Studie, která testuje, jak dobře snášejí různé dávky BI 3034701 zdraví muži a lidé s nadváhou nebo obezitou
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých subkutánních dávek BI 3034701 u zdravých mužských dobrovolníků (část A) a vícenásobných rostoucích subkutánních dávek u jinak zdravých mužských a ženských dobrovolníků s obezitou/nadváhou (část B)
Tato studie je otevřena zdravým lidem a lidem s nadváhou nebo obezitou. Má 2 díly. Část A je otevřena zdravým mužům ve věku 18 až 55 let. Část B je otevřena lidem ve věku od 18 do 65 let s nadváhou nebo obezitou, kteří jsou jinak zdraví.
Účelem této studie je zjistit, jak dobře snášejí různé dávky BI 3034701 zdraví muži (část A) a lidé s nadváhou nebo obezitou (část B). Dalším cílem této studie je zjistit, jak se různé dávky BI 3034701 vychytávají v krvi.
Účastníci dostanou různé dávky BI 3034701 nebo placeba jako injekci pod kůži. V části A dostane každý účastník jednu dávku. V části B dostane každý účastník několik dávek BI 3034701 nebo placeba. V této studii se BI 3034701 poprvé podává lidem.
Účastníci v části A jsou ve studii až 10 týdnů. Během této doby navštíví studijní místo 8krát. Účastníci v části B jsou ve studii asi 6 měsíců. Studovnu navštěvují pravidelně. Při některých návštěvách zůstávají účastníci obou částí v místě studie až 5 nocí. Během studie lékaři shromažďují informace o případných zdravotních problémech účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Boehringer Ingelheim
- Telefonní číslo: 1-800-243-0127
- E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část A: zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), a klinické laboratorní testy.
Část B: zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů.
- Část A: věk od 18 do 55 let (včetně). Část B: věk 18 až 65 let (včetně).
- Části A a B: Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití – Správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie.
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný.
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu (bpm).
Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, a zejména:
- Alaninaminotransferáza (ALT) nad horní hranicí normálu (ULN) + 20 %
- Aspartátaminotransferáza (AST) nad ULN + 20 %
- Gama-glutamyl-transferáza (GGT) nad ULN + 20 %
- Lipáza nebo amyláza nad ULN + 20 %
- Bilirubin nad 1,2x ULN (kromě případů Gilbertova syndromu)
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m²
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné.
- Platí další kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo
|
Placebo odpovídající BI 3034701
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo
|
Placebo odpovídající BI 3034701
|
|
Experimentální: Část A: BI 3034701 dávková skupina 1
|
BI 3034701
|
|
Experimentální: Část A: BI 3034701 dávková skupina 2
|
BI 3034701
|
|
Experimentální: Část A: BI 3034701 dávková skupina 3
|
BI 3034701
|
|
Experimentální: Část A: BI 3034701 dávková skupina 4
|
BI 3034701
|
|
Experimentální: Část A: BI 3034701 dávková skupina 5
|
BI 3034701
|
|
Experimentální: Část A: BI 3034701 dávková skupina 6
|
BI 3034701
|
|
Experimentální: Část A: BI 3034701 dávková skupina 7
|
BI 3034701
|
|
Experimentální: Část A: BI 3034701 dávková skupina
|
BI 3034701
|
|
Experimentální: Část B: BI 3034701 dávková skupina 1
|
BI 3034701
|
|
Experimentální: Část B: BI 3034701 dávková skupina 2
|
BI 3034701
|
|
Experimentální: Část B: BI 3034701 dávková skupina 3
|
BI 3034701
|
|
Experimentální: Část B: BI 3034701 dávková skupina 4
|
BI 3034701
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A a část B: Výskyt jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou hodnocenou zkoušejícím jako související s lékem
Časové okno: až 48 dní pro část A a až 158 dní pro část B.
|
až 48 dní pro část A a až 158 dní pro část B.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna (AUC0-∞) po jedné dávce BI 3034701
Časové okno: až 48 dní.
|
až 48 dní.
|
|
Část A: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax) po jedné dávce BI 3034701
Časové okno: až 48 dní.
|
až 48 dní.
|
|
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě v časovém intervalu od 0 do 168 hodin (AUC0-168) po opakovaných dávkách BI 3034701
Časové okno: až 158 dní.
|
až 158 dní.
|
|
Část B: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax) po opakovaných dávkách BI 3034701
Časové okno: až 158 dní.
|
až 158 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1507-0001
- 2023-508767-79-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1302-5933 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na BI 3034701
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimNáborMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Karcinom, skvamózní buňky hlavy a krku (HNSCC)Holandsko
-
Boehringer IngelheimZatím nenabíráme
-
Boehringer IngelheimStaženoSpinocelulární karcinom análního kanáluKorejská republika
-
Boehringer IngelheimDokončenoNovotvary | Karcinom, nemalobuněčné plíceSpojené státy, Španělsko, Spojené království, Kanada, Polsko
-
Boehringer IngelheimUkončenoNovotvary | Karcinom, nemalobuněčné plíce | Metastáza novotvaruSpojené státy
-
Boehringer IngelheimNáborSolidní nádoryMaďarsko
-
Boehringer IngelheimUkončeno