Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektklassifikation Forudsigelse af virkningerne af akupunktur på mavesmerter hos patienter med Crohns sygdom

Forudsigelse af den kliniske effekt af akupunktur til mavesmerter hos patienter med Crohns sygdom baseret på tarmmikrobiologi og maskinlæring

Maskinlæringsalgoritmer anvendes til at opdage tarmfloramarkører, der forudsiger den kliniske effekt af akupunktur, for at screene den passende population for akupunktur og optimere allokeringen af ​​sundhedsressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager mavesmerter, diarré og andre symptomer. Tarmfloraforstyrrelsen er tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af ​​Crohns sygdom. Akupunktur kan inducere remission af Crohns sygdom under mild til moderat aktiv periode, forbedre kliniske symptomer såsom mavesmerter. Akupunktur kan påvirke tarmens mikrobiota. Formålet med denne undersøgelse var at anvende tarmmikrobiologiske data og kliniske data fra forsøgspersoner ved baseline til at forudsige den kliniske effektivitet af akupunktur ved hjælp af maskinlæringsalgoritmer og at klassificere patienter som effektive/ineffektive for at screene for egnede emner til akupunktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-75, ingen kønsgrænse;
  2. sygdom i mild og moderat aktiv periode: 150≤CDAI<450 og opfylder mindst én af følgende: Serum C-reaktivt proteinniveau≥5mg/L, fækal calprotectinkoncentration≥250μg/g eller endoskopisk undersøgelse viser sår. remissionsperiode: CDAI <150 og opfylder mindst én af følgende: Serum C-reaktivt proteinniveau<5 mg/L, Fækal calprotectinkoncentration <250μg/g eller endoskopisk undersøgelse viser ingen ulcus;
  3. patienter tog ikke medicin eller tog kun et eller flere af følgende lægemidler: mesalazin (≤4g/d og mesalazin blev brugt i mindst 1 måned), prednison (≤15mg/d og prednison blev brugt i mindst 1 måned) og/eller azathioprin (≤1mg/kg/d og azathioprin blev brugt i mindst 3 måneder);
  4. dem, der ikke har brugt biologiske lægemidler inden for 3 måneder før de går ind i undersøgelsen;
  5. dem, der aldrig har oplevet akupunktur;
  6. dem, der forstår og accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter, der er nyligt gravide eller under graviditet eller amning;
  2. patienter med alvorlige organiske sygdomme;
  3. patienter diagnosticeret som psykose;
  4. patienter, der lider af flere sygdomme og har behov for at tage andre lægemidler i lang tid, og kan påvirke observationen af ​​dette forsøgs effektivitet;
  5. alvorlige hudsygdomme (såsom erythema nodosum, pyoderma gangrenosum osv.), øjensygdomme (såsom iritis, uveitis osv.), tromboemboliske sygdomme og andre alvorlige ekstraintestinale manifestationer;
  6. der er alvorlig tarmfistel, abdominal absces, intestinal stenose og obstruktion, perianal abscess, gastrointestinal blødning, intestinal perforation og andre komplikationer;
  7. patienter med korttarmssyndrom, som har gennemgået abdominal- eller mave-tarmkirurgi inden for det sidste halve år;
  8. der er hudsygdomme eller defekter i det udvalgte område af akupunktur og moxibustion, som ikke kan udføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
Forsøgspersoner, der modtager akupunktur- og moxibustionsbehandling.
Efterforskerne udvalgte akupunkter, herunder Zhongwan (CV12) og bilaterale Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) og Quchi (LI11)17 ifølge Verdenssundhedsorganisationens standard. Engangsbrug 0,30×40 mm eller 0,30×25 mm akupunkturnåle (Hwato, Suzhou, Kina) blev indsat lodret i hvert akupunkt til 20-30 mm dybde for at opnå en deqi-fornemmelse (en ømhed, udspilning, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse). Bilateral Zusanli (ST36) og Tianshu (ST25) blev udvalgt til moxibustion. Rene moxa-pinde (diameter: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Kina) blev antændt og fikseret på et moxibustionsstativ i en afstand på 3-5 cm til overfladen af ​​akupunkter. Temperaturen af ​​hudoverfladen ved akupunkterne blev holdt ved 43 ± 1°C og overvåget med et miniature-infrarødt termometer (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA). Akupunktur og moxibustion blev udført samtidigt i 30 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af tarmmikroflora-stammer, der forudsiger akupunkturs effektivitet
Tidsramme: Uge 12

Anvendelse af maskinlæringsalgoritmer til at opdage tarmmikrobielle markører (karakterisering af tarmflora-stammer), der forudsiger klinisk effektivitet af akupunktur for at screene for passende akupunkturpopulationer.

Kriterier for at vurdere effektiviteten af ​​akupunktur: Efter 12 uger havde patienterne fuldstændig remission af mavesmerter (VAS-score eller hyppighed af mavesmerter pr. uge = 0) eller remission af mavesmerter (reduktion af VAS-score eller hyppigheden af ​​mavesmerter ≥ 3 sammenlignet med baseline) blev betragtet som effektive. Ellers blev det betragtet som ineffektivt.

Visuel analog skala(VAS-score): Den maksimale score er 0, og minimumsscoren er 10. Højere score repræsenterer en større grad af mavesmerter, og højere score betyder et dårligere resultat.

Hyppighed af mavesmerter: Den maksimale score er 0, og minimumsscore er 7. Højere score repræsenterer en større grad af mavesmerter, og højere score betyder et dårligere resultat.

Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Akupunktur behandling

Abonner