- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06352164
Klasifikace účinnosti Predikce účinků akupunktury na bolest břicha u pacientů s Crohnovou chorobou
Predikce klinické účinnosti akupunktury pro bolesti břicha u pacientů s Crohnovou chorobou na základě střevní mikrobiologie a strojového učení
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-75 let, bez omezení pohlaví;
- onemocnění v mírném a středně těžkém aktivním období: 150≤CDAI<450 a splňují alespoň jednu z následujících podmínek: Hladina C-reaktivního proteinu v séru≥5 mg/l, Koncentrace fekálního kalprotektinu≥250μg/g nebo endoskopické vyšetření prokáže vředy. období remise: CDAI <150 a splňují alespoň jednu z následujících podmínek: hladina C-reaktivního proteinu v séru <5 mg/l, koncentrace fekálního kalprotektinu <250μg/g nebo endoskopické vyšetření neprokázalo žádný vřed;
- pacienti neužívali léky nebo užívali pouze jeden nebo více z následujících léků: mesalazin (≤ 4 g/den a mesalazin byl užíván alespoň 1 měsíc), prednison (≤ 15 mg/den a prednison byl užíván alespoň 1 měsíc) a/nebo azathioprin (<1 mg/kg/den a azathioprin byl používán po dobu alespoň 3 měsíců);
- ti, kteří neužívali biologická léčiva do 3 měsíců před vstupem do studie;
- ti, kteří nikdy nezažili akupunkturu;
- ti, kteří rozumí a souhlasí s účastí v této studii a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- pacientky, které jsou v nedávné době těhotné nebo v těhotenství nebo při kojení;
- pacienti se závažnými organickými onemocněními;
- pacienti s diagnózou psychózy;
- pacientů, kteří trpí více nemocemi a potřebují užívat jiné léky po dlouhou dobu, a mohou ovlivnit pozorování účinnosti této studie;
- závažná kožní onemocnění (jako je erythema nodosum, pyoderma gangrenosum atd.), oční onemocnění (jako je iritida, uveitida atd.), tromboembolická onemocnění a další závažné extraintestinální projevy;
- existují závažné střevní píštěle, abdominální absces, střevní stenóza a obstrukce, perianální absces, gastrointestinální krvácení, střevní perforace a další komplikace;
- pacienti se syndromem krátkého střeva, kteří podstoupili břišní nebo gastrointestinální operaci v posledním půl roce;
- ve vybrané oblasti akupunktury a moxování jsou kožní onemocnění nebo defekty, které nelze provést.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
Subjekty podstupující léčbu akupunkturou a moxováním.
|
Vyšetřovatelé vybrali akupunkturní body včetně Zhongwan (CV12) a bilaterální Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) a Quchi (LI11)17 podle Standard Světové zdravotnické organizace.
Jednorázové akupunkturní jehly 0,30 x 40 mm nebo 0,30 x 25 mm (Hwato, Suzhou, Čína) byly vertikálně vloženy do každého akupunkturního bodu do hloubky 20-30 mm, aby se získal pocit deqi (bolestivost, roztažení, necitlivost nebo pocit tíhy).
Pro moxování byly vybrány bilaterální Zusanli (ST36) a Tianshu (ST25).
Čisté moxové tyčinky (průměr: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Čína) byly zapáleny a upevněny na moxovacím stojanu ve vzdálenosti 3-5 cm od povrchu akupunkturních bodů.
Teplota povrchu kůže v akupunkturních bodech byla udržována na 43 ± 1 °C a monitorována pomocí miniaturního infračerveného teploměru (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA).
Akupunktura a moxování byly současně prováděny po dobu 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace kmenů střevní mikroflóry prediktivní pro účinnost akupunktury
Časové okno: 12. týden
|
Aplikace algoritmů strojového učení k odhalení střevních mikrobiálních markerů (Charakterizace kmenů střevní flóry) predikujících klinickou účinnost akupunktury pro screening vhodných akupunkturních populací. Kritéria pro posouzení účinnosti akupunktury: Po 12 týdnech měli pacienti úplnou remisi bolesti břicha (skóre VAS nebo frekvence bolesti břicha za týden = 0) nebo remisi bolesti břicha (snížení skóre VAS nebo frekvence bolesti břicha ≥ 3 ve srovnání s výchozí hodnotou) byly považovány za účinné. V opačném případě to bylo považováno za neúčinné. Vizuální analogová škála (VAS skóre): Maximální skóre je 0 a minimální skóre je 10. Vyšší skóre představuje větší stupeň bolesti břicha a vyšší skóre znamená horší výsledek. Frekvence bolesti břicha: Maximální skóre je 0 a minimální skóre je 7. Vyšší skóre představuje větší stupeň bolesti břicha a vyšší skóre znamená horší výsledek. |
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZYS2024-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Zatím nenabírámeCrohn ' s | Crohn & amp;#39; S nemoci (CD)
-
Anterogen Co., Ltd.DokončenoCrohnKorejská republika
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončeno
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicNáborZánětlivá onemocnění střev | Morbus CrohnNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne UniversityZatím nenabírámeUlcerózní kolitida (UC) | Crohn | IBD (zánětlivé onemocnění střev)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityNáborUlcerózní kolitida (UC) | Mb CrohnŠvédsko
-
Nova Scotia Health AuthorityZatím nenabírámeZánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Kanada
-
Shanghai 10th People's HospitalAktivní, ne náborTransplantace fekální mikrobioty | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Čína
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJanssen Cilag S.A.S.NáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | Zánětlivé onemocnění střev (Crohn & amp;#39; onemocnění a ulcerózní kolitida)Francie
-
Medical University of ViennaAktivní, ne náborKolitida, ulcerózní | Morbus CrohnRakousko
Klinické studie na Léčba akupunkturou
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy