Cenobamaat op de intensive care (CENOBITE)
Gebruik van cenobamaat op de intensive care voor acute frequente aanvallen en status epilepticus
Het CENOBITE-onderzoek zal worden uitgevoerd als een multicenteronderzoek waarbij X toonaangevende centra van het Critical Care EEG Monitoring Consortium (CCEMRC) betrokken zijn. Er zullen in totaal tien patiënten worden gerekruteerd over een periode van één jaar, waarbij elke patiënt een gecontroleerd behandelingsregime ondergaat. Elke site krijgt zijn eigen goedkeuring van zijn institutionele beoordelingsraad. Gegevens worden gedeeld via de MGB REDCap; onbewerkte EEG-bestanden zullen worden gedeeld via de MGB Dropbox en geanalyseerd bij de BWH.
Het monitoren van de ontwikkeling van het DRESS-syndroom (medicijnreactie met eosinofilie en systemische symptomen), een mogelijke bijwerking, zal een belangrijk aspect van het onderzoek zijn. Regelmatige beoordelingen, waaronder RegiSCAR-scores (een gevalideerd scoresysteem voor DREESS5), dagelijkse metingen van het serumcenobamaatniveau en uitgebreide laboratoriumtests, zullen worden uitgevoerd om de veiligheid van de patiënt en de effectieve behandeling van eventuele bijwerkingen zoals het DRESS-syndroom te garanderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jong Woo Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-732-7547
- E-mail: jlee38@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Melanie Choe, BA
- Telefoonnummer: 617-525-3014
- E-mail: mlchoe@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70.
- Ondergaat EEG-monitoring.
- Acute frequente aanvallen (> 1/uur) of status epilepticus (> 5 minuten opeenvolgende aanvallen, of aanvalslast > 20% binnen het afgelopen 1 uur).
- Aanvullende conventionele anti-epileptica zijn geïndiceerd.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van medicatiegerelateerde uitslag.
- Gebruik van medicijnen of apparaten die de enterale absorptie beïnvloeden (bijv. fenobarbital, pentobarbital).
- Contra-indicatie voor cenobamaat zoals beschreven in de voorschrijfinformatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cenobamaat
400 mg belasting plus 100 mg per dag gedurende maximaal 14 dagen
|
Onderzoeksgeneesmiddel: Cenobamaat 400 mg x 1 NGT/G-buis (dag 1), 100 mg (dag 2-14)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelniveau
Tijdsspanne: 6 uur na de bolus
|
Percentage patiënten dat het streefniveau van 10 ± 2 μg/ml bereikt na belasting.
|
6 uur na de bolus
|
|
Onderhoudsniveau
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Percentage patiënten dat een dagelijks therapeutisch niveau van 10 ± 2 ug/ml handhaaft
|
Tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stopzetting van de aanval
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Percentage stopzetting van de aanvallen binnen 24 uur na het bereiken van het streefniveau.
|
Tot 14 dagen
|
|
Verandering van de beslaglast
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Percentage verandering in aanvalslast gedurende 24 uur
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024P000856
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .