Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hvor godt ulike doser av BI 3034701 tolereres av friske menn og personer med overvekt eller fedme

3. april 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående subkutane doser av BI 3034701 hos friske mannlige frivillige (del A) og av flere økende subkutane doser hos ellers friske mannlige og kvinnelige frivillige med fedme/overvekt (del B)

Denne studien er åpen for friske mennesker og personer med overvekt eller fedme. Den har 2 deler. Del A er åpen for friske menn mellom 18 og 55 år. Del B er åpen for personer mellom 18 og 65 år med overvekt eller fedme som ellers er friske.

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor godt ulike doser av BI 3034701 tolereres av friske menn (del A) og personer med overvekt eller fedme (del B). Et annet mål med denne studien er å finne ut hvordan ulike doser av BI 3034701 tas opp i blodet.

Deltakerne får ulike doser av BI 3034701 eller placebo som en injeksjon under huden. I del A får hver deltaker en enkelt dose. I del B får hver deltaker flere doser BI 3034701 eller placebo. I denne studien gis BI 3034701 til mennesker for første gang.

Deltakere i del A er i studien inntil 10 uker. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet 8 ganger. Deltakere i del B er med i studien i ca. 6 måneder. De besøker studiet regelmessig. Ved noen av besøkene oppholder deltakere i begge deler på studiestedet i inntil 5 netter. I løpet av studien samler legene inn informasjon om eventuelle helseproblemer til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Del A: friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorietester.

    Del B: friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.

  2. Del A: alder fra 18 til 55 år (inkludert). Del B: alder 18 til 65 år (inklusive).
  3. Del A og B: Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
  4. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen.
  2. Gjentatt måling av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm).

  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans, og spesielt:

    • Alaninaminotransferase (ALT) over øvre normalgrense (ULN) + 20 %
    • Aspartataminotransferase (AST) over ULN + 20 %
    • Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) over ULN + 20 %
    • Lipase eller amylase over ULN + 20 %
    • Bilirubin over 1,2x ULN (unntatt tilfeller av Gilberts syndrom)
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m²
  4. Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren.
  5. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Del A: Placebo
Legemiddel: Placebo som matcher BI 3034701
Placebo som matcher BI 3034701
Placebo komparator: Del B: Placebo
Legemiddel: Placebo som matcher BI 3034701
Placebo som matcher BI 3034701
Eksperimentell: Del A: BI 3034701 dosegruppe 1
Legemiddel: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentell: Del A: BI 3034701 dosegruppe 2
Legemiddel: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentell: Del A: BI 3034701 dosegruppe 3
Legemiddel: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentell: Del A: BI 3034701 dosegruppe 4
Legemiddel: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentell: Del A: BI 3034701 dosegruppe 5
Legemiddel: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentell: Del A: BI 3034701 dosegruppe 6
Legemiddel: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentell: Del A: BI 3034701 dosegruppe 7
Legemiddel: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentell: Del A: BI 3034701 dosegruppe
Legemiddel: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentell: Del B: BI 3034701 dosegruppe 1
Legemiddel: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentell: Del B: BI 3034701 dosegruppe 2
Legemiddel: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentell: Del B: BI 3034701 dosegruppe 3
Legemiddel: BI 3034701
BI 3034701
Eksperimentell: Del B: BI 3034701 dosegruppe 4
Legemiddel: BI 3034701
BI 3034701

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og del B: Forekomst av enhver behandlingsfremkallende bivirkning vurdert som medikamentrelatert av etterforskeren
Tidsramme: opptil 48 dager for del A og opptil 158 dager for del B.
opptil 48 dager for del A og opptil 158 dager for del B.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) etter en enkelt dose BI 3034701
Tidsramme: opptil 48 dager.
opptil 48 dager.
Del A: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax) etter en enkelt dose BI 3034701
Tidsramme: opptil 48 dager.
opptil 48 dager.
Del B: Areal under konsentrasjon-tid-kurven i plasma over tidsintervallet fra 0 til 168 timer (AUC0-168) etter flere doser av BI 3034701
Tidsramme: opptil 158 dager.
opptil 158 dager.
Del B: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax) etter flere doser av BI 3034701
Tidsramme: opptil 158 dager.
opptil 158 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

14. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1507-0001
  • 2023-508767-79-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1302-5933 (Registeridentifikator: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 3034701

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere