Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze różne dawki BI 3034701 są tolerowane przez zdrowych mężczyzn i osoby z nadwagą lub otyłością
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych dawek podskórnych BI 3034701 u zdrowych ochotników płci męskiej (Część A) oraz wielokrotnych rosnących dawek podskórnych u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej z otyłością/nadwagą (Część B)
W badaniu mogą wziąć udział osoby zdrowe oraz osoby z nadwagą lub otyłością. Ma 2 części. Część A jest dostępna dla zdrowych mężczyzn w wieku od 18 do 55 lat. Część B jest dostępna dla osób w wieku od 18 do 65 lat z nadwagą lub otyłością, które poza tym są zdrowe.
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 3034701 przez zdrowych mężczyzn (Część A) oraz osoby z nadwagą lub otyłością (Część B). Kolejnym celem tego badania jest sprawdzenie, jak różne dawki BI 3034701 są wchłaniane we krwi.
Uczestnicy otrzymują różne dawki BI 3034701 lub placebo w postaci zastrzyku podskórnego. W Części A każdy uczestnik otrzymuje pojedynczą dawkę. W Części B każdy uczestnik otrzymuje kilka dawek BI 3034701 lub placebo. W tym badaniu BI 3034701 podano ludziom po raz pierwszy.
Uczestnicy Części A biorą udział w badaniu do 10 tygodni. W tym czasie odwiedzają miejsce badania 8 razy. Uczestnicy Części B biorą udział w badaniu przez około 6 miesięcy. Regularnie odwiedzają badanie. Podczas niektórych wizyt uczestnicy obu części przebywają na terenie badania do 5 nocy. W trakcie badania lekarze zbierają informacje o wszelkich problemach zdrowotnych uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część A: zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu obejmującego badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG), i kliniczne badania laboratoryjne.
Część B: zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.
- Część A: wiek od 18 do 55 lat (włącznie). Część B: wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
- Części A i B: Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dotyczących Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi – Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania.
- Obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i oceniane przez badacza jako istotne klinicznie.
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm).
Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne, a w szczególności:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej górnej granicy normy (GGN) + 20%
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej GGN + 20%
- Transferaza gamma-glutamylowa (GGT) powyżej GGN + 20%
- Lipaza lub amylaza powyżej GGN + 20%
- Bilirubina powyżej 1,2x ULN (z wyjątkiem przypadków zespołu Gilberta)
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m²
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Część A: Placebo
|
Placebo odpowiadające BI 3034701
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo
|
Placebo odpowiadające BI 3034701
|
|
Eksperymentalny: Część A: BI 3034701 grupa dawkowania 1
|
BI 3034701
|
|
Eksperymentalny: Część A: BI 3034701 grupa dawkowania 2
|
BI 3034701
|
|
Eksperymentalny: Część A: BI 3034701, grupa dawek 3
|
BI 3034701
|
|
Eksperymentalny: Część A: BI 3034701, grupa dawek 4
|
BI 3034701
|
|
Eksperymentalny: Część A: BI 3034701, grupa dawek 5
|
BI 3034701
|
|
Eksperymentalny: Część A: BI 3034701 grupa dawek 6
|
BI 3034701
|
|
Eksperymentalny: Część A: BI 3034701 grupa dawek 7
|
BI 3034701
|
|
Eksperymentalny: Część A: Grupa dawek BI 3034701
|
BI 3034701
|
|
Eksperymentalny: Część B: BI 3034701 grupa dawkowania 1
|
BI 3034701
|
|
Eksperymentalny: Część B: BI 3034701 grupa dawki 2
|
BI 3034701
|
|
Eksperymentalny: Część B: BI 3034701, grupa dawek 3
|
BI 3034701
|
|
Eksperymentalny: Część B: BI 3034701, grupa dawek 4
|
BI 3034701
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A i Część B: Wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego powstałego w wyniku leczenia, ocenionego przez badacza jako związane z lekiem
Ramy czasowe: do 48 dni w przypadku Części A i do 130 dni w przypadku Części B.
|
do 48 dni w przypadku Części A i do 130 dni w przypadku Części B.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) po pojedynczej dawce BI 3034701
Ramy czasowe: do 48 dni.
|
do 48 dni.
|
|
Część A: Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax) po pojedynczej dawce BI 3034701
Ramy czasowe: do 48 dni.
|
do 48 dni.
|
|
Część B: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w osoczu w przedziale dawkowania od 0 do 168 godzin (AUCtau) po wielokrotnych dawkach BI 3034701
Ramy czasowe: do 130 dni.
|
do 130 dni.
|
|
Część B: Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax) po wielokrotnych dawkach BI 3034701
Ramy czasowe: do 130 dni.
|
do 130 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1507-0001
- 2023-508767-79-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1302-5933 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów znajdziesz w:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BI 3034701
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyNowotwory | Rak, płuco niedrobnokomórkowe | Przerzuty nowotworuStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimAktywny, nie rekrutującyCzerniak | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)Holandia
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyRak Głowy i Szyi | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak płuc | Rak przewodu pokarmowego | Rak wątrobyJaponia, Chiny, Korea Południowa
-
Boehringer IngelheimZakończonyNowotwory | Niepłaskonabłonkowy, niedrobnokomórkowy rak płucStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Francja, Hongkong, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Australia, Polska, Ukraina, Korea Południowa, Rosja
-
Boehringer IngelheimWycofaneRak płaskonabłonkowy kanału odbytuRepublika Korei
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony