重症监护病房中的西诺贝酯 (CENOBITE)
2026年3月25日 更新者：Jong Woo Lee、Brigham and Women's Hospital
在重症监护病房中使用西诺贝酯治疗急性频繁癫痫发作和癫痫持续状态
CENOBITE 研究将作为一项多中心试验进行，涉及重症监护脑电图监测联盟 (CCEMRC) 的 X 个领先中心。 将在一年内招募总共 10 名患者，每位患者都接受监测治疗方案。 每个站点都将获得其机构审查委员会的批准。 数据将通过 MGB REDCap 共享；原始脑电图文件将通过 MGB Dropbox 共享并在 BWH 进行分析。
监测药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）综合征（一种潜在的不良反应）的发展将是该研究的一个关键方面。 将进行定期评估，包括 RegiSCAR 评分（经过验证的 DREeSS5 评分系统）、每日血清新贝酯水平测量和全面的实验室测试，以确保患者安全并有效管理 DRESS 综合征等任何不良反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jong Woo Lee, MD, PhD
- 电话号码：617-732-7547
- 邮箱：jlee38@bwh.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Melanie Choe, BA
- 电话号码：617-525-3014
- 邮箱：mlchoe@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁。
- 正在进行脑电图监测。
- 急性频繁癫痫发作（> 1 次/小时）或癫痫持续状态（连续癫痫发作 > 5 分钟，或过去 1 小时内癫痫发作负荷 > 20%）。
- 需要辅助常规抗癫痫药物。
排除标准：
- 药物相关皮疹史。
- 使用影响肠内吸收的药物或装置（例如苯巴比妥、戊巴比妥）。
- 处方信息中描述的对西诺贝酯的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：西诺贝酯
400 毫克负荷加每天 100 毫克，最多 14 天
|
研究药物：Cenobamate 400mg x 1 NGT/G 管（第 1 天），100mg（第 2-14 天）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标水平
大体时间：推注后 6 小时
|
负荷后达到 10±2 ug/mL 目标水平的患者百分比。
|
推注后 6 小时
|
|
维修等级
大体时间：最长 14 天
|
维持每日治疗水平 10±2 ug/mL 的患者百分比
|
最长 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
癫痫发作停止
大体时间：最长 14 天
|
达到目标水平后 24 小时内癫痫发作停止的百分比。
|
最长 14 天
|
|
癫痫发作负担变化
大体时间：最长 14 天
|
24 小时内癫痫发作负担的百分比变化
|
最长 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jong Woo Lee, MD, PhD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月3日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.