Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin terveet miehet ja ylipainoiset tai lihavat ihmiset sietävät erilaisia BI 3034701 -annoksia
BI 3034701:n yksittäisten ihonalaisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla (osa A) ja useiden nousevien ihonalaisten annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka muutoin terveillä miehillä ja naispuolisilla vapaaehtoisilla, joilla on liikalihavuus/ylipaino (osa B)
Tämä tutkimus on avoin terveille ja ylipainoisille tai lihaville ihmisille. Siinä on 2 osaa. Osa A on avoin terveille 18–55-vuotiaille miehille. Osa B on avoin 18–65-vuotiaille ylipainoisille tai lihaville ja muuten terveille henkilöille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin terveet miehet (osa A) ja ylipainoiset tai lihavat (osa B) sietävät erilaisia BI 3034701 -annoksia. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on selvittää, kuinka erilaiset BI 3034701 -annokset imeytyvät vereen.
Osallistujat saavat erilaisia annoksia BI 3034701:tä tai lumelääkettä injektiona ihon alle. Osassa A jokainen osallistuja saa yhden annoksen. Osassa B jokainen osallistuja saa useita annoksia BI 3034701:tä tai lumelääkettä. Tässä tutkimuksessa BI 3034701:tä annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa.
Osan A osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 10 viikkoa. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla 8 kertaa. Osan B osallistujat ovat tutkimuksessa noin 6 kuukautta. He vierailevat tutkimuksessa säännöllisesti. Joillakin vierailuilla molempien osien osallistujat viipyvät tutkimuspaikalla enintään 5 yötä. Lääkärit keräävät tutkimuksen aikana tietoa osallistujien terveysongelmista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa A: Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssitaajuus (PR)), 12-kytkentäinen EKG, ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
Osa B: terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
- Osa A: ikä 18–55 vuotta (mukaan lukien). Osa B: ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien).
- Osat A ja B: Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus Kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden teknisten vaatimusten harmonisointineuvoston – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen hyväksymistä.
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi.
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90–140 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50–90 mmHg ulkopuolella tai pulssin 50–90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä, ja erityisesti:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli normaalin ylärajan (ULN) + 20 %
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli ULN + 20 %
- Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) yli ULN + 20 %
- Lipaasi tai amylaasi yli ULN + 20 %
- Bilirubiini yli 1,2x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymän tapauksia)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m²
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
|
Placebo vastaa BI 3034701
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
|
Placebo vastaa BI 3034701
|
|
Kokeellinen: Osa A: BI 3034701 annosryhmä 1
|
BI 3034701
|
|
Kokeellinen: Osa A: BI 3034701 annosryhmä 2
|
BI 3034701
|
|
Kokeellinen: Osa A: BI 3034701 annosryhmä 3
|
BI 3034701
|
|
Kokeellinen: Osa A: BI 3034701 annosryhmä 4
|
BI 3034701
|
|
Kokeellinen: Osa A: BI 3034701 annosryhmä 5
|
BI 3034701
|
|
Kokeellinen: Osa A: BI 3034701 annosryhmä 6
|
BI 3034701
|
|
Kokeellinen: Osa A: BI 3034701 annosryhmä 7
|
BI 3034701
|
|
Kokeellinen: Osa A: BI 3034701 annosryhmä
|
BI 3034701
|
|
Kokeellinen: Osa B: BI 3034701 annosryhmä 1
|
BI 3034701
|
|
Kokeellinen: Osa B: BI 3034701 annosryhmä 2
|
BI 3034701
|
|
Kokeellinen: Osa B: BI 3034701 annosryhmä 3
|
BI 3034701
|
|
Kokeellinen: Osa B: BI 3034701 annosryhmä 4
|
BI 3034701
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A ja osa B: Minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittatapahtuman esiintyminen, jonka tutkija arvioi lääkkeeseen liittyväksi
Aikaikkuna: enintään 48 päivää osan A osalta ja enintään 130 päivää osan B osalta.
|
enintään 48 päivää osan A osalta ja enintään 130 päivää osan B osalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) yhden BI 3034701-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 päivää.
|
jopa 48 päivää.
|
|
Osa A: Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) yhden BI 3034701 -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 päivää.
|
jopa 48 päivää.
|
|
Osa B: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–168 tunnin annosvälillä (AUCtau) BI 3034701:n useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: jopa 130 päivää.
|
jopa 130 päivää.
|
|
Osa B: Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) useiden BI 3034701 -annosten jälkeen
Aikaikkuna: jopa 130 päivää.
|
jopa 130 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1507-0001
- 2023-508767-79-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1302-5933 (Rekisterin tunniste: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset BI 3034701
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimValmisNeoplasmatEspanja, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Boehringer IngelheimLopetettuNeoplasmat | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Neoplasman metastaasitYhdysvallat
-
Boehringer IngelheimAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) | Karsinooma, pään ja kaulan okasolusolu (HNSCC)Alankomaat
-
Boehringer IngelheimValmis
-
Boehringer IngelheimRekrytointiKiinteät kasvaimetEspanja, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat