一项测试健康男性和超重或肥胖人群对不同剂量 BI 3034701 耐受程度的研究
健康男性志愿者（A 部分）单次皮下注射 BI 3034701 剂量以及肥胖/超重的健康男性和女性志愿者多次皮下注射剂量的安全性、耐受性和药代动力学（B 部分）
这项研究向健康人群和超重或肥胖人群开放。 它有 2 个部分。 A 部分向 18 至 55 岁之间的健康男性开放。 B 部分向 18 至 65 岁之间超重或肥胖且其他方面健康的人士开放。
本研究的目的是了解健康男性（A 部分）和超重或肥胖人群（B 部分）对不同剂量的 BI 3034701 的耐受程度。 这项研究的另一个目标是找出不同剂量的 BI 3034701 在血液中的吸收情况。
参与者接受不同剂量的 BI 3034701 或安慰剂皮下注射。 在 A 部分中，每个参与者都会接种一剂。 在 B 部分中，每个参与者都会服用几剂 BI 3034701 或安慰剂。 在这项研究中，BI 3034701 首次被给予人类。
A 部分的参与者将参与长达 10 周的研究。 在此期间，他们访问研究地点8次。 B 部分的参与者参与研究大约 6 个月。 他们定期参观研究室。 在某些访问中，两个部分的参与者都会在研究地点停留长达 5 个晚上。 在研究过程中，医生收集有关参与者任何健康问题的信息。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Berlin、德国、10117
- Charité Research Organisation GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
A部分：根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉搏率（PR））、12导联心电图（ECG）、和临床实验室测试。
B 部分：根据研究者的评估，健康男性或女性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试。
- A部分：年龄18周岁至55周岁（含）。 B部分：年龄18周岁至65周岁（含）。
- A 部分和 B 部分：在参加试验之前，根据人用药品技术要求国际协调委员会 - 药品临床试验管理规范 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
- 适用进一步的纳入标准
排除标准：
- 体检（包括血压、PR 或心电图）中任何偏离正常值且经研究者评估为具有临床相关性的发现。
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 次/分钟 (bpm) 范围。
研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值，特别是：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 高于正常上限 (ULN) + 20%
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于正常值上限 + 20%
- γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 高于正常值上限 + 20%
- 脂肪酶或淀粉酶高于 ULN + 20%
- 胆红素高于 1.2x ULN（吉尔伯特综合症病例除外）
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 80 mL/min/1.73 平方米
- 经研究者评估为临床相关的伴随疾病的任何证据。
- 进一步的排除标准适用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A 部分：安慰剂
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安慰剂匹配 BI 3034701
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安慰剂比较：B 部分：安慰剂
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安慰剂匹配 BI 3034701
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实验性的：A 部分：BI 3034701 剂量组 1
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BI 3034701
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实验性的：A 部分：BI 3034701 剂量组 2
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BI 3034701
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实验性的：A 部分：BI 3034701 剂量组 3
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BI 3034701
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实验性的：A 部分：BI 3034701 剂量组 4
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BI 3034701
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实验性的：A 部分：BI 3034701 剂量组 5
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BI 3034701
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实验性的：A 部分：BI 3034701 剂量组 6
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BI 3034701
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实验性的：A 部分：BI 3034701 剂量组 7
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BI 3034701
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实验性的：A 部分：BI 3034701 剂量组
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BI 3034701
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实验性的：B 部分：BI 3034701 剂量组 1
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BI 3034701
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实验性的：B 部分：BI 3034701 剂量组 2
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BI 3034701
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实验性的：B 部分：BI 3034701 剂量组 3
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BI 3034701
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实验性的：B 部分：BI 3034701 剂量组 4
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BI 3034701
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分和 B 部分：研究者评估为与药物相关的任何治疗引起的不良事件的发生
大体时间：A 部分最多 48 天，B 部分最多 130 天。
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A 部分最多 48 天，B 部分最多 130 天。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分：单剂量 BI 3034701 后从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最长 48 天。
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最长 48 天。
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A 部分：单剂量 BI 3034701 后血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：最长 48 天。
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最长 48 天。
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B 部分：多次给药 BI 3034701 后 0 至 168 小时给药间隔内的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：最长 130 天。
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最长 130 天。
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B 部分：多次剂量 BI 3034701 后血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：最长 130 天。
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最长 130 天。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1507-0001
- 2023-508767-79-00 (注册表标识符：CTIS)
- U1111-1302-5933 (注册表标识符：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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