- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06352164
Effektklassifikation Forudsigelse af virkningerne af akupunktur på mavesmerter hos patienter med Crohns sygdom
Forudsigelse af den kliniske effekt af akupunktur til mavesmerter hos patienter med Crohns sygdom baseret på tarmmikrobiologi og maskinlæring
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-75, ingen kønsgrænse;
- sygdom i mild og moderat aktiv periode: 150≤CDAI<450 og opfylder mindst én af følgende: Serum C-reaktivt proteinniveau≥5mg/L, fækal calprotectinkoncentration≥250μg/g eller endoskopisk undersøgelse viser sår. remissionsperiode: CDAI <150 og opfylder mindst én af følgende: Serum C-reaktivt proteinniveau<5 mg/L, Fækal calprotectinkoncentration <250μg/g eller endoskopisk undersøgelse viser ingen ulcus;
- patienter tog ikke medicin eller tog kun et eller flere af følgende lægemidler: mesalazin (≤4g/d og mesalazin blev brugt i mindst 1 måned), prednison (≤15mg/d og prednison blev brugt i mindst 1 måned) og/eller azathioprin (≤1mg/kg/d og azathioprin blev brugt i mindst 3 måneder);
- dem, der ikke har brugt biologiske lægemidler inden for 3 måneder før de går ind i undersøgelsen;
- dem, der aldrig har oplevet akupunktur;
- dem, der forstår og accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der er nyligt gravide eller under graviditet eller amning;
- patienter med alvorlige organiske sygdomme;
- patienter diagnosticeret som psykose;
- patienter, der lider af flere sygdomme og har behov for at tage andre lægemidler i lang tid, og kan påvirke observationen af dette forsøgs effektivitet;
- alvorlige hudsygdomme (såsom erythema nodosum, pyoderma gangrenosum osv.), øjensygdomme (såsom iritis, uveitis osv.), tromboemboliske sygdomme og andre alvorlige ekstraintestinale manifestationer;
- der er alvorlig tarmfistel, abdominal absces, intestinal stenose og obstruktion, perianal abscess, gastrointestinal blødning, intestinal perforation og andre komplikationer;
- patienter med korttarmssyndrom, som har gennemgået abdominal- eller mave-tarmkirurgi inden for det sidste halve år;
- der er hudsygdomme eller defekter i det udvalgte område af akupunktur og moxibustion, som ikke kan udføres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Forsøgspersoner, der modtager akupunktur- og moxibustionsbehandling.
|
Efterforskerne udvalgte akupunkter, herunder Zhongwan (CV12) og bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) og Quchi (LI11)17 ifølge Verdenssundhedsorganisationens standard.
Engangsbrug 0,30×40 mm eller 0,30×25 mm akupunkturnåle (Hwato, Suzhou, Kina) blev indsat lodret i hvert akupunkt til 20-30 mm dybde for at opnå en deqi-fornemmelse (en ømhed, udspilning, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse).
Bilateral Zusanli (ST36) og Tianshu (ST25) blev udvalgt til moxibustion.
Rene moxa-pinde (diameter: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kina) blev antændt og fikseret på et moxibustionsstativ i en afstand på 3-5 cm til overfladen af akupunkter.
Temperaturen af hudoverfladen ved akupunkterne blev holdt ved 43 ± 1°C og overvåget med et miniature-infrarødt termometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
Akupunktur og moxibustion blev udført samtidigt i 30 min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af tarmmikroflora-stammer, der forudsiger akupunkturs effektivitet
Tidsramme: Uge 12
|
Anvendelse af maskinlæringsalgoritmer til at opdage tarmmikrobielle markører (karakterisering af tarmflora-stammer), der forudsiger klinisk effektivitet af akupunktur for at screene for passende akupunkturpopulationer. Kriterier for at vurdere effektiviteten af akupunktur: Efter 12 uger havde patienterne fuldstændig remission af mavesmerter (VAS-score eller hyppighed af mavesmerter pr. uge = 0) eller remission af mavesmerter (reduktion af VAS-score eller hyppigheden af mavesmerter ≥ 3 sammenlignet med baseline) blev betragtet som effektive. Ellers blev det betragtet som ineffektivt. Visuel analog skala(VAS-score): Den maksimale score er 0, og minimumsscoren er 10. Højere score repræsenterer en større grad af mavesmerter, og højere score betyder et dårligere resultat. Hyppighed af mavesmerter: Den maksimale score er 0, og minimumsscore er 7. Højere score repræsenterer en større grad af mavesmerter, og højere score betyder et dårligere resultat. |
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZYS2024-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoAfsluttet
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Ikke rekrutterer endnuCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s sygdom (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AfsluttetCrohn colitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC) | Crohn | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutteringColitis ulcerosa (UC) | Mb CrohnSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaRekrutteringCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom CrohnForenede Stater, Canada, Australien, Belgien, Det Forenede Kongerige, Holland, Danmark, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Portugal, Frankrig
Kliniske forsøg med Akupunktur behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet