Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 3034701 tolereres af raske mænd og mennesker med overvægt eller fedme

18. november 2025 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte subkutane doser af BI 3034701 hos raske mandlige frivillige (del A) og af flere stigende subkutane doser hos ellers raske mandlige og kvindelige frivillige med fedme/overvægt (del B)

Denne undersøgelse er åben for raske mennesker og personer med overvægt eller fedme. Den har 2 dele. Del A er åben for raske mænd mellem 18 og 55 år. Del B er åben for personer mellem 18 og 65 år med overvægt eller fedme, som ellers er raske.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt forskellige doser af BI 3034701 tolereres af raske mænd (del A) og personer med overvægt eller fedme (del B). Et andet mål med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan forskellige doser af BI 3034701 optages i blodet.

Deltagerne får forskellige doser af BI 3034701 eller placebo som en indsprøjtning under huden. I del A får hver deltager en enkelt dosis. I del B får hver deltager flere doser BI 3034701 eller placebo. I denne undersøgelse gives BI 3034701 til mennesker for første gang.

Deltagerne i del A er i undersøgelsen op til 10 uger. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet 8 gange. Deltagerne i del B er i undersøgelsen i omkring 6 måneder. De besøger studiet jævnligt. Ved nogle af besøgene opholder deltagere i begge dele sig på studiestedet i op til 5 nætter. Under undersøgelsen indsamler lægerne oplysninger om deltagernes eventuelle helbredsproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Del A: raske mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorieundersøgelser.

    Del B: raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.

  2. Del A: alder fra 18 til 55 år (inklusive). Del B: alder 18 til 65 år (inklusive).
  3. Del A og B: Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  4. Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator.
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm).

  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans, og især:

    • Alaninaminotransferase (ALT) over øvre normalgrænse (ULN) + 20 %
    • Aspartataminotransferase (AST) over ULN + 20 %
    • Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) over ULN + 20 %
    • Lipase eller amylase over ULN + 20 %
    • Bilirubin over 1,2x ULN (undtagen tilfælde af Gilberts syndrom)
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m²
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator.
  5. Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del A: Placebo
Medicin: Placebo matchende BI 3034701
Placebo matchende BI 3034701
Placebo komparator: Del B: Placebo
Medicin: Placebo matchende BI 3034701
Placebo matchende BI 3034701
Eksperimentel: Del A: BI 3034701 dosisgruppe 1
Medicin: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentel: Del A: BI 3034701 dosisgruppe 2
Medicin: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentel: Del A: BI 3034701 dosisgruppe 3
Medicin: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentel: Del A: BI 3034701 dosisgruppe 4
Medicin: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentel: Del A: BI 3034701 dosisgruppe 5
Medicin: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentel: Del A: BI 3034701 dosisgruppe 6
Medicin: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentel: Del A: BI 3034701 dosisgruppe 7
Medicin: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentel: Del A: BI 3034701 dosisgruppe
Medicin: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentel: Del B: BI 3034701 dosisgruppe 1
Medicin: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentel: Del B: BI 3034701 dosisgruppe 2
Medicin: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentel: Del B: BI 3034701 dosisgruppe 3
Medicin: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentel: Del B: BI 3034701 dosisgruppe 4
Medicin: BI 3034701
BI 3034701

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og del B: Forekomst af enhver behandlingsudspringende bivirkning vurderet som lægemiddelrelateret af investigator
Tidsramme: op til 48 dage for del A og op til 130 dage for del B.
op til 48 dage for del A og op til 130 dage for del B.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) efter en enkelt dosis BI 3034701
Tidsramme: op til 48 dage.
op til 48 dage.
Del A: Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax) efter en enkelt dosis BI 3034701
Tidsramme: op til 48 dage.
op til 48 dage.
Del B: Areal under koncentration-tidskurven i plasma over doseringsintervallet på 0 til 168 timer (AUCtau) efter multiple doser af BI 3034701
Tidsramme: op til 130 dage.
op til 130 dage.
Del B: Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax) efter multiple doser af BI 3034701
Tidsramme: op til 130 dage.
op til 130 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1507-0001
  • 2023-508767-79-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1302-5933 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 3034701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner