Cenobamate auf der Intensivstation (CENOBITE)
Verwendung von Cenobamat auf der Intensivstation bei akuten häufigen Anfällen und Status Epilepticus
Die CENOBITE-Studie wird als multizentrische Studie durchgeführt, an der X führende Zentren des Critical Care EEG Monitoring Consortium (CCEMRC) beteiligt sind. Über einen Zeitraum von einem Jahr werden insgesamt 10 Patienten rekrutiert, wobei jeder Patient einem überwachten Behandlungsschema unterzogen wird. Jeder Standort erhält seine eigene Genehmigung von seinem institutionellen Prüfungsausschuss. Die Daten werden über MGB REDCap weitergegeben; Rohe EEG-Dateien werden über die MGB Dropbox geteilt und im BWH analysiert.
Die Überwachung der Entwicklung des DRESS-Syndroms (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), einer potenziellen Nebenwirkung, wird ein zentraler Aspekt der Studie sein. Regelmäßige Bewertungen, einschließlich RegiSCAR-Bewertung (ein validiertes Bewertungssystem für DREeSS5), tägliche Messungen des Cenobamatspiegels im Serum und umfassende Labortests, werden durchgeführt, um die Patientensicherheit und die wirksame Behandlung etwaiger Nebenwirkungen wie dem DRESS-Syndrom zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jong Woo Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-732-7547
- E-Mail: jlee38@bwh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melanie Choe, BA
- Telefonnummer: 617-525-3014
- E-Mail: mlchoe@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–70.
- Unterzieht sich einer EEG-Überwachung.
- Akute häufige Anfälle (>1/Stunde) oder Status epilepticus (>5 Minuten aufeinanderfolgender Anfälle oder Anfallslast >20 % innerhalb der letzten 1 Stunde).
- Zusätzliche konventionelle Antiepileptika sind angezeigt.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von medikamentenbedingtem Hautausschlag.
- Einnahme von Medikamenten oder Geräten, die die enterale Absorption beeinflussen (z. B. Phenobarbital, Pentobarbital).
- Gegenanzeige für Cenobamat, wie in der Fachinformation beschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cenobamat
400 mg Ladung plus 100 mg pro Tag für maximal 14 Tage
|
Studienmedikament: Cenobamat 400 mg x 1 NGT/G-Röhrchen (Tag 1), 100 mg (Tag 2–14)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielniveau
Zeitfenster: 6 Stunden nach Bolus
|
Prozentsatz der Patienten, die nach der Belastung den Zielwert von 10 ± 2 ug/ml erreichen.
|
6 Stunden nach Bolus
|
|
Wartungsniveau
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Prozentsatz der Patienten, die einen täglichen therapeutischen Wert von 10 ± 2 ug/ml beibehalten
|
Bis zu 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beendigung des Anfalls
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Prozentsatz der Anfallsbeendigung innerhalb von 24 Stunden nach Erreichen des Zielwerts.
|
Bis zu 14 Tage
|
|
Änderung der Anfallslast
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
|
Prozentuale Änderung der Anfallslast über 24 Stunden
|
Bis zu 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000856
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cenobamat
-
SK Life Science, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendFokaler AnfallVereinigte Staaten
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AIQVIA Pty LtdRekrutierungFokale Epilepsie mit und ohne sekundäre GeneralisierungFrankreich
-
SK Life Science, Inc.AbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekrutierungEpilepsien, teilweiseJapan
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekrutierungEpilepsie, generalisiertJapan
-
SK Life Science, Inc.AbgeschlossenPrimär generalisierte EpilepsieVereinigte Staaten, Spanien, Ungarn, Korea, Republik von, Deutschland, Bulgarien, Australien, Polen, Tschechien, Georgia, Slowakei, Ukraine
-
SK Life Science, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten, Kanada