Een onderzoek om te testen hoe goed verschillende doses BI 3034701 worden verdragen door gezonde mannen en mensen met overgewicht of obesitas
Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige subcutane doses BI 3034701 bij gezonde mannelijke vrijwilligers (deel A) en van meerdere stijgende subcutane doses bij verder gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers met obesitas/overgewicht (deel B)
Dit onderzoek staat open voor gezonde mensen en mensen met overgewicht of obesitas. Het bestaat uit 2 delen. Deel A staat open voor gezonde mannen tussen 18 en 55 jaar. Deel B staat open voor mensen tussen de 18 en 65 jaar met overgewicht of obesitas die verder gezond zijn.
Het doel van deze studie is om erachter te komen hoe goed verschillende doses BI 3034701 worden verdragen door gezonde mannen (deel A) en mensen met overgewicht of obesitas (deel B). Een ander doel van dit onderzoek is om erachter te komen hoe verschillende doses BI 3034701 in het bloed worden opgenomen.
Deelnemers krijgen verschillende doses BI 3034701 of placebo als injectie onder de huid. In deel A krijgt elke deelnemer een enkele dosis. In deel B krijgt elke deelnemer verschillende doses BI 3034701 of placebo. In deze studie wordt BI 3034701 voor het eerst aan mensen gegeven.
Deelnemers aan deel A nemen maximaal 10 weken deel aan het onderzoek. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie 8 keer. Deelnemers aan deel B nemen ongeveer zes maanden deel aan het onderzoek. Zij bezoeken de studie regelmatig. Bij sommige bezoeken verblijven deelnemers aan beide delen maximaal 5 nachten op de onderzoekslocatie. Tijdens het onderzoek verzamelen de artsen informatie over eventuele gezondheidsproblemen van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel A: gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtests.
Deel B: gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.
- Deel A: leeftijd van 18 tot en met 55 jaar. Deel B: leeftijd 18 tot en met 65 jaar.
- Deel A en B: Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Raad voor Harmonisatie van Technische Eisen voor Farmaceutische Producten voor Menselijk Gebruik - Goede Klinische Praktijk (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
- Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding tijdens het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm).
Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt, en in het bijzonder:
- Alanineaminotransferase (ALT) boven de bovengrens van normaal (ULN) + 20%
- Aspartaataminotransferase (ASAT) boven ULN + 20%
- Gamma-glutamyl-transferase (GGT) boven ULN + 20%
- Lipase of amylase boven ULN + 20%
- Bilirubine boven 1,2x ULN (behalve gevallen van het Gilbert-syndroom)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m²
- Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
- Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
|
Placebo passend bij BI 3034701
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
|
Placebo passend bij BI 3034701
|
|
Experimenteel: Deel A: BI 3034701 dosisgroep 1
|
BI3034701
|
|
Experimenteel: Deel A: BI 3034701 dosisgroep 2
|
BI3034701
|
|
Experimenteel: Deel A: BI 3034701 dosisgroep 3
|
BI3034701
|
|
Experimenteel: Deel A: BI 3034701 dosisgroep 4
|
BI3034701
|
|
Experimenteel: Deel A: BI 3034701 dosisgroep 5
|
BI3034701
|
|
Experimenteel: Deel A: BI 3034701 dosisgroep 6
|
BI3034701
|
|
Experimenteel: Deel A: BI 3034701 dosisgroep 7
|
BI3034701
|
|
Experimenteel: Deel A: BI 3034701 dosisgroep
|
BI3034701
|
|
Experimenteel: Deel B: BI 3034701 dosisgroep 1
|
BI3034701
|
|
Experimenteel: Deel B: BI 3034701 dosisgroep 2
|
BI3034701
|
|
Experimenteel: Deel B: BI 3034701 dosisgroep 3
|
BI3034701
|
|
Experimenteel: Deel B: BI 3034701 dosisgroep 4
|
BI3034701
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A en Deel B: Het optreden van een tijdens de behandeling optredende bijwerking die door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerd is beoordeeld
Tijdsspanne: tot 48 dagen voor deel A en tot 130 dagen voor deel B.
|
tot 48 dagen voor deel A en tot 130 dagen voor deel B.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) na een enkele dosis BI 3034701
Tijdsspanne: tot 48 dagen.
|
tot 48 dagen.
|
|
Deel A: Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax) na een enkele dosis BI 3034701
Tijdsspanne: tot 48 dagen.
|
tot 48 dagen.
|
|
Deel B: Gebied onder de concentratie-tijdcurve in plasma gedurende het doseringsinterval van 0 tot 168 uur (AUCtau) na meerdere doses BI 3034701
Tijdsspanne: tot 130 dagen.
|
tot 130 dagen.
|
|
Deel B: Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax) na meerdere doses BI 3034701
Tijdsspanne: tot 130 dagen.
|
tot 130 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1507-0001
- 2023-508767-79-00 (Register-ID: CTIS)
- U1111-1302-5933 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details, zie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op BI3034701
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooidNeoplasmataSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimActief, niet wervendMelanoma | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Carcinoom, plaveiselcel van hoofd en nek (HNSCC)Nederland
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
Boehringer IngelheimWervingVaste tumorenSpanje, Japan, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten