Исследование, призванное проверить, насколько хорошо разные дозы BI 3034701 переносятся здоровыми мужчинами и людьми с избыточным весом или ожирением.

Критерии включения:

1. Часть A: здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ), и клинические лабораторные исследования.

   Часть B: здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные исследования.

2. Часть А: возраст от 18 до 55 лет (включительно). Часть Б: возраст от 18 до 65 лет (включительно).
3. Части A и B: Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человеческого применения – Надлежащая клиническая практика (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
4. Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

1. Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧО или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый.
2. Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд./мин).

3. Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референсного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение и, в частности:

   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше верхней границы нормы (ВГН) + 20%
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше ВГН + 20%
   • Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) выше ВГН + 20%
   • Липаза или амилаза выше ВГН + 20%
   • Билирубин выше 1,2х ВГН (за исключением случаев синдрома Жильбера)
   • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 80 мл/мин/1,73 м²
4. Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
5. Применяются дополнительные критерии исключения.