중환자실의 세노바메이트 (CENOBITE)
2024년 4월 3일 업데이트: Jong Woo Lee, Brigham and Women's Hospital
급성 빈번한 발작 및 간질 지속증에 대한 집중 치료실에서 Cenobamate의 사용
CENOBITE 연구는 중환자 치료 EEG 모니터링 컨소시엄(CCEMRC)의 X 선도 센터가 참여하는 다기관 시험으로 수행될 예정입니다. 1년에 걸쳐 총 10명의 환자를 모집할 예정이며, 각 환자는 모니터링된 치료 요법을 받게 됩니다. 각 사이트는 기관 검토 위원회로부터 자체 승인을 얻습니다. 데이터는 MGB REDCap을 통해 공유됩니다. 원시 EEG 파일은 MGB Dropbox를 통해 공유되고 BWH에서 분석됩니다.
잠재적인 부작용인 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS) 증후군의 발생에 대한 모니터링이 연구의 핵심 측면이 될 것입니다. RegiSCAR 채점(DREeSS5에 대해 검증된 채점 시스템), 일일 혈청 세노바메이트 수준 측정, 포괄적인 실험실 테스트를 포함한 정기적인 평가가 환자의 안전과 DRESS 증후군과 같은 모든 부작용의 효과적인 관리를 보장하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jong Woo Lee, MD, PhD
- 전화번호: 617-732-7547
- 이메일: jlee38@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Melanie Choe, BA
- 전화번호: 617-525-3014
- 이메일: mlchoe@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~70세.
- EEG 모니터링을 받고 있습니다.
- 급성 빈번한 발작(>1/시간) 또는 간질 지속증(>5분 연속 발작 또는 지난 1시간 이내에 발작 부담 >20%).
- 보조적인 기존 항발작제가 필요함.
제외 기준:
- 약물 관련 발진의 병력.
- 장내 흡수에 영향을 미치는 약물 또는 장치(예: 페노바르비탈, 펜토바르비탈).
- 처방 정보에 설명된 대로 세노바메이트에 대한 반대 표시.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 세노바메이트
최대 14일 동안 하루 400mg 부하에 100mg을 추가합니다.
|
연구 약물: Cenobamate 400mg x 1 NGT/G-튜브(1일차), 100mg(2~14일차)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
목표수준
기간: 볼루스 투여 후 6시간
|
로드 후 목표 수준인 10±2ug/mL에 도달한 환자의 비율.
|
볼루스 투여 후 6시간
|
|
유지보수 수준
기간: 최대 14일
|
일일 치료 수준을 10±2 ug/mL로 유지하는 환자의 비율
|
최대 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발작 중단
기간: 최대 14일
|
목표 수준에 도달한 후 24시간 이내에 발작이 중단된 비율입니다.
|
최대 14일
|
|
발작 부담 변경
기간: 최대 14일
|
24시간 동안 발작 부담의 백분율 변화
|
최대 14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .