Cenobamate nel reparto di terapia intensiva (CENOBITE)
Uso del cenobamate nell'unità di terapia intensiva per convulsioni acute frequenti e stato epilettico
Lo studio CENOBITE sarà condotto come uno studio multicentrico che coinvolge X centri leader del Critical Care EEG Monitoring Consortium (CCEMRC). Verranno reclutati un totale di 10 pazienti nell'arco di un periodo di un anno, ciascun paziente sarà sottoposto a un regime di trattamento monitorato. Ciascun sito otterrà la propria approvazione dal proprio comitato di revisione istituzionale. I dati verranno condivisi tramite MGB REDCap; I file EEG grezzi verranno condivisi tramite MGB Dropbox e analizzati presso il BWH.
Il monitoraggio dello sviluppo della sindrome DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), una potenziale reazione avversa, sarà un aspetto chiave dello studio. Verranno condotte valutazioni regolari, incluso il punteggio RegiSCAR (un sistema di punteggio validato per DREeSS5), misurazioni giornaliere dei livelli sierici di cenobamato e test di laboratorio completi, per garantire la sicurezza del paziente e la gestione efficace di eventuali reazioni avverse come la sindrome DRESS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jong Woo Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: 617-732-7547
- Email: jlee38@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melanie Choe, BA
- Numero di telefono: 617-525-3014
- Email: mlchoe@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70.
- Sottoposto a monitoraggio EEG.
- Convulsioni acute frequenti (> 1/ora) o stato epilettico (> 5 minuti di crisi consecutive o carico convulsivo > 20% nell'ultima 1 ora).
- Indicati farmaci anticonvulsivanti convenzionali aggiuntivi.
Criteri di esclusione:
- Storia di eruzione cutanea correlata ai farmaci.
- Su farmaci o dispositivi che influenzano l'assorbimento enterale (ad esempio fenobarbital, pentobarbital).
- Controindicazione al cenobamate come descritto nelle informazioni sulla prescrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cenobamato
Carico di 400 mg più 100 mg al giorno per un massimo di 14 giorni
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Farmaco in studio: Cenobamate 400 mg x 1 provetta NGT/G (giorno 1), 100 mg (giorni 2-14)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello obiettivo
Lasso di tempo: 6 ore dopo il bolo
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Percentuale di pazienti che raggiungono il livello target di 10±2 ug/mL dopo il carico.
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6 ore dopo il bolo
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Livello di manutenzione
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Percentuale di pazienti che mantengono un livello terapeutico giornaliero di 10±2 ug/mL
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Fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cessazione del sequestro
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Percentuale di cessazione delle crisi entro 24 ore dal raggiungimento del livello target.
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Fino a 14 giorni
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Cambiamento del peso delle convulsioni
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Variazione percentuale del carico convulsivo nelle 24 ore
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Fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong Woo Lee, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P000856
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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