건강한 남성과 과체중 또는 비만인 사람들이 다양한 용량의 BI 3034701을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 테스트하기 위한 연구
건강한 남성 지원자에서 BI 3034701의 단일 피하 용량(파트 A) 및 비만/과체중이 있는 건강한 남성 및 여성 지원자(파트 B)에서 반복적으로 피하 용량 증가에 대한 안전성, 내약성 및 약동학
이 연구는 건강한 사람과 과체중 또는 비만인 사람에게 열려 있습니다. 2개의 부분으로 구성되어 있습니다. 파트 A는 18세에서 55세 사이의 건강한 남성에게 열려 있습니다. 파트 B는 18세에서 65세 사이의 과체중 또는 비만이지만 건강한 사람에게 열려 있습니다.
이 연구의 목적은 건강한 남성(파트 A)과 과체중 또는 비만인 사람(파트 B)이 다양한 용량의 BI 3034701을 얼마나 잘 견딜 수 있는지 알아내는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목표는 BI 3034701의 다양한 용량이 혈액에 어떻게 흡수되는지 알아내는 것입니다.
참가자들은 피하 주사로 다양한 용량의 BI 3034701 또는 위약을 투여받습니다. 파트 A에서는 모든 참가자가 단일 복용량을 받습니다. 파트 B에서는 모든 참가자가 BI 3034701 또는 위약을 여러 번 투여받습니다. 본 연구에서는 BI 3034701이 인간에게 처음으로 부여되었습니다.
파트 A 참가자는 최대 10주 동안 연구에 참여합니다. 이 기간 동안 그들은 연구 현장을 8번 방문합니다. 파트 B 참가자는 약 6개월 동안 연구에 참여합니다. 그들은 연구실을 정기적으로 방문합니다. 일부 방문에서 두 부분의 참가자는 최대 5박 동안 연구 현장에 머물게 됩니다. 연구 중에 의사는 참가자의 건강 문제에 대한 정보를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
파트 A: 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG)를 포함한 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 및 임상 실험실 테스트.
파트 B: 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 파트 A: 18~55세(포함). 파트 B: 18~65세(포함).
- 파트 A 및 B: 임상 시험에 참여하기 전에 인체 사용을 위한 의약품 기술 요구 사항에 대한 국제 조화 협의회 - 우수 임상 관리 기준(ICH-GCP) 및 현지 법률에 따라 서명되고 날짜가 명시된 서면 동의서입니다.
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 경우.
- 90~140mmHg(수은주) 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압, 또는 분당 심박수(bpm) 50~90회를 벗어난 맥박수를 반복적으로 측정합니다.
연구자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값, 특히 다음과 같습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 정상 상한치(ULN) + 20% 초과
- ULN + 20% 이상의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
- ULN + 20% 이상의 감마-글루타밀-전이효소(GGT)
- ULN + 20% 이상의 리파제 또는 아밀라제
- 1.2x 이상의 빌리루빈 ULN(길버트 증후군의 경우 제외)
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 80mL/분/1.73 m²
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거.
- 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 파트 A: 위약
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위약 매칭 BI 3034701
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위약 비교기: 파트 B: 위약
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위약 매칭 BI 3034701
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실험적: 파트 A: BI 3034701 용량 그룹 1
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BI 3034701
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실험적: 파트 A: BI 3034701 용량 그룹 2
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BI 3034701
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실험적: 파트 A: BI 3034701 용량 그룹 3
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BI 3034701
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실험적: 파트 A: BI 3034701 용량 그룹 4
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BI 3034701
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실험적: 파트 A: BI 3034701 용량 그룹 5
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BI 3034701
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실험적: 파트 A: BI 3034701 용량 그룹 6
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BI 3034701
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실험적: 파트 A: BI 3034701 용량 그룹 7
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BI 3034701
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실험적: 파트 A: BI 3034701 용량군
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BI 3034701
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실험적: 파트 B: BI 3034701 용량 그룹 1
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BI 3034701
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실험적: 파트 B: BI 3034701 용량 그룹 2
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BI 3034701
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실험적: 파트 B: BI 3034701 용량 그룹 3
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BI 3034701
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실험적: 파트 B: BI 3034701 용량 그룹 4
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BI 3034701
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 파트 B: 연구자가 약물과 관련된 것으로 평가한 치료 관련 이상반응의 발생
기간: 파트 A의 경우 최대 48일, 파트 B의 경우 최대 130일.
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파트 A의 경우 최대 48일, 파트 B의 경우 최대 130일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A: BI 3034701의 단일 투여 후 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지 외삽된 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물질의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 48일.
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최대 48일.
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파트 A: BI 3034701의 단일 투여 후 혈장 내 분석물질의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 48일.
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최대 48일.
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파트 B: BI 3034701의 다중 투여 후 0~168시간(AUCtau)의 투여 간격에 걸쳐 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 130일.
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최대 130일.
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파트 B: BI 3034701을 여러 번 투여한 후 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 130일.
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최대 130일.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1507-0001
- 2023-508767-79-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1302-5933 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BI 3034701에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim모집하지 않고 적극적으로흑색종 | 비소세포폐암(NSCLC) | 머리와 목의 암종, 편평 세포(HNSCC)네덜란드