Un estudio para probar qué tan bien toleran diferentes dosis de BI 3034701 los hombres sanos y las personas con sobrepeso u obesidad
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis subcutáneas únicas de BI 3034701 en voluntarios varones sanos (Parte A) y de dosis subcutáneas crecientes múltiples en voluntarios varones y mujeres por lo demás sanos con obesidad o sobrepeso (Parte B)
Este estudio está abierto a personas sanas y personas con sobrepeso u obesidad. Tiene 2 partes. La Parte A está abierta a hombres sanos de entre 18 y 55 años. La Parte B está abierta a personas entre 18 y 65 años con sobrepeso u obesidad que por lo demás estén sanas.
El propósito de este estudio es descubrir qué tan bien toleran las diferentes dosis de BI 3034701 los hombres sanos (Parte A) y las personas con sobrepeso u obesidad (Parte B). Otro objetivo de este estudio es descubrir cómo se absorben en la sangre las diferentes dosis de BI 3034701.
Los participantes reciben diferentes dosis de BI 3034701 o placebo en forma de inyección debajo de la piel. En la Parte A, cada participante recibe una dosis única. En la Parte B, cada participante recibe varias dosis de BI 3034701 o placebo. En este estudio, BI 3034701 se administra por primera vez a humanos.
Los participantes de la Parte A permanecen en el estudio hasta por 10 semanas. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio 8 veces. Los participantes de la Parte B permanecen en el estudio durante aproximadamente 6 meses. Visitan el estudio con regularidad. En algunas de las visitas, los participantes de ambas partes permanecen en el sitio del estudio hasta por 5 noches. Durante el estudio, los médicos recopilan información sobre cualquier problema de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A: sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, y pruebas de laboratorio clínico.
Parte B: sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, según un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Parte A: edad de 18 a 55 años (inclusive). Parte B: de 18 a 65 años (inclusive).
- Partes A y B: Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos para Uso Humano - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Se aplican más criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la PA, la PR o el ECG) que se desvíe de lo normal y que el investigador evalúe como clínicamente relevante.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm).
Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica y, en particular:
- Alanina aminotransferasa (ALT) por encima del límite superior normal (LSN) + 20%
- Aspartato aminotransferasa (AST) por encima del LSN + 20 %
- Gamma-Glutamil-Transferasa (GGT) por encima del LSN + 20%
- Lipasa o amilasa por encima del LSN + 20%
- Bilirrubina superior a 1,2x LSN (excepto en casos de síndrome de Gilbert)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 80 ml/min/1,73 m²
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
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Placebo que coincide con BI 3034701
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Comparador de placebos: Parte B: Placebo
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Placebo que coincide con BI 3034701
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Experimental: Parte A: BI 3034701 grupo de dosis 1
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BI 3034701
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Experimental: Parte A: BI 3034701 grupo de dosis 2
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BI 3034701
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Experimental: Parte A: BI 3034701 grupo de dosis 3
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BI 3034701
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Experimental: Parte A: BI 3034701 grupo de dosis 4
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BI 3034701
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Experimental: Parte A: BI 3034701 grupo de dosis 5
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BI 3034701
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Experimental: Parte A: BI 3034701 grupo de dosis 6
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BI 3034701
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Experimental: Parte A: BI 3034701 grupo de dosis 7
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BI 3034701
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Experimental: Parte A: grupo de dosis BI 3034701
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BI 3034701
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Experimental: Parte B: BI 3034701 grupo de dosis 1
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BI 3034701
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Experimental: Parte B: BI 3034701 grupo de dosis 2
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BI 3034701
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Experimental: Parte B: BI 3034701 grupo de dosis 3
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BI 3034701
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Experimental: Parte B: BI 3034701 grupo de dosis 4
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BI 3034701
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A y Parte B: aparición de cualquier evento adverso emergente del tratamiento evaluado como relacionado con el medicamento por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 48 días para la Parte A y hasta 130 días para la Parte B.
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hasta 48 días para la Parte A y hasta 130 días para la Parte B.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞) después de una dosis única de BI 3034701
Periodo de tiempo: hasta 48 días.
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hasta 48 días.
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Parte A: Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax) después de una dosis única de BI 3034701
Periodo de tiempo: hasta 48 días.
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hasta 48 días.
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Parte B: Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma durante el intervalo de dosificación de 0 a 168 horas (AUCtau) después de dosis múltiples de BI 3034701
Periodo de tiempo: hasta 130 días.
|
hasta 130 días.
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Parte B: Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax) después de múltiples dosis de BI 3034701
Periodo de tiempo: hasta 130 días.
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hasta 130 días.
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1507-0001
- 2023-508767-79-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1302-5933 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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