Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klasifikace účinnosti Predikce účinků akupunktury na bolest břicha u pacientů s Crohnovou chorobou

Predikce klinické účinnosti akupunktury pro bolesti břicha u pacientů s Crohnovou chorobou na základě střevní mikrobiologie a strojového učení

Algoritmy strojového učení se používají k objevování markerů střevní flóry, které předpovídají klinickou účinnost akupunktury, aby bylo možné prověřit vhodnou populaci pro akupunkturu a optimalizovat alokaci zdrojů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba je střevní zánětlivé onemocnění způsobující bolesti břicha, průjem a další příznaky. Porucha střevní flóry úzce souvisí s výskytem a rozvojem Crohnovy choroby. Akupunktura může navodit remisi Crohnovy choroby během mírného až středně těžkého aktivního období, zlepšit klinické příznaky, jako je bolest břicha. Akupunktura může ovlivnit střevní mikroflóru. Cílem této studie bylo aplikovat střevní mikrobiologická data a klinická data od subjektů ve výchozím stavu k predikci klinické účinnosti akupunktury pomocí algoritmů strojového učení a klasifikovat pacienty jako účinné/neefektivní za účelem screeningu vhodných subjektů pro akupunkturu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 18-75 let, bez omezení pohlaví;
  2. onemocnění v mírném a středně těžkém aktivním období: 150≤CDAI<450 a splňují alespoň jednu z následujících podmínek: Hladina C-reaktivního proteinu v séru≥5 mg/l, Koncentrace fekálního kalprotektinu≥250μg/g nebo endoskopické vyšetření prokáže vředy. období remise: CDAI <150 a splňují alespoň jednu z následujících podmínek: hladina C-reaktivního proteinu v séru <5 mg/l, koncentrace fekálního kalprotektinu <250μg/g nebo endoskopické vyšetření neprokázalo žádný vřed;
  3. pacienti neužívali léky nebo užívali pouze jeden nebo více z následujících léků: mesalazin (≤ 4 g/den a mesalazin byl užíván alespoň 1 měsíc), prednison (≤ 15 mg/den a prednison byl užíván alespoň 1 měsíc) a/nebo azathioprin (<1 mg/kg/den a azathioprin byl používán po dobu alespoň 3 měsíců);
  4. ti, kteří neužívali biologická léčiva do 3 měsíců před vstupem do studie;
  5. ti, kteří nikdy nezažili akupunkturu;
  6. ti, kteří rozumí a souhlasí s účastí v této studii a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientky, které jsou v nedávné době těhotné nebo v těhotenství nebo při kojení;
  2. pacienti se závažnými organickými onemocněními;
  3. pacienti s diagnózou psychózy;
  4. pacientů, kteří trpí více nemocemi a potřebují užívat jiné léky po dlouhou dobu, a mohou ovlivnit pozorování účinnosti této studie;
  5. závažná kožní onemocnění (jako je erythema nodosum, pyoderma gangrenosum atd.), oční onemocnění (jako je iritida, uveitida atd.), tromboembolická onemocnění a další závažné extraintestinální projevy;
  6. existují závažné střevní píštěle, abdominální absces, střevní stenóza a obstrukce, perianální absces, gastrointestinální krvácení, střevní perforace a další komplikace;
  7. pacienti se syndromem krátkého střeva, kteří podstoupili břišní nebo gastrointestinální operaci v posledním půl roce;
  8. ve vybrané oblasti akupunktury a moxování jsou kožní onemocnění nebo defekty, které nelze provést.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina akupunktury
Subjekty podstupující léčbu akupunkturou a moxováním.
Vyšetřovatelé vybrali akupunkturní body včetně Zhongwan (CV12) a bilaterální Shangjuxu (ST37), Sanyinjiao (SP6), Gongsun (SP4), Taichong (LR3), Taixi (KI3), Hegu (LI4) a Quchi (LI11)17 podle Standard Světové zdravotnické organizace. Jednorázové akupunkturní jehly 0,30 x 40 mm nebo 0,30 x 25 mm (Hwato, Suzhou, Čína) byly vertikálně vloženy do každého akupunkturního bodu do hloubky 20-30 mm, aby se získal pocit deqi (bolestivost, roztažení, necitlivost nebo pocit tíhy). Pro moxování byly vybrány bilaterální Zusanli (ST36) a Tianshu (ST25). Čisté moxové tyčinky (průměr: 2,8 cm; Hanyi, Nanyang, Čína) byly zapáleny a upevněny na moxovacím stojanu ve vzdálenosti 3-5 cm od povrchu akupunkturních bodů. Teplota povrchu kůže v akupunkturních bodech byla udržována na 43 ± 1 °C a monitorována pomocí miniaturního infračerveného teploměru (Fluke 62, Fluke Corporation, Everett, WA, USA). Akupunktura a moxování byly současně prováděny po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace kmenů střevní mikroflóry prediktivní pro účinnost akupunktury
Časové okno: 12. týden

Aplikace algoritmů strojového učení k odhalení střevních mikrobiálních markerů (Charakterizace kmenů střevní flóry) predikujících klinickou účinnost akupunktury pro screening vhodných akupunkturních populací.

Kritéria pro posouzení účinnosti akupunktury: Po 12 týdnech měli pacienti úplnou remisi bolesti břicha (skóre VAS nebo frekvence bolesti břicha za týden = 0) nebo remisi bolesti břicha (snížení skóre VAS nebo frekvence bolesti břicha ≥ 3 ve srovnání s výchozí hodnotou) byly považovány za účinné. V opačném případě to bylo považováno za neúčinné.

Vizuální analogová škála (VAS skóre): Maximální skóre je 0 a minimální skóre je 10. Vyšší skóre představuje větší stupeň bolesti břicha a vyšší skóre znamená horší výsledek.

Frekvence bolesti břicha: Maximální skóre je 0 a minimální skóre je 7. Vyšší skóre představuje větší stupeň bolesti břicha a vyšší skóre znamená horší výsledek.

12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wu Huangan, PhD,MD, Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Léčba akupunkturou

Předplatit