Eine Studie, um zu testen, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 3034701 von gesunden Männern und Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit vertragen werden
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner subkutaner Dosen von BI 3034701 bei gesunden männlichen Freiwilligen (Teil A) und mehrfach ansteigender subkutaner Dosen bei ansonsten gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen mit Fettleibigkeit/Übergewicht (Teil B)
Diese Studie steht gesunden Menschen und Menschen mit Übergewicht oder Adipositas offen. Es besteht aus 2 Teilen. Teil A steht gesunden Männern im Alter zwischen 18 und 55 Jahren offen. Teil B steht Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas offen, die ansonsten gesund sind.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie gut unterschiedliche Dosen von BI 3034701 von gesunden Männern (Teil A) und Menschen mit Übergewicht oder Adipositas (Teil B) vertragen werden. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, wie unterschiedliche Dosen von BI 3034701 im Blut aufgenommen werden.
Die Teilnehmer erhalten unterschiedliche Dosen von BI 3034701 oder Placebo als Injektion unter die Haut. In Teil A erhält jeder Teilnehmer eine Einzeldosis. In Teil B erhält jeder Teilnehmer mehrere Dosen BI 3034701 oder Placebo. In dieser Studie wird BI 3034701 erstmals einem Menschen verabreicht.
Teilnehmer an Teil A nehmen bis zu 10 Wochen an der Studie teil. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum achtmal. Die Teilnehmer von Teil B nehmen etwa 6 Monate an der Studie teil. Sie besuchen die Studie regelmäßig. Bei einigen Besuchen bleiben die Teilnehmer beider Teile bis zu 5 Nächte am Studienort. Während der Studie sammeln die Ärzte Informationen über etwaige gesundheitliche Probleme der Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-Mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil A: gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), und klinische Labortests.
Teil B: gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests.
- Teil A: Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich). Teil B: Alter 18 bis 65 Jahre (einschließlich).
- Teile A und B: Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und den örtlichen Gesetzen vor der Zulassung zur Studie.
- Es gelten weitere Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden.
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm).
Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet, und insbesondere:
- Alaninaminotransferase (ALT) über der Obergrenze des Normalwerts (ULN) + 20 %
- Aspartataminotransferase (AST) über ULN + 20 %
- Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) über ULN + 20 %
- Lipase oder Amylase über ULN + 20 %
- Bilirubin über 1,2x ULN (außer bei Gilbert-Syndrom)
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m²
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden.
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
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Placebo passend zu BI 3034701
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Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
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Placebo passend zu BI 3034701
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Experimental: Teil A: BI 3034701 Dosisgruppe 1
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BI 3034701
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Experimental: Teil A: BI 3034701 Dosisgruppe 2
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BI 3034701
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Experimental: Teil A: BI 3034701 Dosisgruppe 3
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BI 3034701
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Experimental: Teil A: BI 3034701 Dosisgruppe 4
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BI 3034701
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Experimental: Teil A: BI 3034701 Dosisgruppe 5
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BI 3034701
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Experimental: Teil A: BI 3034701 Dosisgruppe 6
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BI 3034701
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Experimental: Teil A: BI 3034701 Dosisgruppe 7
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BI 3034701
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Experimental: Teil A: Dosisgruppe BI 3034701
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BI 3034701
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Experimental: Teil B: BI 3034701 Dosisgruppe 1
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BI 3034701
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Experimental: Teil B: BI 3034701 Dosisgruppe 2
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BI 3034701
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Experimental: Teil B: BI 3034701 Dosisgruppe 3
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BI 3034701
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Experimental: Teil B: BI 3034701 Dosisgruppe 4
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BI 3034701
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil A und Teil B: Auftreten eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses, das vom Prüfer als arzneimittelbedingt eingestuft wurde
Zeitfenster: bis zu 48 Tage für Teil A und bis zu 158 Tage für Teil B.
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bis zu 48 Tage für Teil A und bis zu 158 Tage für Teil B.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) nach einer Einzeldosis BI 3034701
Zeitfenster: bis zu 48 Tage.
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bis zu 48 Tage.
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Teil A: Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax) nach einer Einzeldosis BI 3034701
Zeitfenster: bis zu 48 Tage.
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bis zu 48 Tage.
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Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 168 Stunden (AUC0-168) nach mehreren Dosen von BI 3034701
Zeitfenster: bis zu 158 Tage.
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bis zu 158 Tage.
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Teil B: Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax) nach mehreren Dosen BI 3034701
Zeitfenster: bis zu 158 Tage.
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bis zu 158 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1507-0001
- 2023-508767-79-00 (Registrierungskennung: CTIS)
- U1111-1302-5933 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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