Une étude pour tester dans quelle mesure différentes doses de BI 3034701 sont tolérées par des hommes en bonne santé et des personnes en surpoids ou obèses
Innocuité, tolérance et pharmacocinétique de doses sous-cutanées uniques de BI 3034701 chez des volontaires masculins en bonne santé (partie A) et de doses sous-cutanées croissantes multiples chez des volontaires masculins et féminins par ailleurs en bonne santé souffrant d'obésité/de surpoids (partie B)
Cette étude est ouverte aux personnes en bonne santé et aux personnes en surpoids ou obèses. Il comporte 2 parties. La partie A est ouverte aux hommes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans. La partie B est ouverte aux personnes âgées de 18 à 65 ans en surpoids ou obèses qui sont par ailleurs en bonne santé.
Le but de cette étude est de déterminer dans quelle mesure différentes doses de BI 3034701 sont tolérées par les hommes en bonne santé (partie A) et les personnes en surpoids ou obèses (partie B). Un autre objectif de cette étude est de découvrir comment différentes doses de BI 3034701 sont absorbées dans le sang.
Les participants reçoivent différentes doses de BI 3034701 ou de placebo sous forme d'injection sous la peau. Dans la partie A, chaque participant reçoit une seule dose. Dans la partie B, chaque participant reçoit plusieurs doses de BI 3034701 ou d'un placebo. Dans cette étude, le BI 3034701 est administré pour la première fois à des humains.
Les participants à la partie A participent à l'étude pendant 10 semaines maximum. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude 8 fois. Les participants à la partie B participent à l'étude pendant environ 6 mois. Ils visitent régulièrement l’étude. Lors de certaines visites, les participants des deux parties restent sur le site d'étude jusqu'à 5 nuits. Au cours de l'étude, les médecins collectent des informations sur les éventuels problèmes de santé des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Partie A : sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, et des tests de laboratoire clinique.
Partie B : sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, sur la base d'un historique médical complet comprenant un examen physique, des signes vitaux (TA, PR), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Partie A : âge de 18 à 55 ans (inclus). Partie B : de 18 à 65 ans (inclus).
- Parties A et B : consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et la législation locale avant l'admission à l'essai.
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur.
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm).
Toute valeur biologique en dehors de l’intervalle de référence que l’investigateur considère comme cliniquement pertinente et notamment :
- Alanine aminotransférase (ALT) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) + 20 %
- Aspartate aminotransférase (AST) au-dessus de la LSN + 20 %
- Gamma-Glutamyl-Transférase (GGT) au-dessus de la LSN + 20 %
- Lipase ou amylase au-dessus de la LSN + 20 %
- Bilirubine supérieure à 1,2x LSN (sauf cas de syndrome de Gilbert)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 80 mL/min/1,73 m²
- Tout signe d'une maladie concomitante évaluée comme cliniquement pertinente par l'investigateur.
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Partie A : Placebo
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Placebo correspondant à BI 3034701
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Comparateur placebo: Partie B : Placebo
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Placebo correspondant à BI 3034701
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Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3034701 1
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BI 3034701
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Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3034701 2
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BI 3034701
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Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3034701 3
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BI 3034701
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Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3034701 4
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BI 3034701
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Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3034701 5
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BI 3034701
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Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3034701 6
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BI 3034701
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Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3034701 7
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BI 3034701
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Expérimental: Partie A : groupe de dose BI 3034701
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BI 3034701
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Expérimental: Partie B : groupe de dose BI 3034701 1
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BI 3034701
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Expérimental: Partie B : groupe de dose BI 3034701 2
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BI 3034701
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Expérimental: Partie B : groupe de dose BI 3034701 3
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BI 3034701
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Expérimental: Partie B : groupe de dose BI 3034701 4
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BI 3034701
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A et partie B : survenance de tout événement indésirable survenu pendant le traitement et évalué comme étant lié au médicament par l'investigateur
Délai: jusqu'à 48 jours pour la partie A et jusqu'à 130 jours pour la partie B.
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jusqu'à 48 jours pour la partie A et jusqu'à 130 jours pour la partie B.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC0-∞) après une dose unique de BI 3034701
Délai: jusqu'à 48 jours.
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jusqu'à 48 jours.
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Partie A : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax) après une dose unique de BI 3034701
Délai: jusqu'à 48 jours.
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jusqu'à 48 jours.
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Partie B : Aire sous la courbe concentration-temps dans le plasma sur l'intervalle de dosage de 0 à 168 heures (ASCtau) après des doses multiples de BI 3034701
Délai: jusqu'à 130 jours.
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jusqu'à 130 jours.
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Partie B : Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax) après plusieurs doses de BI 3034701
Délai: jusqu'à 130 jours.
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jusqu'à 130 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1507-0001
- 2023-508767-79-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1302-5933 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet du partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limites d'anonymisation).
Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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