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健康な男性と過体重または肥満の人が異なる用量のBI 3034701にどの程度耐えられるかをテストする研究

2025年11月18日 更新者：Boehringer Ingelheim

健康な男性ボランティアにおけるBI 3034701の単回皮下投与（パートA）、および肥満/過体重の他の健康な男性および女性ボランティアにおける漸増皮下複数回投与の安全性、忍容性および薬物動態（パートB）

この研究は健康な人と過体重または肥満の人を対象としています。 2 つの部分があります。 パート A は、18 歳から 55 歳までの健康な男性が参加できます。 パート B は、18 歳から 65 歳までの過体重または肥満を持ち、それ以外は健康である人が参加できます。

この研究の目的は、異なる用量の BI 3034701 が健康な男性 (パート A) と過体重または肥満の人 (パート B) にどの程度耐えられるかを調べることです。 この研究のもう 1 つの目的は、異なる用量の BI 3034701 がどのように血液中に取り込まれるかを調べることです。

参加者は、異なる用量のBI 3034701またはプラセボを皮下に注射されます。 パート A では、すべての参加者が 1 回の投与を受けます。 パート B では、すべての参加者に BI 3034701 またはプラセボを数回投与します。 この研究では、BI 3034701 が初めてヒトに投与されます。

パート A の参加者は最大 10 週間研究に参加します。 この間、彼らは研究地を8回訪問します。 パート B の参加者は約 6 か月間研究に参加します。 彼らは定期的に研究を訪れます。 一部の訪問では、両方のパートの参加者が研究現場に最大 5 泊滞在します。 研究中、医師は参加者の健康上の問題に関する情報を収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité Research Organisation GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. パートA：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、そして臨床検査。

    パートB：身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導ECG、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性または女性の被験者。

  2. パート A: 18 歳から 55 歳まで (両端を含む)。 パート B: 18 歳から 65 歳まで (両端を含む)。
  3. パート A および B: 治験への参加前に、ヒト用医薬品の技術的要件調和に関する国際評議会 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) および現地の法律に従って、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
  4. さらに追加の包含基準が適用されます

除外基準:

  1. 健康診断（血圧、PR、または心電図を含む）で正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連があると評価された所見。
  2. 90 ～ 140 ミリメートル水銀柱 (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 心拍数 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定。

  3. 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値、特に以下の値。

    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限 + 20% を超える
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が ULN + 20% 以上
    • ULN + 20% 以上のガンマ-グルタミル-トランスフェラーゼ (GGT)
    • ULN + 20% 以上のリパーゼまたはアミラーゼ
    • ビリルビン1.2倍以上 ULN (ギルバート症候群の場合を除く)
    • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 80 mL/min/1.73 ㎡
  4. 研究者によって臨床的に関連があると評価された付随疾患のあらゆる証拠。
  5. さらに除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ
薬：プラセボ一致 BI 3034701
プラセボ一致 BI 3034701
プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
薬：プラセボ一致 BI 3034701
プラセボ一致 BI 3034701
実験的：パート A: BI 3034701 用量グループ 1
薬：BI 3034701
BI 3034701
実験的：パート A: BI 3034701 用量グループ 2
薬：BI 3034701
BI 3034701
実験的：パート A: BI 3034701 用量グループ 3
薬：BI 3034701
BI 3034701
実験的：パート A: BI 3034701 用量グループ 4
薬：BI 3034701
BI 3034701
実験的：パート A: BI 3034701 用量グループ 5
薬：BI 3034701
BI 3034701
実験的：パート A: BI 3034701 用量グループ 6
薬：BI 3034701
BI 3034701
実験的：パート A: BI 3034701 用量グループ 7
薬：BI 3034701
BI 3034701
実験的：パート A: BI 3034701 用量グループ
薬：BI 3034701
BI 3034701
実験的：パート B: BI 3034701 用量グループ 1
薬：BI 3034701
BI 3034701
実験的：パート B: BI 3034701 用量グループ 2
薬：BI 3034701
BI 3034701
実験的：パート B: BI 3034701 用量グループ 3
薬：BI 3034701
BI 3034701
実験的：パート B: BI 3034701 用量グループ 4
薬：BI 3034701
BI 3034701

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート A およびパート B: 研究者によって薬剤関連と評価された治療中に発生した有害事象の発生
時間枠：パート A は最大 48 日、パート B は最大 130 日です。
パート A は最大 48 日、パート B は最大 130 日です。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート A: BI 3034701 の単回投与後の、外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最長48日間。
最長48日間。
パート A: BI 3034701 の単回投与後の血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：最長48日間。
最長48日間。
パート B: BI 3034701 の複数回投与後の 0 ～ 168 時間の投与間隔 (AUCtau) にわたる血漿中の濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最長130日。
最長130日。
パート B: BI 3034701 の複数回投与後の血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：最長130日。
最長130日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月10日

一次修了 (実際)

2025年10月7日

研究の完了 (実際)

2025年10月7日

試験登録日

最初に提出

2024年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月3日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1507-0001
  • 2023-508767-79-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1302-5933 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。

詳細については、以下を参照してください。

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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