Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 3034701 különböző dózisait mennyire tolerálják az egészséges férfiak és a túlsúlyos vagy elhízott emberek
A BI 3034701 egyszeri szubkután dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi önkénteseknél (A rész) és többszörösen növekvő szubkután dózisok egyébként egészséges, elhízott/túlsúlyos önkénteseknél (B rész)
Ez a tanulmány nyitott egészséges és túlsúlyos vagy elhízott emberek számára. 2 részből áll. Az A rész 18 és 55 év közötti egészséges férfiak számára nyitott. A B részben 18 és 65 év közötti túlsúlyos vagy elhízott, egyébként egészséges emberek vehetnek részt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, mennyire tolerálják a BI 3034701 különböző dózisait az egészséges férfiak (A rész) és a túlsúlyos vagy elhízott emberek (B rész). A tanulmány másik célja annak kiderítése, hogy a BI 3034701 különböző dózisai hogyan szívódnak fel a vérben.
A résztvevők különböző dózisú BI 3034701-et vagy placebót kapnak bőr alá injekcióként. Az A részben minden résztvevő egyetlen adagot kap. A B részben minden résztvevő több adag BI 3034701-et vagy placebót kap. Ebben a vizsgálatban a BI 3034701-et először adják be embereknek.
Az A rész résztvevői legfeljebb 10 hétig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt 8 alkalommal keresik fel a tanulmányi helyszínt. A B rész résztvevői körülbelül 6 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Rendszeresen látogatják a dolgozószobát. A látogatások egy részénél mindkét rész résztvevői legfeljebb 5 éjszakát töltenek a vizsgálat helyszínén. A vizsgálat során az orvosok információkat gyűjtenek a résztvevők esetleges egészségügyi problémáiról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charite Research Organisation GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. rész: egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), és klinikai laboratóriumi vizsgálatok.
B. rész: egészséges férfi vagy női alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (BP, PR), a 12 elvezetéses EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
- A rész: 18-55 éves korig (beleértve). B rész: 18-65 éves korig (beleértve).
- A és B rész: Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az Emberi Felhasználású Gyógyszerkészítmények Műszaki Követelményeinek Harmonizációja Nemzetközi Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
- További felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t vagy az EKG-t) bármely olyan leletét, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte.
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül.
A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart, és különösen:
- Alanin aminotranszferáz (ALT) a normál felső határa felett (ULN) + 20%
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ULN + 20% felett
- Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) ULN + 20% felett
- Lipáz vagy amiláz ULN + 20% felett
- Bilirubin 1,2x felett ULN (kivéve Gilbert-szindrómás eseteket)
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 80 ml/perc/1,73 m²
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka.
- További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A rész: Placebo
|
A BI 3034701-nek megfelelő placebo
|
|
Placebo Comparator: B rész: Placebo
|
A BI 3034701-nek megfelelő placebo
|
|
Kísérleti: A rész: BI 3034701 1. dóziscsoport
|
BI 3034701
|
|
Kísérleti: A rész: BI 3034701 2. dóziscsoport
|
BI 3034701
|
|
Kísérleti: A rész: BI 3034701 3. dóziscsoport
|
BI 3034701
|
|
Kísérleti: A rész: BI 3034701 4. dóziscsoport
|
BI 3034701
|
|
Kísérleti: A rész: BI 3034701 5. dóziscsoport
|
BI 3034701
|
|
Kísérleti: A rész: BI 3034701 6. dóziscsoport
|
BI 3034701
|
|
Kísérleti: A rész: BI 3034701 7. dóziscsoport
|
BI 3034701
|
|
Kísérleti: A rész: BI 3034701 dóziscsoport
|
BI 3034701
|
|
Kísérleti: B rész: BI 3034701 1. dóziscsoport
|
BI 3034701
|
|
Kísérleti: B rész: BI 3034701 2. dóziscsoport
|
BI 3034701
|
|
Kísérleti: B rész: BI 3034701 3. dóziscsoport
|
BI 3034701
|
|
Kísérleti: B rész: BI 3034701 4. dóziscsoport
|
BI 3034701
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A. és B. rész: Bármely, a vizsgálat során felmerülő, a vizsgáló által gyógyszerrel kapcsolatosnak ítélt nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: legfeljebb 48 nap az A rész esetében és legfeljebb 130 nap a B rész esetében.
|
legfeljebb 48 nap az A rész esetében és legfeljebb 130 nap a B rész esetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞) a BI 3034701 egyszeri adagját követően
Időkeret: legfeljebb 48 napig.
|
legfeljebb 48 napig.
|
|
A rész: Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax) a BI 3034701 egyszeri adagját követően
Időkeret: legfeljebb 48 napig.
|
legfeljebb 48 napig.
|
|
B rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0–168 órás adagolási intervallumban (AUCtau) a BI 3034701 többszöri adagját követően
Időkeret: legfeljebb 130 napig.
|
legfeljebb 130 napig.
|
|
B rész: Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax) a BI 3034701 többszöri adagolása után
Időkeret: legfeljebb 130 napig.
|
legfeljebb 130 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1507-0001
- 2023-508767-79-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1302-5933 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .