST25). Czyste pałeczki moksy (średnica: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Chiny) zapalono i umocowano na stojaku do moxiterapii w odległości 3-5 cm od powierzchni punktów akupunkturowych. Temperaturę powierzchni skóry w punktach akupunkturowych utrzymywano na poziomie 43 ± 1°C i monitorowano za pomocą miniaturowego termometru na podczerwień (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA). Przez 30 minut jednocześnie stosowano akupunkturę i moksoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka szczepów mikroflory jelitowej pozwalających przewidzieć skuteczność akupunktury
Ramy czasowe: Tydzień 12

Zastosowanie algorytmów uczenia maszynowego do odkrywania markerów drobnoustrojów jelitowych (charakterystyka szczepów flory jelitowej) przewidywających skuteczność kliniczną akupunktury w badaniach przesiewowych pod kątem odpowiednich populacji akupunktury.

Kryteria oceny skuteczności akupunktury: Po 12 tygodniach u pacjentów uzyskano całkowitą remisję bólu brzucha (wynik VAS lub częstotliwość bólu brzucha na tydzień = 0) lub remisję bólu brzucha (zmniejszenie wyniku VAS lub częstotliwość bólu brzucha ≥ 3 w porównaniu z wartością wyjściową) uznano za skuteczne. W przeciwnym razie uznano to za nieskuteczne.

Skala wizualno-analogowa (wynik VAS): Maksymalny wynik to 0, a minimalny wynik to 10. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień bólu brzucha, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Częstotliwość bólu brzucha: Maksymalny wynik to 0, a minimalny wynik to 7. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień bólu brzucha, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Leczenie akupunkturą

Subskrybuj