Um estudo para testar quão bem diferentes doses de BI 3034701 são toleradas por homens saudáveis e pessoas com sobrepeso ou obesidade
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses subcutâneas únicas de BI 3034701 em voluntários saudáveis do sexo masculino (parte A) e de múltiplas doses subcutâneas crescentes em voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino com obesidade/excesso de peso (parte B)
Este estudo está aberto a pessoas saudáveis e pessoas com sobrepeso ou obesidade. Possui 2 partes. A Parte A está aberta a homens saudáveis entre 18 e 55 anos de idade. A Parte B está aberta a pessoas entre 18 e 65 anos de idade com sobrepeso ou obesidade que sejam saudáveis.
O objetivo deste estudo é descobrir quão bem diferentes doses de BI 3034701 são toleradas por homens saudáveis (Parte A) e pessoas com sobrepeso ou obesidade (Parte B). Outro objetivo deste estudo é descobrir como diferentes doses de BI 3034701 são absorvidas no sangue.
Os participantes recebem diferentes doses de BI 3034701 ou placebo por injeção sob a pele. Na Parte A, cada participante recebe uma dose única. Na Parte B, cada participante recebe várias doses de BI 3034701 ou placebo. Neste estudo, o BI 3034701 é administrado a humanos pela primeira vez.
Os participantes da Parte A ficam no estudo por até 10 semanas. Durante esse período, eles visitam o local do estudo 8 vezes. Os participantes da Parte B estão no estudo por cerca de 6 meses. Eles visitam o estudo regularmente. Em algumas das visitas, os participantes de ambas as partes permanecem no local do estudo por até 5 noites. Durante o estudo, os médicos coletam informações sobre eventuais problemas de saúde dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Parte A: indivíduos saudáveis do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), e exames laboratoriais clínicos.
Parte B: indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.
- Parte A: idade de 18 a 55 anos (inclusive). Parte B: idade de 18 a 65 anos (inclusive).
- Partes A e B: Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão ao estudo.
- Aplicam-se outros critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, RP ou ECG) diferente do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador.
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm).
Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica e, em particular:
- Alanina aminotransferase (ALT) acima do limite superior do normal (LSN) + 20%
- Aspartato aminotransferase (AST) acima do LSN + 20%
- Gama-Glutamil-Transferase (GGT) acima do LSN + 20%
- Lipase ou amilase acima do LSN + 20%
- Bilirrubina acima de 1,2x LSN (exceto casos de Síndrome de Gilbert)
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 80 mL/min/1,73 m²
- Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador.
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo
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Placebo compatível com BI 3034701
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
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Placebo compatível com BI 3034701
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Experimental: Parte A: grupo de dose BI 3034701 1
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BI3034701
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Experimental: Parte A: grupo de dose BI 3034701 2
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BI3034701
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Experimental: Parte A: grupo de dose BI 3034701 3
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BI3034701
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Experimental: Parte A: grupo de dose BI 3034701 4
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BI3034701
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Experimental: Parte A: grupo de dose BI 3034701 5
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BI3034701
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Experimental: Parte A: grupo de dose BI 3034701 6
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BI3034701
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Experimental: Parte A: grupo de dose BI 3034701 7
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BI3034701
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Experimental: Parte A: grupo de dose BI 3034701
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BI3034701
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Experimental: Parte B: grupo de dose BI 3034701 1
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BI3034701
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Experimental: Parte B: grupo de dose 2 do BI 3034701
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BI3034701
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Experimental: Parte B: grupo de dose BI 3034701 3
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BI3034701
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Experimental: Parte B: grupo de dose BI 3034701 4
|
BI3034701
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A e Parte B: Ocorrência de qualquer evento adverso emergente do tratamento avaliado como relacionado ao medicamento pelo investigador
Prazo: até 48 dias para a Parte A e até 130 dias para a Parte B.
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até 48 dias para a Parte A e até 130 dias para a Parte B.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A: Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) após uma dose única de BI 3034701
Prazo: até 48 dias.
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até 48 dias.
|
|
Parte A: Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax) após uma dose única de BI 3034701
Prazo: até 48 dias.
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até 48 dias.
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Parte B: Área sob a curva concentração-tempo no plasma durante o intervalo de dosagem de 0 a 168 horas (AUCtau) após doses múltiplas de BI 3034701
Prazo: até 130 dias.
|
até 130 dias.
|
|
Parte B: Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax) após doses múltiplas de BI 3034701
Prazo: até 130 dias.
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até 130 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1507-0001
- 2023-508767-79-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1302-5933 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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