Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa hur väl olika doser av BI 3034701 tolereras av friska män och personer med övervikt eller fetma

3 april 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka subkutana doser av BI 3034701 hos friska manliga frivilliga (del A) och för multipla stigande subkutana doser hos annars friska manliga och kvinnliga frivilliga med fetma/övervikt (del B)

Denna studie är öppen för friska personer och personer med övervikt eller fetma. Den har 2 delar. Del A är öppen för friska män mellan 18 och 55 år. Del B är öppen för personer mellan 18 och 65 år med övervikt eller fetma som i övrigt är friska.

Syftet med denna studie är att ta reda på hur väl olika doser av BI 3034701 tolereras av friska män (del A) och personer med övervikt eller fetma (del B). Ett annat mål med denna studie är att ta reda på hur olika doser av BI 3034701 tas upp i blodet.

Deltagarna får olika doser av BI 3034701 eller placebo som en injektion under huden. I del A får varje deltagare en enda dos. I del B får varje deltagare flera doser av BI 3034701 eller placebo. I denna studie ges BI 3034701 till människor för första gången.

Deltagare i del A är med i studien upp till 10 veckor. Under denna tid besöker de studieplatsen 8 gånger. Deltagare i del B är med i studien i cirka 6 månader. De besöker studien regelbundet. Vid några av besöken vistas deltagare i båda delarna på studieplatsen i upp till 5 nätter. Under studien samlar läkarna in information om eventuella hälsoproblem hos deltagarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Del A: friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), och kliniska laboratorietester.

    Del B: friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.

  2. Del A: ålder 18 till 55 år (inklusive). Del B: ålder 18 till 65 år (inklusive).
  3. Delarna A och B: Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före tillträde till prövningen.
  4. Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  1. Eventuella fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren.
  2. Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm).

  3. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans och i synnerhet:

    • Alaninaminotransferas (ALT) över den övre normalgränsen (ULN) + 20 %
    • Aspartataminotransferas (ASAT) över ULN + 20 %
    • Gamma-Glutamyl-Transferas (GGT) över ULN + 20 %
    • Lipas eller amylas över ULN + 20 %
    • Bilirubin över 1,2x ULN (förutom fall av Gilberts syndrom)
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m²
  4. Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren.
  5. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Läkemedel: Placebo som matchar BI 3034701
Placebo som matchar BI 3034701
Placebo-jämförare: Del B: Placebo
Läkemedel: Placebo som matchar BI 3034701
Placebo som matchar BI 3034701
Experimentell: Del A: BI 3034701 dosgrupp 1
Läkemedel: BI 3034701
BI 3034701
Experimentell: Del A: BI 3034701 dosgrupp 2
Läkemedel: BI 3034701
BI 3034701
Experimentell: Del A: BI 3034701 dosgrupp 3
Läkemedel: BI 3034701
BI 3034701
Experimentell: Del A: BI 3034701 dosgrupp 4
Läkemedel: BI 3034701
BI 3034701
Experimentell: Del A: BI 3034701 dosgrupp 5
Läkemedel: BI 3034701
BI 3034701
Experimentell: Del A: BI 3034701 dosgrupp 6
Läkemedel: BI 3034701
BI 3034701
Experimentell: Del A: BI 3034701 dosgrupp 7
Läkemedel: BI 3034701
BI 3034701
Experimentell: Del A: BI 3034701 dosgrupp
Läkemedel: BI 3034701
BI 3034701
Experimentell: Del B: BI 3034701 dosgrupp 1
Läkemedel: BI 3034701
BI 3034701
Experimentell: Del B: BI 3034701 dosgrupp 2
Läkemedel: BI 3034701
BI 3034701
Experimentell: Del B: BI 3034701 dosgrupp 3
Läkemedel: BI 3034701
BI 3034701
Experimentell: Del B: BI 3034701 dosgrupp 4
Läkemedel: BI 3034701
BI 3034701

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A och Del B: Förekomst av alla behandlingsuppkomna biverkningar som bedömts som läkemedelsrelaterad av utredaren
Tidsram: upp till 48 dagar för del A och upp till 158 dagar för del B.
upp till 48 dagar för del A och upp till 158 dagar för del B.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) efter en enkeldos av BI 3034701
Tidsram: upp till 48 dagar.
upp till 48 dagar.
Del A: Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax) efter en enkeldos av BI 3034701
Tidsram: upp till 48 dagar.
upp till 48 dagar.
Del B: Area under koncentration-tidskurvan i plasma över tidsintervallet från 0 till 168 timmar (AUC0-168) efter flera doser av BI 3034701
Tidsram: upp till 158 dagar.
upp till 158 dagar.
Del B: Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax) efter flera doser av BI 3034701
Tidsram: upp till 158 dagar.
upp till 158 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

14 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

14 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1507-0001
  • 2023-508767-79-00 (Registeridentifierare: CTIS)
  • U1111-1302-5933 (Registeridentifierare: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BI 3034701

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera